The U.S. Food and Drug Administration announced that a public meeting of the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee will be held on Oct. 22, 2020, to discuss the general matter of the development, authorization, and/or licensure of vaccines indicated to prevent COVID-19.

“The FDA has scheduled a meeting of its Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee to address the general development of COVID-19 vaccines on October 22nd. The agency is also prepared to rapidly schedule additional meetings of this committee upon submission of any applications as appropriate,” said FDA Commissioner Stephen M. Hahn, M.D. “I want to assure the American people that the process and review for vaccine development will be as open and transparent as possible. A discussion with this committee, made up of outside scientific and public health experts from around the country, will help ensure clear public understanding regarding clinical development of these vaccines indicated to prevent COVID-19 and the data needed to facilitate their authorization or licensure. It is critical for people to see FDA’s expectations for data to support safety and effectiveness.”

The meeting will be held on Oct. 22, 2020, from 10:00 a.m. ET to 5:00 p.m. ET via webcast. The FDA intends to make background material available to the public, including the meeting agenda and Committee roster, no later than two business days before the meeting. In general, advisory committees include a Chair, several members, plus a consumer, industry and sometimes a patient representative. Additional experts with special knowledge may be added for individual meetings as needed. Although the committees provide advice to the agency, final decisions are made by the FDA.

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

미국 식품의약국(FDA)은 COVID-19를 예방하기 위해 명시된 백신의 개발, 허가 및/또는 인허가 전반에 대해 논의하기 위해 2020년 10월 22일 백신 및 관련 생물제품 자문위원회 공개회의를 개최한다고 발표했다.

"FDA는 10월 22일 COVID-19 백신의 전반적인 개발을 다루기 위한 백신 및 관련 생물제품 자문위원회 회의를 예정하고 있다. 스티븐 M 식약청장은 "이 기관은 또한 적절한 신청서 제출 시 신속하게 본 위원회의 추가 회의 일정을 잡을 준비가 되어 있다"고 말했다. 한 박사는 백신 개발 과정과 검토가 최대한 개방적이고 투명하게 진행될 것임을 미국 국민에게 확신시키고 싶다. 전국 각지의 외부 과학 및 공중 보건 전문가로 구성된 본 위원회와의 논의는 COVID-19를 예방하기 위해 지시된 이러한 백신의 임상 개발 및 허가나 인가를 용이하게 하는데 필요한 데이터에 대한 대중의 명확한 이해를 보장하는 데 도움이 될 것이다. 안전성과 효과를 뒷받침할 수 있는 데이터에 대한 FDA의 기대를 보는 것이 중요하다고 말했다.

회의는 2020년 10월 22일 오전 10시부터 열린다. ET에서 오후 5시까지 웹캐스트를 통한 ET. FDA는 늦어도 2영업일 전까지 회의 안건과 위원회 명단 등 배경 자료를 일반에 공개하겠다는 입장이다. 일반적으로 자문 위원회에는 의장, 몇몇 위원, 소비자, 업계 및 때로는 환자 대표가 포함된다. 필요에 따라 개별 회의에 특별한 지식을 갖춘 전문가를 추가할 수 있다. 비록 위원회가 그 기관에 자문을 제공하지만, 최종 결정은 FDA에 의해 내려진다.

미국 보건복지부 산하 기관인 FDA는 사람과 수의학 의약품, 백신 및 기타 생물학적 제품, 의료기기의 안전성, 효과성 및 보안을 보장함으로써 공공의 건강을 보호한다. 이 기관은 또한 우리 나라의 식품 공급, 화장품, 건강 보조식품, 전자 방사선을 방출하는 제품, 담배 제품을 규제하는 것에 대한 안전과 보안을 책임지고 있다. 

？ 

Today, as part of its ongoing efforts to fight COVID-19, the U.S. Food and Drug Administration broadened the scope of the existing emergency use authorization (EUA) for the drug Veklury (remdesivir) to include treatment of all hospitalized adult and pediatric patients with suspected or laboratory-confirmed COVID-19, irrespective of their severity of disease. 

In May 2020, the FDA issued an EUA that authorized Veklury for the treatment of hospitalized adult and pediatric patients with severe COVID-19. As noted in the initial issuance of the EUA, the emergency use of Veklury was limited to those patients with severe disease, which was defined as patients with low blood oxygen levels or needing oxygen therapy or more intensive breathing support such as a mechanical ventilator.

Today, based on the Agency’s ongoing review of the EUA, including its review of the totality of scientific information now available, the FDA has determined that it is reasonable to believe Veklury may be effective for the treatment of suspected or laboratory-confirmed COVID-19 in all hospitalized adult and pediatric patients. The Agency’s review has also concluded that the known and potential benefits of Veklury outweigh the known and potential risks for these uses. 

“The FDA continues to make safe and potentially helpful treatments for COVID-19 available as quickly as possible in order to help patients. The data to support today’s action are encouraging. The data show that this treatment has the potential to help even more hospitalized patients who are suffering from the effects of this devastating virus,” said FDA Commissioner Stephen M. Hahn, M.D. “We are working with drug developers to conduct randomized clinical trials to further study the safety and effectiveness of a number of potential therapies for COVID-19.”

