Virtual Town Hall Series - Immediately in Effect Guidance on Coronavirus (COVID-19) Diagnostic Tests 

 Virtual Town Hall Series - 코로나바이러스(COVID-19) 진단 테스트 즉시 시행

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Summary:

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) will host a virtual Town Hall for clinical laboratories and commercial manufacturers that are developing or have developed diagnostic tests for SARS-CoV-2. The purpose of this Town Hall is to help answer technical questions about the development and validation of tests for SARS-CoV-2.

The FDA will also hold virtual Town Halls for clinical laboratories and commercial manufacturers to help answer questions on:

• September 9, 2020 from 12:15 pm ？ 1:15 pm Eastern Time
• September 16, 2020 from 12:15 pm ？ 1:15 pm Eastern Time
• September 23, 2020 from 12:15 pm ？ 1:15 pm Eastern Time
• September 30, 2020 from 12:15 pm ？ 1:15 pm Eastern Time

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Background:

The FDA plays a critical role in protecting the United States from threats such as emerging infectious diseases, including the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemic. The FDA is committed to providing timely guidance to support response efforts to this pandemic.

The immediately in effect guidance "Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)" includes policies specific to this public health emergency. This guidance was issued on February 29, 2020 and subsequently updated on March 16, 2020, May 4, 2020, and May 11, 2020.

요약:.

미국 식품의약국(FDA)이 사스-CoV-2 진단 테스트를 개발 중이거나 개발한 임상실험실과 상업용 제조업체를 대상으로 가상 타운홀을 개최한다. 이 타운홀의 목적은 사스-CoV-2 시험 개발 및 검증에 관한 기술적 질문에 대답하는 것이다.

FDA는 또한 임상 실험실과 상업용 제조업체를 위한 가상 타운 홀을 개최하여 다음과 같은 질문에 답변할 수 있도록 지원할 것이다.
？ 2020년 9월 9일 오후 12시 15분부터 동부 표준시 오후 1시 15분까지
？ 2020년 9월 16일 오후 12시 15분부터 동부 표준시 오후 1시 15분까지
？ 2020년 9월 23일 오후 12시 15분부터 동부 표준시 오후 1시 15분까지
？ 2020년 9월 30일 오후 12시 15분부터 동부 표준시 오후 1시 15분까지

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배경:

FDA는 코로나바이러스병 2019(COVID-19) 대유행 등 신흥 전염병 위협으로부터 미국을 보호하는 데 중요한 역할을 하고 있다. FDA는 이 전염병에 대한 대응 노력을 지원하기 위한 시기적절한 지침을 제공하는 데 전념하고 있다.

즉시 시행 지침 「코로나바이러스 질병에 대한 정책-2019 공중보건 비상시 시험(개정)」에는 이 공중보건 비상시에 특화된 정책이 포함되어 있다. 이 지침은 2020년 2월 29일에 발표되었으며 이후 2020년 3월 16일, 2020년 5월 4일, 2020년 5월 11일에 업데이트되었다. 

？ https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19