이탈리아에서 시험을 시작하려면 승인을 받기 위해 AIFA에 신청서를 제출하고 공식 승인을 위해 임상 현장에 대한 권한이있는 윤리위원회에도 제출해야합니다.

이 연구는 또한 계약 정의를 위해 의료 기관의 국장에게도 통보되어야합니다.

모든 임상 시험 ( 입 법령 211/2003의 Art. 9에 기한이 표시된 1 상 및 유전자 / 체세포 / GMO 치료 시험 시험 제외 )에 대해 관할 당국 은 60 일 이내에 시험을 승인 할 수 있습니다. 관할 당국 이 60 일 이내에 신청자에게 불승인 사유를 알리지 않은 경우, 윤리위원회의 의견이 유리하다면 재판이 승인 된 것으로 간주됩니다. 승인 기간이 35 일로 단축되고 실질적인 수정 사항을 수락하지 않을 근거가 없습니다.------이태리 홈피발췌

Procedure for authorisation request for congresses and meetings  

Every Marketing Authorisation Holder (MAH) or the company responsible for the marketing of medicinal products, organising or contributing to organise in Italy or abroad, through direct or indirect funding, a congress, a convention or a meeting about the use of its pharmaceutical products, should submit to the competent Unit of the Italian Medicines Agency (AIFA) at least 60 days before the event, an application containing the following information: 

 Name, postal address and corporate data of the pharmaceutical company.   Venue and starting day of the event.  Categories of participants addressed by the event.   Topic of the event and its correlation with the pharmaceutical company’s medicinal products.   Professional qualifications and scientific title of the speakers.   Provisional analytical budget of the expenses. 

The application form mentioned above is to be forwarded through “Autorizzazione Convegni e Congressi (ACC)” on-line portal available at the following link:http://www.agenziafarmaco.gov.it/ACC/, by the responsible for congresses and meetings, designated by the company (Representative).  In order to use this application: ？ the representative should apply for a user identification and password on AIFA website, as described athttp://www.agenziafarmaco.gov.it/en/content/aifa-newinformation-systems. ？ "Company User Administrator"  (for further details, please refer to AIFA new information systems) have to send representative approval request via email to AIFA Helpdesk (helpdesk@aifa.gov.it). 

The authorization request have to be submitted and validated (through the online portal Autorizzazione Convegni e Congressi) within 60 days preceding the date of the event.-------------이태리홈피의회승인요청절차

파파고번역입니다.

의회 및 회의에 대한 승인 요청 절차

직간접적 자금후원을 통해 이탈리아 또는 해외에서 조직화 또는 기여하는 의약품의 마케팅을 담당하는 모든 마케팅 허가 보유자(MAH) 또는 회사는 해당 의약품의 사용에 대한 회의, 컨벤션 또는 회의를 이탈리아 의약품의 관할 부서에 제출해야 한다. 행사 최소 60일 전에 기관(AIFA)이 다음 정보를 포함하는 애플리케이션:



제약 회사의 이름, 우편 주소 및 기업 데이터. 이벤트의 장소 및 시작일. 이벤트에서 다루는 참가자 카테고리. 행사의 주제와 제약회사의 약품과의 상관관계. 화자의 전문적인 자격과 과학적인 칭호. 비용에 대한 임시 분석 예산.



위에서 언급한 신청서는http://www.agenziafarmaco.gov.it/ACC/,에서 회사(대표)가 지정한 의회 및 회의 담당자가 제공하는 온라인 포털 "Autorizazione Concolumgni e Congressi(ACC)"를 통해 전달한다. 이 애플리케이션을 사용하려면: ？ 대표는http://www.agenziafarmaco.gov.it/en/content/aifa-newinformation-systems에서 설명한 대로 AIFA 웹사이트에서 사용자 식별 및 비밀번호를 신청해야 한다. ？ "회사 사용자 관리자"(자세한 내용은 AI파 새 정보 시스템 참조)는 대표 승인 요청을 전자 메일로 AI파 헬프데스크(helpdesk@aifa.gov.it)로 보내야 한다.



승인 요청은 행사일로부터 60일 이내에 제출되고 검증되어야 한다(온라인 포털인 Autorizzione Concolegni e Councili를 통해).