Regulatory and Scientific Basis for Emergency Use 

Under the law, the FDA may revise an emergency use authorization, as appropriate, based on additional public health considerations, such as new data. Based on the Agency’s ongoing review of the EUA for Veklury, including its review of the totality of scientific information now available, the Agency is revising the EUA to expand the scope of the authorized uses to include the treatment of hospitalized adult and pediatric patients, irrespective of their disease severity. The expansion of the scope of the EUA to include hospitalized patients with mild or moderate COVID-19 is supported by the Agency’s analysis of additional data from two randomized, controlled clinical trials that included patients with mild or moderate disease.

One randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial (ACTT-1), conducted by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases, evaluated how long it took for subjects to recover from COVID-19 within 29 days of being treated. The trial looked at 1,062 hospitalized subjects with mild, moderate and severe COVID-19 who received Veklury (n=541) or placebo (n=521), plus standard of care. Recovery was defined as either being discharged from the hospital or being hospitalized but not requiring supplemental oxygen and no longer requiring ongoing medical care. The median time to recovery from COVID-19 was 10 days for the Veklury group compared to 15 days for the placebo group, a statistically significant difference. Overall, the odds of clinical improvement at Day 15 were also statistically significantly higher in the Veklury group when compared to the placebo group. In hospitalized patients with mild to moderate disease, the results for time to recovery as well as the odds of improvement at Day 15 numerically favored the Veklury group and were consistent with the overall study results.

A separate randomized, open-label multi-center clinical trial (Study GS-US-540-5774) of hospitalized adult subjects with moderate COVID-19 compared treatment with Veklury for five days (n=191) and treatment with Veklury for 10 days (n=193) with standard of care (n=200). Researchers evaluated the clinical status of subjects on Day 11. Overall, the odds of a subject’s COVID-19 symptoms improving were statistically significantly higher in the five-day Veklury group at Day 11 when compared to those receiving only standard of care. The odds of improvement with the 10-day treatment group when compared to those receiving only standard of care were numerically favorable, but not statistically significantly different. At Day 28, mortality was less than or equal to 2 percent in all treatment groups. Limitations of this trial included the open-label design. 

Important information about using Veklury in treating COVID-19 is available in fact sheets to health care providers and patients, which include dosing instructions, potential side effects and drug interactions. Possible side effects include: increased levels of liver enzymes, which may be a sign of inflammation or damage to cells in the liver; and infusion-related reactions, which may include low blood pressure, nausea, vomiting, sweating, and shivering.

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

오늘날, 미국 식품의약국은 COVID-19를 퇴치하기 위한 지속적인 노력의 일환으로, 베클루리(remedivir) 약물에 대한 기존의 응급 사용 허가(EUA) 범위를 중증도와 관계없이, 의심되거나 실험실에서 확인된 COVID-19를 가진 모든 입원 성인 및 소아 환자에 대한 치료 포함으로 확대했다.f병

FDA는 2020년 5월 중증 COVID-19로 입원한 성인 및 소아과 환자의 치료를 베클리에게 허가하는 EUA를 발표했다. EUA의 최초 발행에서 지적한 바와 같이, 베클루리의 긴급 사용은 중증 질환 환자에 한정되어 있었는데, 이는 혈액 산소 농도가 낮거나 산소 치료나 기계식 인공호흡기 등 보다 집중적인 호흡 지원이 필요한 환자로 정의되었다.

오늘 FDA는 현재 이용 가능한 과학 정보의 총합성에 대한 검토를 포함하여 EUA에 대한 현재 진행중인 기관의 검토를 토대로, 베클루리가 모든 입원한 성인 및 소아과 환자의 의심스럽거나 실험실에서 확인된 COVID-19의 치료에 효과적일 수 있다고 믿는 것이 타당하다고 판단했다. 이 기관의 검토는 또한 베클루리의 알려진 잠재적인 이익이 이러한 사용에 대한 알려진 잠재적 위험보다 더 크다고 결론지었다.

"FDA는 환자를 돕기 위해 COVID-19에 대한 안전하고 잠재적으로 도움이 될 수 있는 치료법을 가능한 한 빨리 이용할 수 있도록 계속 만들고 있다. 오늘의 행동을 뒷받침할 자료는 고무적이다. 스테판 M 식약청장은 "데이터는 이 치료법이 이 파괴적인 바이러스의 영향으로 고통 받고 있는 더 많은 입원 환자들을 도울 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 보여준다"고 말했다. M.D. 한 박사는 "우리는 약물 개발자들과 협력하여 COVID-19에 대한 여러 잠재적 치료법의 안전성과 효과를 더 연구하기 위해 무작위 임상 실험을 진행하고 있다"고 말했다.

