August 31, 2020

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) continued to take action in the ongoing response to the COVID-19 pandemic:

• The FDA alerted health care facility risk managers, procurement staff, and health care providers that medical gowns sold by Laws of Motion PPE, including surgical gowns, have potential quality issues that affect the level of fluid barrier protection and should not be used as personal protective equipment at this time. The Letter to Health Care Providers includes information for reporting problems with the Laws of Motion PPE gowns, including surgical gowns.
• The FDA broadened the scope of the existing emergency use authorization (EUA) for the drug Veklury (remdesivir) to include treatment of all hospitalized adult and pediatric patients with suspected or laboratory-confirmed COVID-19, irrespective of their severity of disease.
• Testing updates:
  • To date, the FDA has currently authorized 230 tests under EUAs; these include 186 molecular tests, 40 antibody tests, and 4 antigen tests.

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

미국 식품의약국(FDA)은 COVID-19 대유행 사태에 대한 지속적인 대응 조치를 취했다.
？ FDA는 의료 시설 위험 관리자, 조달 담당자 및 의료 사업자에게 수술 가운을 포함하여 운동법칙에 의해 판매되는 의료 가운은 유체 장벽 보호 수준에 영향을 미치는 잠재적인 품질 문제가 있으므로 현재 개인 보호 장비로 사용해서는 안 된다고 경고하였다. 의료 제공자에게 보내는 서한에는 수술 가운을 포함하여 운동 PPE 가운에 관한 법률의 문제점을 보고하기 위한 정보가 포함되어 있다.
？FDA는 베클루리(remdesivir) 약물에 대한 기존 응급 사용 허가(EUA) 범위를 질병의 심각성과 무관하게 의심되거나 실험실에서 확인된 COVID-19로 입원한 모든 성인 및 소아 환자에 대한 치료를 포함하도록 확대했다.
？ 업데이트 테스트: ？ 현재까지 FDA는 EUA에 따라 230개의 테스트를 승인했으며, 여기에는 분자 테스트 186개, 항체 테스트 40개, 항원 테스트 4개가 포함된다.


미국 보건복지부 산하 기관인 FDA는 사람과 수의학 의약품, 백신 및 기타 생물학적 제품, 의료기기의 안전성, 효과성 및 보안을 보장함으로써 공공의 건강을 보호한다. 이 기관은 또한 우리 나라의 식품 공급, 화장품, 건강 보조식품, 전자 방사선을 방출하는 제품, 담배 제품을 규제하는 것에 대한 안전과 보안을 책임지고 있다. 

 Webinar Series - CDC/NIOSH's Surgical N95 Respirator Guidance

On Tuesday, September 1, 12:00 p.m.-1:00 p.m. ET, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the Centers for Disease Control and Prevention’s (CDC) National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) will host a webinar to review CDC/NIOSH’s Surgical N95 respirator guidance.

During this webinar, CDC/NIOSH will present information on the guidance, and representatives from the CDC/NIOSH, FDA, and Occupational Safety and Health Administration (OSHA) will be available to answer your questions.

We encourage all interested stakeholders to join. Registration is not necessary.

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SAVE THE DATE:
The FDA hosts a webinar every two weeks to share information and answer your questions about respirators and other personal protective equipment (PPE). Save the date for the next webinar:

• September 15, 2020, from 12:00 p.m. - 1:00 p.m. ET

9월 1일 화요일 오후 12:00-1:00 ET, 미국 식품의약국(FDA), 질병관리본부(CDC) 국립산업안전보건연구소(NIOSH)가 CDC/NIOSH를 검토하는 웹 세미나를 개최한다.

이 웨비나에서 CDC/NIOSH는 지침에 대한 정보를 제공하며, CDC/NIOSH, FDA 및 산업안전보건청(OSHA)의 담당자가 질문에 답변할 수 있다.

우리는 모든 이해당사자들이 동참할 것을 권장한다. 등록은 필요 없다.

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날짜 저장:
FDA는 2주마다 웹 세미나를 개최하여 정보를 공유하고 호흡기와 기타 개인 보호 장비(PPE)에 대한 질문에 답변한다. 다음 웹 세미나 날짜 저장:
？ 2020년 9월 15일 낮 12시부터 오후 1시까지 ET 

？ 

？ 미국 식품의약국(FDA)이 사스-CoV-2 진단 테스트를 개발 중이거나 개발한 임상실험실과 상업용 제조업체를 대상으로 가상 타운홀을 개최한다. 이 타운홀의 목적은 사스-CoV-2 시험 개발 및 검증에 관한 기술적 질문에 대답하는 것이다.

FDA는 또한 임상 실험실과 상업용 제조업체를 위한 가상 타운 홀을 개최하여 다음과 같은 질문에 답변할 수 있도록 지원할 것이다.
？ 2020년 9월 9일 오후 12시 15분부터 동부 표준시 오후 1시 15분까지
？ 2020년 9월 16일 오후 12시 15분부터 동부 표준시 오후 1시 15분까지
？ 2020년 9월 23일 오후 12시 15분부터 동부 표준시 오후 1시 15분까지
？ 2020년 9월 30일 오후 12시 15분부터 동부 표준시 오후 1시 15분까지

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