The U.S. Food and Drug Administration (FDA) today continued to take action in the ongoing response to the COVID-19 pandemic:

• The FDA is warning consumers about alcohol-based hand sanitizers that are being packaged in containers that may appear as food or drinks and may put consumers at risk of serious injury or death if ingested. The agency has discovered that some hand sanitizers are being packaged in beer cans, children’s food pouches, water bottles, juice bottles and vodka bottles. Additionally, the FDA has found hand sanitizers that contain food flavors, such as chocolate or raspberry. Manufacturers should be vigilant about avoiding packaging and marketing their hand sanitizers in food or drink packages in an effort to mitigate any potential inadvertent use by consumers. Hand sanitizer can be toxic when ingested. Drinking only a small amount of hand sanitizer is potentially lethal to a young child, who may be attracted by a pleasant smell or brightly colored bottle of hand sanitizer.The FDA continues to monitor these products and will take appropriate actions as needed to protect the health of Americans.
• The FDA issued Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. an emergency use authorization (EUA) for its BinaxNOW COVID-19 Ag Card antigen test. This is the first COVID-19 diagnostic test that a health care provider can perform without an analyzer, meaning that test results can be read directly from the testing card. This rapid COVID-19 antigen test detects fragments of proteins found on or within the virus.  The test is authorized for use on individuals suspected of COVID-19 by their healthcare proider within the first seven days of symptom onset by using swabs to collect samples from the nasal cavity. The test is authorized for point-of-care settings, like a doctor’s office, emergency room, or some schools, operating under a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Certificate of Waiver.  
• Testing updates:
  • To date, the FDA has currently authorized 226 tests under EUAs; these include 182 molecular tests, 40 antibody tests, and 4 antigen tests.

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

미국 식품의약국(FDA)은 오늘 COVID-19 대유행 사태에 대한 지속적인 대응 조치를 취했다.
？FDA는 식품이나 음료로 나타날 수 있는 용기에 포장되어 있고 섭취할 경우 심각한 부상이나 사망의 위험에 처할 수 있는 알코올 기반 손 소독제에 대해 소비자들에게 경고하고 있다. 이 기관은 일부 손 세정제가 맥주 캔, 어린이 음식 파우치, 물병, 주스 병, 보드카 병에 포장되어 있다는 사실을 발견했다. 게다가, FDA는 초콜릿이나 산딸기와 같은 음식 맛을 함유한 손 소독제를 발견했다. 제조업체는 소비자가 부주의하게 사용할 수 있는 가능성을 줄이기 위해 식품 또는 음료 패키지에 손 세정제를 포장하고 시판하는 것을 피해야 한다. 손 소독제는 섭취했을 때 독성이 있을 수 있다. 소량의 손 소독제만 마시는 것은 즐거운 냄새나 밝은 색의 손 소독제 병에 끌릴지도 모르는 어린 아이에게 치명적일 수 있다.FDA는 이 제품들을 계속 감시하고 있으며 미국인들의 건강을 보호하기 위해 필요한 적절한 조치를 취할 것이다.
？FDA는 BinaxNOW COVID-19 Ag Card 항원 검사를 위해 Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.를 긴급 사용 허가(EUA)로 발행했다. 이는 건강관리 제공자가 분석기 없이 수행할 수 있는 최초의 COVID-19 진단 테스트로, 테스트 결과를 테스트 카드에서 직접 읽을 수 있다는 것을 의미한다. 이 빠른 COVID-19 항원 검사는 바이러스나 바이러스 안에서 발견된 단백질 파편을 감지한다. 이 테스트는 비강에서 표본을 채취하기 위해 면봉을 사용하여 증상 발생 후 처음 7일 이내에 의료용 프로이더에 의해 COVID-19로 의심되는 개인에게 사용할 수 있도록 승인되었다. 이 테스트는 진료실, 응급실 또는 일부 학교와 같이 임상실험실 개선 수정사항(CLIA) 면제 인증서에 따라 운영되는 진료지점 설정에 대해 승인된다.
？ 업데이트 테스트: ？현재까지 FDA는 EUA에 따라 226개의 테스트를 승인했다. 여기에는 분자 테스트 182개, 항체 테스트 40개, 항원 테스트 4개가 포함된다.


미국 보건복지부 산하 기관인 FDA는 사람과 수의학 의약품, 백신 및 기타 생물학적 제품, 의료기기의 안전성, 효과성 및 보안을 보장함으로써 공공의 건강을 보호한다. 이 기관은 또한 우리 나라의 식품 공급, 화장품, 건강 보조식품, 전자 방사선을 방출하는 제품, 담배 제품을 규제하는 것에 대한 안전과 보안을 책임지고 있다. 

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Silver Spring, MD ― The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning consumers about alcohol-based hand sanitizers that are being packaged in containers that may appear as food or drinks and may put consumers at risk of serious injury or death if ingested. The agency has discovered that some hand sanitizers are being packaged in beer cans, children’s food pouches, water bottles, juice bottles and vodka bottles. Additionally, the FDA has found hand sanitizers that contain food flavors, such as chocolate or raspberry.

“I am increasingly concerned about hand sanitizer being packaged to appear to be consumable products, such as baby food or beverages. These products could confuse consumers into accidentally ingesting a potentially deadly product. It’s dangerous to add scents with food flavors to hand sanitizers which children could think smells like food, eat and get alcohol poisoning,” said FDA Commissioner Stephen M. Hahn, M.D. “Manufacturers should be vigilant about packaging and marketing their hand sanitizers in food or drink packages in an effort to mitigate any potential inadvertent use by consumers. The FDA continues to monitor these products and we’ll take appropriate actions as needed to protect the health of Americans.”

