FDA Issues Emergency Use Authorization for Convalescent Plasma as Potential Promising COVID？19 Treatment, Another Achievement in Administration’s Fight Against Pandemic 

Today, the U.S. Food and Drug Administration issued an emergency use authorization (EUA) for investigational convalescent plasma for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients as part of the agency’s ongoing efforts to fight COVID-19. Based on scientific evidence available, the FDA concluded, as outlined in its decision memorandum, this product may be effective in treating COVID-19 and that the known and potential benefits of the product outweigh the known and potential risks of the product.

Today’s action follows the FDA’s extensive review of the science and data generated over the past several months stemming from efforts to facilitate emergency access to convalescent plasma for patients as clinical trials to definitively demonstrate safety and efficacy remain ongoing.

The EUA authorizes the distribution of COVID-19 convalescent plasma in the U.S. and its administration by health care providers, as appropriate, to treat suspected or laboratory-confirmed COVID-19 in hospitalized patients with COVID-19.

Alex Azar, Health and Human Services Secretary:
“The FDA’s emergency authorization for convalescent plasma is a milestone achievement in President Trump’s efforts to save lives from COVID-19,” said Secretary Azar. “The Trump Administration recognized the potential of convalescent plasma early on. Months ago, the FDA, BARDA, and private partners began work on making this product available across the country while continuing to evaluate data through clinical trials. Our work on convalescent plasma has delivered broader access to the product than is available in any other country and reached more than 70,000 American patients so far. We are deeply grateful to Americans who have already donated and encourage individuals who have recovered from COVID-19 to consider donating convalescent plasma.”

Stephen M. Hahn, M.D., FDA Commissioner:
“I am committed to releasing safe and potentially helpful treatments for COVID-19 as quickly as possible in order to save lives. We’re encouraged by the early promising data that we’ve seen about convalescent plasma. The data from studies conducted this year shows that plasma from patients who’ve recovered from COVID-19 has the potential to help treat those who are suffering from the effects of getting this terrible virus,” said Dr. Hahn. “At the same time, we will continue to work with researchers to continue randomized clinical trials to study the safety and effectiveness of convalescent plasma in treating patients infected with the novel coronavirus.”

Scientific Evidence on Convalescent Plasma

Based on an evaluation of the EUA criteria and the totality of the available scientific evidence, the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research determined that the statutory criteria for issuing an EUA criteria were met.

The FDA determined that it is reasonable to believe that COVID-19 convalescent plasma may be effective in lessening the severity or shortening the length of COVID-19 illness in some hospitalized patients. The agency also determined that the known and potential benefits of the product, when used to treat COVID-19, outweigh the known and potential risks of the product and that that there are no adequate, approved, and available alternative treatments.

The EUA is not intended to replace randomized clinical trials and facilitating the enrollment of patients into any of the ongoing randomized clinical trials is critically important for the definitive demonstration of safety and efficacy of COVID-19 convalescent plasma. The FDA continues to recommend that the designs of ongoing randomized clinical trials of COVID-19 convalescent plasma and other therapeutic agents remain unaltered, as COVID-19 convalescent plasma does not yet represent a new standard of care based on the current available evidence.

Terms of EUA

The EUA requires that fact sheets providing important information about using COVID-19 convalescent plasma in treating COVID-19 be made available to health care providers and patients, including dosing instructions and potential side effects. Possible side effects of COVID-19 convalescent plasma include allergic reactions, transfusion-associated circulatory overload, and transfusion associated lung injury, as well as the potential for transfusion-transmitted infections.

Mayo Clinic Expanded Access Program

The FDA initially facilitated access to convalescent plasma for treating COVID-19 by using pathways that included traditional clinical trials and emergency single-patient investigational new drug (IND) applications. 

An Expanded Access ProgramExternal Link Disclaimer for convalescent plasma was initiated in early April to fill an urgent need to provide patient access to a medical product of possible benefit during a time that the FDA was working with researchers to facilitate the initiation of randomized clinical trials to study convalescent plasma. As the number of single patient IND requests started to number in the hundreds on a daily basis, the FDA worked collaboratively with industry, academic, and government partners to implement an expanded access protocol to provide convalescent plasma to patients in need across the country via the national expanded access treatment protocol. The program was developed with funding from the HHS’ Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), with the Mayo Clinic serving as the lead institution. To date, the program has facilitated the infusion of over 70,000 patients with convalescent plasma.

The EUA was issued to the HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response.

The EUA remains in effect until the termination of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of the emergency use of drugs and biologics for prevention and treatment of COVID-19. The EUA may be revised or revoked if it is determined the EUA no longer meets the statutory criteria for issuance.

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

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DA, 잠재적 유망한 COVID？19 치료로 회복기 혈장에 대한 비상 사용 허가서 발급, 행정부의 대유행 퇴치 또 다른 성과 

2020년 8월 23일
오늘 미국 식품의약국(FDA)은 COVID-19 퇴치를 위한 기관의 지속적인 노력의 일환으로 입원 환자에 대한 COVID-19 치료를 위한 회복성 혈장 조사를 위한 긴급 사용 허가(EUA)를 발표했다. FDA는 이용 가능한 과학적 근거에 기초하여 의사결정 비망록에서 설명한 바와 같이 이 제품이 COVID-19를 치료하는 데 효과적일 수 있으며 제품의 알려진 잠재적 편익이 제품의 알려진 잠재적 위험보다 크다고 결론지었다.

