The U.S. Food and Drug Administration today announced the following actions taken in its ongoing response effort to the COVID-19 pandemic:

• Today, the FDA has taken steps to encourage the development of SARS-CoV-2 tests. The FDA posted a new webpage that provides an overview of available resources related to SARS-CoV-2 screening testing and testing using pooled samples.
• Testing updates:
  • To date, the FDA has currently authorized 221 tests under EUAs; these include 179 molecular tests, 39 antibody tests, and 3 antigen tests.

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

미국 식품의약국(FDA)은 오늘 COVID-19 전염병에 대한 지속적인 대응 노력에서 취한 다음과 같은 조치를 발표했다.
？오늘날, FDA는 사스-CoV-2 테스트의 개발을 장려하기 위한 조치를 취했다. FDA는 SARS-CoV-2 검사 및 검사 관련 사용 가능한 자원의 개요를 풀링된 샘플을 사용하여 제공하는 새로운 웹페이지를 게시했다.
？ 업데이트 테스트: ？ 현재까지 FDA는 EUA에 따라 221개의 테스트를 승인했으며, 여기에는 분자 테스트 179개, 항체 테스트 39개, 항원 테스트 3개가 포함된다.


미국 보건복지부 산하 기관인 FDA는 사람과 수의학 의약품, 백신 및 기타 생물학적 제품, 의료기기의 안전성, 효과성 및 보안을 보장함으로써 공공의 건강을 보호한다. 이 기관은 또한 우리 나라의 식품 공급, 화장품, 건강 보조식품, 전자 방사선을 방출하는 제품, 담배 제품을 규제하는 것에 대한 안전과 보안을 책임지고 있다. 

Diagnostic tests are an important tool in anticipating and meeting the continuing and evolving public health needs as we combat COVID-19. Today, the FDA took a meaningful step forward in getting more tests to more Americans more quickly and making that process even easier for developers by posting template updates regarding the validation of molecular diagnostic tests for developers that intend their assay to be used for pooling patient samples or for screening asymptomatic individuals not suspected of having COVID-19.

The FDA has authorized molecular diagnostic tests for individuals suspected of having COVID-19 by their healthcare provider. Such individuals can be symptomatic, pre-symptomatic, or asymptomatic. It has always been a health care provider’s discretion to test asymptomatic individuals when warranted. Using COVID-19 diagnostic tests in this way is not the same as using such tests as a broad screening tool.

Today, the FDA outlined the steps for a test to be authorized for broad screening of asymptomatic individuals by publicly providing information in updated templates for test developers on the FDA’s expectations for how a test can be validated for screening of asymptomatic individuals. This will make it easier for developers to get their tests authorized for this use. The FDA recognizes that organizations may want to conduct screening of asymptomatic individuals as part of a broader strategy to help ensure the safety of their employees, patients, students and others. In addition to these template updates, the FDA has made available FAQs with information regarding tests for screening asymptomatic individuals.

In order to preserve testing resources, many developers are interested in performing their testing using a technique of “pooling” samples. This technique allows a lab to mix several samples together in a “batch” or pooled sample and then test the pooled sample with a diagnostic test. For example, four samples may be tested together, using only the resources needed for a single test. If the pooled sample is negative, it can be deduced that all patients were negative. If the pooled sample comes back positive, then each sample needs to be tested individually to find out which was positive. Because samples are pooled together, ultimately fewer tests are run overall, meaning fewer testing supplies are used, and results can be returned to patients more quickly in most cases. However, because samples are diluted, which could result in less viral genetic material available to detect, there is a greater likelihood of false negative results, particularly if not properly validated. This method works well when there is a low prevalence of cases, meaning more negative results are expected. Given that testing asymptomatic individuals means testing a greater volume of patients, and a low prevalence may be more likely in an asymptomatic population, particularly if the population is at low risk for contracting COVID-19, developers may be interested in using pooling techniques in tests used for asymptomatic screening.

The FDA has always been open to working with diagnostic developers on novel testing ideas, like asymptomatic screening and specimen pooling, and has encouraged all test developers to reach out to discuss appropriate validation approaches. Today, the FDA is taking another step forward by updating templates for test developers that outline the validation expectations for these testing options to help facilitate the preparation, submission, and authorization under an Emergency Use Authorization (EUA).

The steps taken today by the FDA further demonstrate how we are proactively working with diagnostic test developers to facilitate new approaches and get more tests to more Americans more quickly.

