미국 식품의약국(FDA)이 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 기대를 모으는 '렘데시비르'의 긴급사용 승인을 확대했다.

미국 제약회사 길리어드사이언스는 28일(현지시각) 긴급사용승인 확대로 렘데시비르를 코로나19 중증환자를 비롯한 모든 입원환자에게 처방할 수 있게 됐다고 발표했다고 로이터통신이 보도했다.

머다드 파시 길리어드 최고의료책임자(CMO)는 "FDA의 긴급사용승인 확대 결정을 환영한다"면서 "렘데시비르의 효과성에 대한 연구도 진전되고 있다"고 말했다.

파시 CMO는 이어 "렘데시비르가 발병 초기 환자들에게도 효과가 있음을 확인했다"면서 "더 많은 환자에게 렘데시비르를 처방할 수 있게 될 것"이라고 했다.

길리어드는 지난 21일 미국 의학협회 저널(JAMA)에 렘데시비르의 3단계 임상시험 결과를 발표했다.

길리어드는 코로나19 환자 397명을 렘데시비르를 5일 또는 10일 투약한 실험군과 투약하지 않은 대조군으로 나눴으며 건강 상태를 7등급 서열척도로 평가했다. 연구 결과 렘데시비르를 5일간 투약받은 실험군 환자들의 경우 증상이 개선될 확률이 대조군보다 65% 높았다.

렘데시비르를 10일간 투약받은 실험군과 5일간 투약받은 실험군 사이에는 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. 실험군 환자들의 경우 투약 후 28일 이내에 사망할 확률이 2% 이하였다.

다만 렘데시비르는 투약 기간과 관계없이 메스꺼움, 설사, 저칼륨혈증, 두통 등의 증상을 회복시켜주지는 못했다.

미국 하버드대 브리검 여성병원 감염내과 전문의인

프란시스코 마티는 "코로나19 경증환자들도 렘데시비르를 5일간 처방받음으로써 치료에 도움을 받을 수 있다"면서 "(렘데시비르 투약을 위해) 환자들의 증상이 악화하길 기다릴 필요가 없어졌다"고 했다.

당초 에볼라 치료제로 개발된 렘데시비르는 코로나19 입원 환자를 상대로 한 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻으면서 지난 5월 FDA의 긴급사용승인을 받은 바 있다 

렘데시비르 또 약효 논란…중등도 코로나19 환자에게 별 효과 없어

10일간 적용 결과 위약대비 이점 미흡…“승인에는 문제 없을것”

다국적제약사 길리어드사이언스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렘데시비르'가 중등도 코로나19 환자들을 대상으로 큰 효과를 보이지 못했던 것으로 나타났다.

하지만 길리어드측은 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받는데 문제없을 것으로 예상했다. 길리어드는 또한 이달 초 FDA에 정식으로 품목허가 승인을 위한 서류를 제출했다고 밝혔다.

지난 21일(현지시간) '미국의약협회 학술지(JAMA)'에 중등도 코로나19 환자들을 대상으로 진행했던 렘데시비르의 무작위 임상시험 결과를 공개했다.

JAMA에 게재된 렘데시비르의 임상시험 결과에 따르면 5일 동안 렘데시비르 정맥주사를 투여 받은 코로나19 환자들은 표준 치료 대비 개선을 보였으나 10일간 렘데시비르를 투약한 환자군에선 별다른 이점을 입증하는 데 실패했다.

렘데시비르는 코로나19 바이러스가 복제하는데 필요한 RNA중합 효소를 억제해 바이러스 감염을 억제하는 약물이다. 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 코로나19 환자들을 대상으로 긴급 승인을 받았으며 국내에서도 식품의약품안전처로부터 긴급승인을 획득해 환자들에게 투여됐다.

우리나라 외에도 유럽연합, 인도, 호주 및 기타 국가에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 사용 승인된 약물이다.

이번 임상시험은 코로나19 환자 1113명을 대상으로 진행된 임상3상 시험의 일부 결과로 기존에 승인받은 중증 코로나19 환자가 아닌 중등도 환자들로 렘데시비르의 적용 대상을 확대하기 위해 진행됐다.

임상시험은 2020년 3월 15일부터 2020년 4월 18일까지 미국, 유럽 및 아시아의 병원 105개 에서 등록된 중등도 코로나19 환자 584명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 3개 그룹으로 나눠 각각 렘데시비르 10일 치료과정, 5일 치료과정 그리고 나머지 대조군은 항생제와 스테로이드 및 기타 약물을 투여하는 표준 치료를 진행했다.

환자들은 투약 첫날 정맥주사를 통해 렘데시비르 200밀리그램(mg)을 투약한 후 100mg을 투약했다.

환자들은 일부 컴퓨터단층촬영(CT)상 폐에 코로나19의 침입 흔적이 있었으나 폐의 기능에는 문제가 없는 상태였다. 또한 코로나19 진단일부터 렘데시비르 또는 표준 치료를 받았으며 11일째 증상에 대한 임상적인 상태와 치료관련 부작용 여부를 비교했다. 임상시험의 주요 효능 평가는 사망률에 대한 영향, 증상의 지속시간, 퇴원기간 등을 기준으로 평가했다.

시험 결과에 따르면 렘데시비르를 5일 투약한 환자군은 70%가 무사히 퇴원했으며 10일간 렘데시비르를 투약한 환자들은 65%가 퇴원한 것으로 나타났다. 반면 표준 치료를 받은 환자군은 퇴원율 60%를 나타냈다.

연구진이 11일 차에 3 그룹을 비교 분석한 결과 렘데시비르 5일 치료를 받은 환자군은 표준 치료군 대비 개선된 상태에 도달했을 확률이 65% 더 높다는 것을 확인했다.

하지만 연구진은 두 그룹 간 통계적으로 유의미한 차이는 확실히 있었으나 그 중요성은 임상적으로 불확실하다(uncertain clinical importance)고 평가했다. 즉 비록 관찰된 차이가 임상적으로 중요한 의미가 있는지에 대해선 확실하지 않다는 의미다.

반면 같은 기준으로 렘데시비르 10일 치료군과 표준치료군을 비교했을 경우에는 렘데시비르에서 아무런 임상적인 개선점을 발견하지 못했다. 또한 입원기간, 사망률, 산소요구량의 감소 등 다른 평가기준들을 비교해도 이점이 없었다.

한편 로이터는 22일(현지시간) 길리어드 관계자의 말을 빌려 만족스럽지 않은 결과에도 불구하고 FDA는 렘데시비르에 대한 승인을 확대할 것으로 보인다고 전했다.

다이아나 브레이너드 길리어드 수석부사장 겸 항바이러스사업부 총괄은 "입원중인 모든 코로나19 환자들을 대상으로 이달 초 FDA에 정식 승인을 위한 서류를 제출했다"고 밝혔다.   

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