오늘날의 조치는 지난 몇 달 동안 생성된 과학과 데이터를 FDA가 임상시험이 진행 중임을 명확히 증명하기 위해 환자를 위한 회복성 혈장에 대한 비상 접근을 용이하게 하려는 노력에서 비롯된 광범위한 검토에 따른 것이다.

EUA는 COVID-19와 함께 입원한 환자에게 의심스럽거나 실험실에서 확인된 COVID-19를 치료하기 위해 적절한 경우, 의료 사업자에 의한 미국 내 COVID-19 회복성 플라즈마 분포를 허가한다.

알렉스 아자르 보건 및 휴먼 서비스 장관:
아자르 장관은 "FDA의 회복성 플라즈마 긴급허가는 트럼프 대통령이 COVID-19로부터 생명을 구하려는 노력에 획기적인 성과"라고 평가했다. "트럼프 행정부는 초기에 회복성 플라즈마의 가능성을 인식했다. 몇 달 전, FDA, BARDA, 민간 파트너들은 임상 실험을 통해 데이터를 지속적으로 평가하면서 이 제품을 전국적으로 출시하는 작업을 시작했다. 회복성 플라즈마에 대한 우리의 연구는 다른 어떤 나라보다 그 제품에 더 넓은 접근을 제공했고 지금까지 7만 명 이상의 미국 환자들에게 도달했다. 이미 COVID-19에서 회복한 개인들에게 회복성 플라즈마 기증을 고려하도록 기부를 하고 격려해 준 미국인들에게 깊은 감사를 드린다고 말했다.

스티븐 M. 한, 식약청장:
"나는 생명을 구하기 위해 COVID-19에 대한 안전하고 잠재적으로 도움이 될 수 있는 치료법을 가능한 한 빨리 공개하는데 전념하고 있다. 우리는 회복기 혈장에 대해 보았던 초기 유망한 데이터에 고무되어 있다. 한 박사는 "올해 실시된 연구에서 COVID-19에서 회복된 환자의 혈장이 이 끔찍한 바이러스에 감염돼 고통 받고 있는 사람들을 치료하는 데 도움이 될 잠재력을 갖고 있다는 것을 보여준다"고 말했다. 이와 함께 연구자들과 지속적으로 협력해 새로운 코로나 바이러스에 감염된 환자를 치료하는 과정에서 회복기 혈장의 안전성과 효과를 연구할 계획이다.

회복성 플라즈마에 관한 과학적 근거

EUA 기준과 이용 가능한 과학적 근거의 총합성에 대한 평가에 기초하여, FDA의 생물학적 평가 연구 센터는 EUA 기준의 발행을 위한 법적 기준을 충족한다고 결정했다.

FDA는 COVID-19 회복 혈장이 일부 입원 환자의 중증도를 줄이거나 COVID-19 질환 기간을 단축하는 데 효과적일 수 있다고 보는 것이 타당하다고 판단했다. 또한 이 기관은 COVID-19를 치료하는 데 사용될 때 제품의 알려진 잠재적 편익이 제품의 알려진 잠재적 위험보다 크며, 적절하고, 승인되고, 이용할 수 있는 대체 치료법이 없다고 결정했다.

EUA는 무작위 임상시험을 대체하기 위한 것이 아니며 COVID-19 회복 혈장의 안전성과 유효성의 결정적인 입증에 있어 현재 진행 중인 임의화 임상시험에 환자의 등록을 용이하게 하는 것이 매우 중요하다. FDA는 COVID-19 회복성 플라즈마 및 기타 치료제의 지속적인 무작위 임상시험의 설계가 변경되지 않은 상태를 유지할 것을 계속 권고하고 있다. COVID-19 회복성 플라즈마는 현재 이용 가능한 증거에 기초한 새로운 치료 표준을 아직 나타내지 않기 때문이다.

EUA 약관

EUA는 COVID-19를 치료하는 데 COVID-19 회복 혈장 사용에 관한 중요한 정보를 제공하는 팩트 시트가 투약 지침 및 잠재적 부작용을 포함하여 의료 사업자와 환자에게 제공될 것을 요구한다. COVID-19 회복 혈장의 가능한 부작용으로는 알레르기 반응, 수혈 관련 순환기 과부하, 수혈 관련 폐손상 등이 있으며 수혈 전달 감염 가능성도 있다.

Mayo Clinic 확장 액세스 프로그램

FDA는 처음에는 기존의 임상시험과 응급 1인 환자 조사 신약(IND) 적용을 포함하는 경로를 이용하여 COVID-19 치료를 위한 회복기 혈장 접근을 촉진했다.

확장 액세스 프로그램 ？회복성 혈장에 대한 외부 링크 거부권은 FDA가 회복성 혈장을 연구하기 위한 무작위 임상시험의 시작을 촉진하기 위해 연구자들과 협력하는 동안 가능한 유익성의 의료제품에 대한 환자 접근을 제공해야 하는 긴급한 필요성을 충족시키기 위해 4월 초에 시작되었다.