그런데 불과 며칠만에 FDA 스티븐 한(Stephen Hahn) 국장이 '데이터 분석'에 있어 신중함이 필요하다고 말을 바꿨다.

 

앞서 혈장치료와 관련해 FDA는 코로나19 환자의 생존율을 35%까지 향상시켰다고 언론 브리핑을 했으나, 스티븐 한 국장은 트위터를 통해 '절대적인 위험 감소가 아닌, 상대적인 위험 감소를 보여준 것'이라고 스스로 바로 잡았다.

 

이러한 FDA 국장의 입장 번복은 '혈장치료'가 EUA되면서 불거진 여러 논란들 때문이다.

 

미국 FDA가 긴급사용승인한 것은 코로나19 완치자 혈장(Convalescent Plasma)를 수혈하듯 환자에게 투여하는 '혈장치료(Plasma Therapy)'다. 이는 의료행위의 일종이다.

 

FDA는 긴급사용 승인에 있어 대조군이 없는 혈장치료의 단일 임상 연구 데이터를 인용했다.

 

지난 8월 Mayo 클리닉의 한 연구에 따르면, 3만 5천명을 조사한 결과 COVID-19 치료제로 혈장치료를 받지 않은 사람은 4일 후 사망률이 11.9%로 나타났다. 반면 3일 이내에 COVID-19 치료제로 혈장치료를 받은 환자들은 7일 째 사망률이 8.7%였다.

 

이를 놓고 많은 전문가들은 혈장치료가 코로나19에 효과가 있다는 충분한 근거가 되지 못한다고 비판했다.
 
WHO도 미국이 긴급사용승인한 혈장치료는 '실험적'이라고 못박았다. 아울러 사람마다 서로 다른 수준의 항체를 생산하고, 혈장은 회복된 환자들로부터 개별적으로 수집돼야 하기 때문에 이 치료법을 표준화하기는 어렵다고 덧붙였다.

 

뿐만 아니라 트럼프 대통령은 혈장치료의 긴급사용승인을 놓고 적극적인 지지 의견을 밝혔다. 일각에서는 트럼프 대통령이 대선을 앞두고 표를 얻기 위해 '혈장치료'를 이용한 것이란 분석도 있다.

 

이에 공정하고 신중해야 할 FDA가 정치적인 압박에 굴복한 것이 아니냐는 지적도 이어졌다. 또한 정확하지 않은 데이터로 '효과'를 언급하는 FDA 행태에 코로나19 백신도 졸속 심사 가능성이 있다는 우려가 제기됐다.

 

前 FDA 고틀리브(Gottlieb) 국장도 트위터를 통해 "혈장치료에 대한 긴급사용승인에 대해 어느 정도 지지하지만, 더 많은 결과가 필요한 것은 사실"이라고 언급했다.