In one recent example of consumer confusion, the FDA received a report that a consumer purchased a bottle they thought to be drinking water but was in fact hand sanitizer. The agency also received a report from a retailer about a hand sanitizer product marketed with cartoons for children that was in a pouch that resembles a snack. Drinking only a small amount of hand sanitizer is potentially lethal to a young child, who may be attracted by a pleasant smell or brightly colored bottle of hand sanitizer.

Hand sanitizer can be toxic when ingested. The FDA continues to see an increasing number of adverse events with hand sanitizer ingestion, including cardiac effects, effects on the central nervous system, hospitalizations and death, primarily reported to poison control centers and state departments of health. For more information, consumers should refer to the FDA’s guidelines on safe use of hand sanitizer as well as a question and answer page.

The FDA encourages health care professionals, consumers and patients to report adverse events or quality problems experienced with the use of hand sanitizers to FDA’s MedWatch Adverse Event Reporting program (please provide the agency with as much information to identify the product as possible).

The FDA continues to proactively work with manufacturers to recall potentially dangerous hand sanitizer products and is strongly encouraging retailers to remove these products from store shelves and online marketplaces. A list of hand sanitizer products the FDA urges consumers not to use, along with a description for consumers on how to use the list, has been posted to the agency’s website, which is being updated regularly.

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

실버 스프링, MD ― 미국 식품의약국(FDA)은 식품이나 음료로 나타날 수 있는 용기에 포장되어 있고, 섭취할 경우 심각한 부상이나 사망의 위험에 처할 수 있는 알코올 기반의 손 소독제에 대해 소비자들에게 경고하고 있다. 이 기관은 일부 손 세정제가 맥주 캔, 어린이 음식 파우치, 물병, 주스 병, 보드카 병에 포장되어 있다는 사실을 발견했다. 게다가, FDA는 초콜릿이나 산딸기와 같은 음식 맛을 함유한 손 소독제를 발견했다.

그는 "손세정제가 유아용 식품이나 음료 등 소모성 제품으로 포장되는 것에 대한 우려가 커지고 있다"고 말했다. 이 제품들은 소비자들이 잠재적으로 치명적인 제품을 실수로 섭취하도록 혼동할 수 있다. Stephen M FDA 커미셔너는 아이들이 음식 냄새로 생각하고, 먹고, 알코올 중독에 걸릴 수 있는 손 소독제에 음식 맛을 첨가하는 것은 위험하다고 말했다. M.D. 한씨는 "제조업자들은 소비자의 잠재적인 부주의한 사용을 줄이기 위해 식품이나 음료수 포장에 손을 넣어 세정제를 포장하고 시판하는 것에 주의를 기울여야 한다. FDA는 이러한 제품들을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 미국인들의 건강을 보호하기 위해 필요한 적절한 조치를 취할 것이다."

최근 소비자 혼란의 한 사례에서 FDA는 한 소비자가 물을 마시는 것으로 생각되는 병을 구입했지만 실제로는 손 소독제였다는 보고를 받았다. 이 기획사는 또 어린이용 만화가 시판된 손 세정제 제품에 대해 한 소매상으로부터 간식을 닮은 파우치 안에 들어 있다는 보고를 받았다. 소량의 손 소독제만 마시는 것은 즐거운 냄새나 밝은 색의 손 소독제 병에 끌릴지도 모르는 어린 아이에게 치명적일 수 있다.

손 소독제는 섭취했을 때 독성이 있을 수 있다. FDA는 심장 효과, 중추 신경계에 미치는 영향, 입원 및 사망을 포함하여 손 소독제 섭취로 인한 부작용의 수가 계속 증가하고 있으며, 주로 독극물 통제 센터와 주 보건부서에 보고되고 있다. 자세한 내용은 질의응답 페이지뿐만 아니라 손 소독제의 안전한 사용에 대한 FDA 가이드라인을 참조해야 한다.

FDA는 의료 전문가, 소비자 및 환자가 손 소독제 사용으로 경험된 부작용 또는 품질 문제를 FDA의 MedWatch 부작용 보고 프로그램에 보고하도록 권장한다(가능한 한 제품을 식별할 수 있는 많은 정보를 해당 기관에 제공하십시오).

FDA는 잠재적으로 위험할 수 있는 손 세정제 제품을 회수하기 위해 제조업체들과 적극적으로 협력하고 있으며, 소매업자들에게 이 제품들을 상점 진열대와 온라인 마켓플레이스에서 제거하도록 강력히 권장하고 있다. FDA가 소비자들에게 사용하지 말 것을 촉구하는 손 세정제 제품 목록과 소비자용 설명서가 정기적으로 업데이트되고 있는 식약청 홈페이지에 게시되었다.

미국 보건복지부 산하 기관인 FDA는 사람과 수의학 의약품, 백신 및 기타 생물학적 제품, 의료기기의 안전성, 효과성 및 보안을 보장함으로써 공공의 건강을 보호한다. 이 기관은 또한 우리 나라의 식품 공급, 화장품, 건강 보조식품, 전자 방사선을 방출하는 제품, 담배 제품을 규제하는 것에 대한 안전과 보안을 책임지고 있다.