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제약국 합동회의9,3 개최 공시
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno dei lavori della riunione congiunta CPR / CTS del 3 settembre 2020.
Le informazioni sono contenute nella pagina “Riunione congiunta CPR / CTS del 3 settembre 2020” raggiungibile dal box “Link correlati”
CPR/CTS 공동 회의 순서.
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이탈리아 제약국은 2020년 9월 3일 합동회의 CPR/CTS의 작업 의제를 제시한다.
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이 정보는 "관련 링크" 상자에서 액세스할 수 있는 " 2020년 9월 3일 CPR/CTS 공동 회의" 페이지에서 확인할 수 있습니다.
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출판물: 2020년 9월 2일.
Altri quattro studi clinici sui farmaci per il trattamento della malattia COVID-19 hanno concluso il processo di autorizzazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco e del Comitato Etico unico nazionale.
Il primo ？ uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, multicentrico, per valutare l’efficacia e la sicurezza d’impiego di ruxolitinib in pazienti con COVID-19 associato a tempesta citochinica. Ruxolitinib ？ un inibitore selettivo delle Janus Associated Kinases (JAKs) JAK1 e JAK2, gi？ autorizzato in Europa per altre indicazioni terapeutiche.
Il secondo studio autorizzato ？ uno studio in aperto di Fase 2/3 a braccio singolo, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilit？, la farmacocinetica, e l’efficacia di remdesivir in partecipanti dalla nascita a < 18 anni di et？, affetti da COVID-19. Il remdesivir ？ un farmaco antivirale che ha gi？ ricevuto lo scorso giugno l’autorizzazione condizionata da EMA per il “trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli adulti e negli adolescenti (di et？ pari o superiore a 12 anni e peso pari ad almeno 40 kg) con polmonite che richiede ossigenoterapia supplementare”.
Il terzo ？ uno studio di fase 2, randomizzato, doppio cieco versus placebo, che impiega Opaganib in soggetti adulti ospedalizzati, affetti da polmonite da SARS-CoV-2. Opaganib ？ un inibitore dell'enzima sfingosina chinasi-2 (SK2), ancora in fase clinica di sperimentazione per molteplici indicazioni oncologiche.
Il quarto ？ uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, multicentrico, per valutare l’efficacia e la sicurezza d’impiego di baricitinib in pazienti con COVID-19. Il Baricitinb ？ un inibitore delle Janus Associated Kinases (JAKs) JAK1 e JAK2 autorizzato in Italia per il trattamento dell’artrite reumatoide.
Maggiori informazioni sono presenti nella sezione "Sperimentazioni cliniche - COVID-19" raggiungibile dal box “Link correlati”
Pubblicato il: 02 settembre 2020
COVID-19 ？ 공인 임상시험.
COVID-19 질병 치료에 대한 4개의 다른 임상 실험은 이탈리아 약국과 국가 윤리 위원회의 승인 과정을 마쳤다.
첫 번째는 COVID-19와 관련된 환자에게 Ruxolitinib의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 블라인드, 제어된 위약, 다중 중심 연구이다. Ruxolitinib은 유럽에서 이미 승인된 Janus Associate Kinas(JAK) JAK1 및 JAK2의 선택적 억제제입니다.
두 번째 공인 연구는 출생 후 18세부터 COVI의 안전, 허용성, 약물 역학 및 Remdisivir의 효능을 평가하기 위한 개방형 2단계 단일 암 연구이다. Remdesivir는 지난 6월 EMA로부터 "최소한 12세 이상의 성인 및 청소년(동일한 연령의 12세 이상)에 대한 추가 치료"에 대한 승인을 받은 항바이러스제이다.
세 번째는 2단계, 무작위, 이중 블라인드 대 위약 연구로서, 사스-코브-2 폐렴으로 입원한 성인 환자에게 Opaganib를 사용한다. Opaganib은 여전히 많은 종양학적 징후에 대한 임상 실험 단계에 있는 Spingosine Chinase-2(SK2) 효소 억제제이다.
네 번째 단계는 COVID-19 환자의 바리시티비니브의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 블라인드, 다중 중심 위약 제어 무작위 연구이다. Baricitinb는 류마티스 관절염 치료를 위해 이탈리아에서 승인된 Janus Associate Kinases(JAK) JAK1과 JAK2의 억제제이다.
자세한 내용은 "관련 링크" 상자에서 액세스할 수 있는 "임상 테스트 - COVID-19" 섹션을 참조하십시오.
출판물: 2020년 9월 2일.
？ stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina dell’AIFA che modifica i contenuti degli stampati di medicinali contenenti eparina non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale autorizzati con procedura autorizzativa nazionale.
I medicinali autorizzati con procedura nazionale a base di eparina sodica o calcica, per uso parenterale, hanno attualmente un Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) conforme al testo previsto dal Decreto 10 febbraio 2003 "Modifica degli stampati di specialita？ medicinali contenenti eparina non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale N. 49 del 28/02/2003.