 진단 테스트는 우리가 COVID-19와 싸울 때 지속적이고 진화하는 공중 보건 요구를 예측하고 충족시키는데 중요한 도구다. 오늘날, FDA는 더 많은 미국인에게 더 많은 테스트를 더 빨리 제공하고, 그들의 검사를 환자 샘플의 풀링이나 무증상 개인 검사에 사용하려는 개발자의 분자 진단 테스트의 유효성 검사에 관한 템플릿 업데이트를 게시함으로써 개발자들이 그 과정을 더욱 쉽게 할 수 있도록 의미 있는 진전을 이루었다.COVID-19를 의심하지 않는 als.

FDA는 의료 사업자에 의해 COVID-19를 가지고 있는 것으로 의심되는 사람들을 위한 분자 진단 테스트를 승인했다. 그러한 개인은 증상일 수도 있고, 전증상일 수도 있고, 무증상일 수도 있다. 보장된 경우 무증상 개인을 검사하는 것은 항상 의료 사업자의 재량이었다. 이러한 방식으로 COVID-19 진단 시험을 사용하는 것은 광범위한 선별 도구와 같은 시험을 사용하는 것과 같지 않다.

오늘 FDA는 무증상 개인 검사에 대한 검사를 어떻게 검증할 수 있는지에 대한 FDA의 기대치에 대해 시험 개발자를 위한 업데이트된 템플릿에 정보를 공개함으로써 무증상 개인에 대한 광범위한 검사에 대한 허가를 받을 수 있는 검사의 단계를 간략히 설명했다. 이것은 개발자들이 이 사용을 위해 그들의 시험을 더 쉽게 승인받을 수 있게 해줄 것이다. FDA는 조직들이 직원, 환자, 학생 및 다른 사람들의 안전을 보장하기 위한 광범위한 전략의 일환으로 무증상 개인에 대한 검사를 수행하기를 원할 수 있다고 인식하고 있다. 이러한 템플릿 업데이트 외에도 FDA는 무증상 개인 검사에 대한 정보가 포함된 FAQ를 제공했다.

시험 자원을 보존하기 위해, 많은 개발자들은 표본을 "풀링"하는 기술을 사용하여 시험을 수행하는 데 관심이 있다. 이 기법은 실험실이 여러 개의 샘플을 "배치" 또는 풀링된 샘플로 혼합한 다음 진단 테스트로 풀링된 샘플을 테스트할 수 있도록 한다. 예를 들어, 표본 4개는 단일 시험에 필요한 자원만 사용하여 함께 시험할 수 있다. 합동 검체가 음수일 경우 모든 환자가 음수였음을 추정할 수 있다. 합동 샘플이 양성으로 돌아오면, 각 샘플은 양성으로 판명되기 위해 개별적으로 시험해야 한다. 샘플이 함께 풀링되기 때문에 궁극적으로 전체적으로는 더 적은 수의 테스트가 실행되며, 이는 더 적은 테스트 공급품이 사용됨을 의미하며, 대부분의 경우 결과가 더 빨리 환자에게 반환될 수 있다는 것을 의미한다. 그러나 검체가 희석되어 검출할 수 있는 바이러스성 유전 물질이 감소할 수 있기 때문에, 특히 제대로 검증되지 않은 경우 거짓 음성 결과가 발생할 가능성이 더 크다. 이 방법은 사례 유병률이 낮을 때 효과가 좋기 때문에 부정적인 결과가 더 많이 나올 것으로 예상된다. 무증상 개인 검사란 더 많은 수의 환자를 검사하는 것을 의미하며, 특히 모집단이 COVID-19에 걸릴 위험이 낮은 경우 낮은 유병률은 무증상 모집단에서 더 높을 수 있다는 점을 고려할 때, 개발자는 무증상 검사에 사용되는 시험에서 풀링 기법을 사용하는 데 관심이 있을 수 있다.

FDA는 항상 무증상 스크리닝과 시료 풀링과 같은 새로운 테스트 아이디어에 대해 진단 개발자들과 협력할 수 있도록 열려있었고, 모든 테스트 개발자들이 적절한 검증 접근법을 논의하기 위해 손을 내밀도록 권장해 왔다. 현재, FDA는 비상 사용 허가(EUA)에 따른 준비, 제출 및 인가를 용이하게 하기 위해 이러한 테스트 옵션에 대한 검증 기대치를 개괄적으로 설명하는 테스트 개발자를 위한 템플릿을 업데이트함으로써 한 단계 더 진전시키고 있다.

？