August 26, 2020
Silver Spring, MD -- Today, the U.S. Food and Drug Administration issued an emergency use authorization for the first antigen test where results can be read directly from the testing card, a similar design to some pregnancy tests. This simple design is fast and efficient for healthcare providers and patients and does not need the use of an analyzer.

“This new COVID-19 antigen test is an important addition to available tests because the results can be read in minutes, right off the testing card. This means people will know if they have the virus in almost real-time. Due to its simpler design and the large number of tests the company anticipates making in the coming months, this new antigen test is an important advancement in our fight against the pandemic,” said Jeff Shuren, M.D., J.D., director of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health.

HOW IT WORKS:

A healthcare provider swabs the patient’s nose and twirls that sample on a test card with a testing reagent added. After waiting 15 minutes, the healthcare provider reads the results directly from the testing card. One line indicates a negative result; two lines indicate a positive result.

WHERE IT CAN BE USED:

This test could be used at point-of-care settings, like a doctor’s office, emergency room or some schools. This test has been authorized for use in patients suspected of COVID-19 by their healthcare provider within seven days of symptom onset. Given the simple nature of this test, it is likely that these tests could be made broadly available. According to the test manufacturer, Abbott, it plans to make up to 50 million tests available monthly in the U.S. at the beginning of October 2020.

TEST DETAILS:

In general, antigen tests are very specific, but are not as sensitive as molecular tests. Due to the potential for decreased sensitivity compared to molecular assays, negative results from an antigen test may need to be confirmed with a molecular test prior to making treatment decisions. Negative results from an antigen test should be considered in the context of clinical observations, patient history and epidemiological information.

The emergency use authorization was issued to Abbott Diagnostics Scarborough, Inc for its BinaxNOW COVID-19 Ag Card.

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products. 

2020년 8월 26일
실버 스프링, MD -- 오늘 미국 식품의약국(FDA)은 일부 임신 테스트와 유사한 디자인인 테스트 카드에서 직접 결과를 읽을 수 있는 첫 번째 항원 테스트에 대해 긴급 사용 허가를 내렸다. 이 간단한 설계는 의료 제공자와 환자에게 빠르고 효율적이며 분석기를 사용할 필요가 없다.

"이 새로운 COVID-19 항원 테스트는 테스트 카드에서 바로 몇 분 안에 결과를 읽을 수 있기 때문에 사용 가능한 테스트에 중요한 추가 사항이다. 이것은 사람들이 거의 실시간으로 바이러스에 감염되었는지 알 수 있다는 것을 의미한다. FDA 기기 및 방사선 건강 센터의 제프 슈렌 소장은 "이 같은 단순한 디자인과 많은 수의 검사로 인해 앞으로 몇 달 동안 이 새로운 항원 검사는 유행병을 퇴치하는데 중요한 발전"이라고 말했다.

IT 작동 방식:

의료 서비스 제공업체는 검사 시약이 첨가된 검사 카드에 환자의 코를 문지르고 시료를 채취한다. 15분을 기다린 후, 의료 제공자는 테스트 카드에서 직접 결과를 읽는다. 하나의 선은 부정적인 결과를 나타내고, 두 선은 긍정적인 결과를 나타낸다.

사용할 수 있는 위치:

이 테스트는 병원, 응급실 또는 일부 학교와 같은 진료 지점에서 사용될 수 있다. 이 테스트는 COVID-19로 의심되는 환자에게 증상 발생 후 7일 이내에 사용할 수 있도록 승인되었다. 이 테스트의 단순한 특성을 고려할 때, 이러한 테스트는 광범위하게 사용될 수 있다. 테스트 제조사인 애보트에 따르면 2020년 10월 초 미국에서 매달 최대 5000만 건의 테스트가 가능하도록 만들 계획이다.

테스트 세부 정보:

일반적으로 항원검사는 매우 구체적이지만 분자검사만큼 민감하지는 않다. 분자 검사에 비해 감도가 저하될 가능성이 있기 때문에, 항원 검사의 음성 결과는 치료 결정을 내리기 전에 분자 검사를 통해 확인할 필요가 있을 수 있다. 항원 시험의 음성 결과는 임상 관찰, 환자 이력 및 역학 정보의 맥락에서 고려해야 한다.

긴급 사용 허가는 BinaxNOW COVID-19 Ag 카드를 위해 Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.에 발행되었다.

미국 보건복지부 산하 기관인 FDA는 사람과 수의학 의약품, 백신 및 기타 생물학적 제품, 의료기기의 안전성, 효과성 및 보안을 보장함으로써 공공의 건강을 보호한다. 이 기관은 또한 우리 나라의 식품 공급, 화장품, 건강 보조식품, 전자 방사선을 방출하는 제품, 담배 제품을 규제하는 것에 대한 안전과 보안을 책임지고 있다. 

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) today continued to take action in the ongoing response to the COVID-19 pandemic:

• The FDA posted a new “FDA Insight” podcast featuring Deputy Commissioner Anand Shah, M.D., and Valerie Jensen, the associate director of the drug shortages staff in the FDA's Center for Drug Evaluation and Research, discussing drug shortages and how the COVID-19 pandemic can impact the drug supply chain.
• Testing updates:
  • To date, the FDA has currently authorized 224 tests under EUAs; these include 181 molecular tests, 40 antibody tests, and 3 antigen tests.

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

2020년 8월 26일
미국 식품의약국(FDA)은 오늘 COVID-19 대유행 사태에 대한 지속적인 대응 조치를 취했다.
？FDA는 아난드 샤 부청장과 M.D., 그리고 발레리 젠슨 FDA의 약물 부족 담당 부청장이 참여하는 새로운 "FDA Insight" 팟캐스트를 게시하여 약물 부족과 COVID-19 전염병이 의약품 공급망에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해 논의했다.
？ 업데이트 테스트: ？ 현재까지 FDA는 EUA에 따라 224개의 테스트를 승인했으며, 여기에는 181개의 분자 테스트, 40개의 항체 테스트, 3개의 항원 테스트가 포함된다.


미국 보건복지부 산하 기관인 FDA는 사람과 수의학 의약품, 백신 및 기타 생물학적 제품, 의료기기의 안전성, 효과성 및 보안을 보장함으로써 공공의 건강을 보호한다. 이 기관은 또한 우리 나라의 식품 공급, 화장품, 건강 보조식품, 전자 방사선을 방출하는 제품, 담배 제품을 규제하는 것에 대한 안전과 보안을 책임지고 있다.

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