Tenuto conto delle attuali conoscenze scientifiche e di quanto stabilito dalla Guideline on Summary of Product Characteristics Rev. 2 (Settembre 2009) ("The dosage should be clearly specified for each method and route of administration and for each indication, as appropriate") nonche？ dall'Allegato 2 del D.lgs 219/2006 relativamente alle informazioni da riportare nel RCP a tutela della salute pubblica, ed a seguito di parere dell’Area Legale dell’AIFA e della CTS, si ？ pertanto ritenuto necessario modificare gli stampati dei medicinali per uso parenterale contenenti come principio attivo eparina non frazionata sodica o calcica, inserendo informazioni di efficacia e sicurezza conformi alle attuali conoscenze scientifiche e cliniche.
Le aziende titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di medicinali, autorizzati con procedura di autorizzazione nazionale, contenenti eparina non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale, sono pertanto tenute a presentare all’Ufficio Procedure Post Autorizzative di AIFA, entro 90 giorni dall’entrata in vigore della Determina AIFA, una domanda di Variazione di Tipo IB - C.I.z, o altre opportune variazioni, ove necessario, ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i., per modificare gli stampati secondo quanto indicato nel RCP che costituisce parte integrante della Determinazione.
I medicinali contenenti eparina non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale, autorizzati con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno avere un RCP conforme a quanto indicato nel RCP che costituisce parte integrante della Determinazione.
Pubblicato il: 02 settembre 2020
소독 목적으로 분할되지 않은 나트륨 또는 칼슘이 함유된 의약품의 인쇄물 수정.
AIFA의 결정은 국가 승인 절차에 따라 승인된 의료용 비분산 간 또는 칼슘이 함유된 의약품의 인쇄 내용을 수정하는 공식 저널에 게재되었다.
소독을 위해 간이나 칼슘을 기반으로 한 국가 절차를 통해 승인된 의약품은 현재 2003년 2월 10일 "비특수 의약품 인쇄물 수정"에 따라 친척 제품 특성(RCP)을 요약하고 있다.공식 저널 N에 게재된 라일. 2003년 2월 28일 49일.
현재의 과학적 지식과 제품 특성 검토에 대한 Guideline의 지침을 고려한다. 2 (2009년 9월) (각각 행정의 방법 및 경로에 대해 명확하게 명시되어야 하며, 각 지표에 대해 적절한 것으로 보고되어야 한다) 그리고 입법부의 부록 2.현재 과학 및 임상 지식을 준수하는 유효성 및 안전 정보를 입력하여 활성 물질인 비분산 헤파린이 함유된 소독제 인쇄물을 수정해야 합니다.
AIC(Automatic) 의약품에 대한 시판 허가(AIC)를 보유한 회사는 부모에 의한 비분산성 수당 또는 칼슘을 포함하는 국가 승인 절차에 따라 승인되었으며, 따라서 승인 사무소에 제출해야 한다.AIFA에서는 규정 EC 1234/2008 및 s.m.i에 따라 인쇄물을 수정하기 위해 IB - C.I.z 또는 기타 적절한 변형에 대한 응용 프로그램.
이 포고령이 발효된 후 국가 절차에 의해 승인된, 분할되지 않은 소아 또는 소아 칼슘을 함유한 의약품은 CPR에 규정된 것과 일치하는 CPR을 가져야 한다.
출판물: 2020년 9월 2일.
EMA ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di Dexamethasone Taw (a base di desametasone per uso iniettabile) nel trattamento di pazienti adulti ospedalizzati affetti da COVID-19.
La domanda sar？ valutata dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA, tramite una procedura che prevede una tempistica di valutazione accelerata.
I risultati dello studio clinico RECOVERY pubblicati a luglio 2020 hanno mostrato che in pazienti ospedalizzati per gravi complicazioni respiratorie da COVID-19 e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva ？ stato osservato un numero inferiore di casi di morte nel gruppo trattato con desametasone.
？ DexamethasoneTaw에 대한 EMA 통신.
EMA는 COVID-19를 가진 성인 환자를 치료하기 위해 Dexamethasone Taw(주입용 디케이터슨 기반)의 마케팅 허가 신청을 평가하기 시작했다.
신청은 신속한 평가 일정을 제공하는 절차를 통해 EMA의 의료 위원회(CHMP)에 의해 평가될 것이다.
2020년 7월에 발표된 RECOVERY 임상 연구의 결과는 COVID-19에 의해 심각한 호흡기 합병증으로 입원한 환자와 침습적인 기계적 환기를 받은 환자의 사망률이 치료 그룹에서 더 적다는 것을 보여주었다.
출판물: 2020년 9월 2일.
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오늘의 공매도및 대차현황
20/09/02 19:21
사노피 ‘케브자라’ 코로나 치료 효과는 “모자라” 미,유럽에서 탈락
20/09/02 18:01
토론
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