비상 사용을 위한 규제 및 과학적 근거

이 법에 따라 FDA는 새로운 데이터와 같은 추가적인 공중보건 고려사항에 기초하여 적절한 경우 비상 사용 허가를 개정할 수 있다. 현재 이용 가능한 과학 정보의 총합성에 대한 검토를 포함하여, 베클루리에 대한 EUA에 대한 현재 진행 중인 EUA에 대한 검토를 바탕으로, 이 기관은 EUA를 개정하여, 질병의 심각성과 관계없이 입원한 성인 및 소아 환자의 치료를 포함하도록 허가된 사용의 범위를 넓히고 있다. 경증 또는 보통 수준의 COVID-19를 가진 입원 환자를 포함하도록 EUA의 범위를 확장하는 것은 경증 또는 보통 질환을 가진 환자를 포함하는 두 개의 무작위적이고 통제된 임상 실험의 추가 데이터를 분석하는 기관의 분석에 의해 뒷받침된다.

국립알레르기·감염병연구소(ACT-1)가 실시한 무작위화, 이중맹, 위약 조절 임상시험(ACT-1)에서는 대상자가 치료 후 29일 이내에 COVID-19에서 회복하는 데 걸리는 시간을 평가했다. 재판은 베클루리(n=541)나 플라시보(n=521)를 받은 경증, 온건, 중증 COVID-19 입원 환자 1062명과 진료 기준을 더한 환자를 대상으로 했다. 회복은 퇴원하거나 입원하는 것으로 정의되었지만 보조 산소가 필요하지 않으며 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않다. COVID-19에서 회복하는 데 걸리는 중간 시간은 위약 그룹의 경우 15일과 비교하여 베클루리 그룹의 경우 10일로 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 전체적으로 15일의 임상 개선 확률은 위약 그룹에 비해 베클루리군에서도 통계적으로 유의하게 높았다. 가벼운 질환에서 중간 질환으로 입원한 환자의 경우 회복 시간 및 15일차 개선 확률은 수치상으로 베클루리 집단을 선호했으며 전반적인 연구 결과와 일치했다.

COVID-19가 보통인 입원 성인 대상자를 대상으로 한 별도의 무작위 오픈 라벨 다중센터 임상시험(Study GS-US-540-574)은 5일간(n=191), 10일간(n=193)은 케어 표준(n=200)으로 베클루리와 치료를 비교했다. 연구자들은 11일차 피험자의 임상 상태를 평가했다. 전반적으로, 11일의 5일차 베클루리 그룹에서 대상자의 COVID-19 증상이 개선될 확률은 통계적으로 유의미하게 높았다. 관리 기준만 받는 사람과 비교했을 때 10일 치료군과의 개선 가능성은 수치상으로는 유리했지만 통계적으로 유의미한 차이는 없었다. 28일차에는 모든 치료 그룹에서 사망률이 2% 미만 또는 동등했다. 이 시험의 제한사항에는 개방형 라벨 설계가 포함되었다.

COVID-19 치료에 베클루리를 사용하는 것에 대한 중요한 정보는 투약 지침, 잠재적 부작용 및 약물 상호작용을 포함하는 의료 사업자와 환자에게 팩트 시트에 수록되어 있다. 

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) today continued to take action in the ongoing response to the COVID-19 pandemic:

• The FDA approved an abbreviated new drug application for dexmedetomidine hydrochloride in 0.9% sodium chloride injection (ANDA 212571), indicated for the sedation of initially intubated and mechanically ventilated patients during treatment in an intensive-care setting as well as the sedation of non-intubated patients prior to and/or during surgical and other procedures. The most common side effects of dexmedetomidine hydrochloride injection are hypotension (low blood pressure), bradycardia (slow heart rate), and dry mouth. This drug is included in the FDA’s Drug Shortage Database. The FDA recognizes the increased demand for certain products during the COVID-19 public health emergency, and we remain deeply committed to facilitating access to medical products to help address critical needs of the American public.
• Testing updates:
  • To date, the FDA has currently authorized 226 tests under EUAs; these include 182 molecular tests, 40 antibody tests, and 4 antigen tests.

？ 미국 식품의약국(FDA)은 오늘 COVID-19 대유행 사태에 대한 지속적인 대응 조치를 취했다.
？FDA는 0.9% 염화 나트륨 주입(ANDA 212571)에서 덱스데토미딘 염산염에 대한 약제 신약 적용을 승인했으며, 이는 집중 치료 환경에서 초기 삽관 및 기계적으로 환기를 받은 환자와 수르기카 이전 및/또는 도중에 비삽입된 환자의 진정제를 위한 것이다.L 및 기타 절차. 덱스메데토미딘 염산염 주사의 가장 흔한 부작용은 저혈압(저혈압), 브래디카드증(저조한 심박수), 건조한 입이다. 이 약은 FDA의 약물 부족 데이터베이스에 포함되어 있다. FDA는 COVID-19 공중보건 비상사태 동안 특정 제품에 대한 수요 증가를 인식하고 있으며, 우리는 미국 대중의 중요한 요구에 대처하기 위해 의료 제품에 대한 접근을 용이하게 하는 데 심혈을 기울이고 있다.
？ 업데이트 테스트: ？현재까지 FDA는 EUA에 따라 226개의 테스트를 승인했다. 여기에는 분자 테스트 182개, 항체 테스트 40개, 항원 테스트 4개가 포함된다.