임상대상 확진환자 부족하고
개발이후 해외판매 기반마련
국내서 임상막혀 우회신청도

셀트리온, 국내·해외 동시진행
이뮨메드, 伊중증환자에 임상
일양약품은 3상 러시아서 승인
중외제약, 美임상 표적항암제
미국서 코로나 적용 시험도

코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 해외에서 추진 중인 기업이 늘면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 업계에 따르면 해외 임상을 진행 중이거나 추진을 선언한 국내 업체는 5~6곳에 이른다. 하지만 인체 투약 등 본격적인 임상보다는 대부분 임상신청 절차를 밟고 있거나 검토 중이다.

최근 코로나19 확산으로 정부가 치료제와 백신 개발에 신속한 임상 지원 등을 강조하고 있지만 업체들은 몇 가지 이유로 해외로 나가고 있는 것으로 나타났다. 전문가들은 △임상 대상 코로나19 확진 환자 부족 △개발 후 해외 판매 기반 마련 △기존 외국 파트너사와 협력 △국내 임상허가 보류 등을 해외 임상 이유로 꼽고 있다.

무엇보다 해외 임상의 가장 큰 장점은 다양한 인종의 코로나19 중증 확진 환자를 찾기가 쉽다는 것이다. 지난달 인체 임상 개시를 선언한 셀트리온은 국내와 영국에서 임상을 진행하는 방안을 추진 중이다. 회사 관계자는 "임상 환자 확보와 함께 개발 후 글로벌 공급을 감안하면 해외 임상이 필요하다"며 "한국을 포함해 다양한 인종을 대상으로 하기 위해 국내와 해외 임상을 병용할 것"이라고 밝혔다. 셀트리온은 `램시마` 등 자사 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장점유율이 높은 영국에서 코로나19 치료제 임상을 진행할 계획이다.

바이러스억제물질(VSF)로 해외 임상을 준비 중인 이뮨메드는 임상 대상지로 이탈리아와 러시아를 선택했다. 이들 국가는 유럽에서 가장 많은 코로나19 확진 환자를 보유하고 있다. 이뮨메드 관계자는 "국내에서는 중증 환자가 적어 VSF 임상 효과를 확인하기 힘들다"며 "러시아와 이탈리아처럼 확진자가 많은 국가일수록 경증부터 중증까지 환자 범위가 넓어 임상이 수월하다"고 설명했다. 그는 또 "임상에 성공하면 해당 국가에서 바로 판매할 수 있고 주변국으로 시장을 넓히는 데도 좋다"고 전했다. 이뮨메드는 이달 이탈리아와 러시아에서 동시 임상 2상 진행을 위한 서류를 제출하고 승인받은 뒤 환자 모집을 거쳐 다음달 인체 투여를 시작할 예정이다. 회사 측은 "기존 B형 간염 등을 대상으로 국내 1상을 끝낸 만큼 코로나19 치료제 임상은 2상부터 한다"며 "2상 결과가 좋으면 조건부 허가를 받아 3상 없이도 유럽과 러시아 판매에 들어갈 것"이라고 말했다.

외국 파트너사와 긴밀한 관계로 해외 임상을 추진 중인 곳도 있다. 백혈병 치료제 `슈펙트`를 보유한 일양약품은 지난 6월 말 슈펙트를 코로나19 치료제로 쓰기 위한 일명 `약물 재창출` 관련 임상 3상을 러시아에서 하도록 승인받았다. 현지 정부 승인을 확보했다는 점에서 국내 업체들의 해외 임상 가운데 가장 빠르다. 이번 임상은 일양약품의 러시아 측 파트너 제약사인 알팜이 주도해 이뤄진 것으로 알려졌다. 일양약품이 슈펙트가 코로나19 치료에 효능이 있다는 결과를 발표하자 러시아 내 슈펙트 판권을 보유한 알팜이 러시아에서 코로나19 임상을 해보자고 제안한 것이다.

일각에서는 일양약품이 슈펙트에 대해 임상과 별개인 특정 환자 대상 `치료목적사용승인`을 식품의약품안전처에 두 번 신청했지만 반려되자 해외 임상으로 방향을 틀었다는 지적도 있다. 회사 관계자는 "다른 국내 제약사도 코로나19 관련 임상을 하고 있어 국내 임상 허가를 받더라도 환자 모집이 힘들 것"이라며 "알팜이 임상비용을 대는 등 조건이 좋았기 때문에 러시아를 택한 것"이라고 강조했다. 알팜은 코로나19 경증과 중증 두 가지 타입으로 환자 145명을 모집해 임상 3상을 조만간 개시할 예정이다. 목표한 임상기간은 내년 4월로, 기대했던 약효가 나오지 않는다면 환자를 추가해 임상기간이 늘어날 수 있다고 일양약품 측은 설명했다.

JW중외제약은 다발성 골수종을 적응증으로 하는 표적항암제 `CWP291`을 코로나19에 적용하기 위한 임상을 미국에서 하는 방안을 고려 중이다. 이를 위해 CWP291을 코로나19 치료용 조성물로 특허출원을 하기도 했다. CWP291은 암세포 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달물질을 억제하는 표적항암제로 국내와 미국에서 임상 1상을 마쳤다. 회사 관계자는 "코로나19 임상을 한다면 1b상 또는 2상부터 하게 된다"며 "CWP291 임상 1상을 미국에서 진행한 만큼 인체 약물동태 등이 이미 분석돼 있어 미국 내 코로나19 임상을 진행하는 데 유리하다"고 밝혔다.

반면 코미팜은 코로나19 치료 후보물질인 `파나픽스(PAX-1)`가 국내 식약처에서 임상이 막히자 해외로 임상을 전환했다. 코미팜은 지난 2월 말 식약처에 긴급임상시험계획 승인을 신청했지만 번번이 보완 요청을 받자 해외에서 임상을 하기로 했다. 코미팜은 최근 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)에 중증 코로나19 환자를 대상으로 한 임상 2·3상 계획을 제출했다. 앞서 지난 6월 말 PAX-1 안전성·유효성 평가를 위해 이탈리아 의약품청(AIFA)에 임상 2·3상을 신청했다고 공시했다. 대상 환자는 794명으로 28일간 경구 투약하는 방식이다. 코미팜은 미국 식품의약국(FDA)에 PAX-1을 대상으로 `코로나19 바이러스 치료 가속프로그램`(CTAP) 임상시험을 신청하기도 했다.

코미팜 관계자는 "국내와 해외에서 동시 임상을 추진했지만 국내 계획이 반려되면서 신속한 개발을 위해 해외 임상에 나서기로 했다"며 "향후 국내 임상을 재추진할지는 검토 중"이라고 말했다.

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