치료제만 4건 승인 났습니다.

<치료제>
1. CO-BARRIER(2020-001517-21, 6월3일)
2. ABC-110(2020-002677-95, 6월15일)
3. 램데시비르(2020-001803-17, 5월29일)
4. 렉 솔리 티닙( 2020-001662-11, 5월13일)

접수 순서대로 심사 진행하는 것 같습니다. 코미팜 번호가 2020-002824-36(6월25일) 이니 특이 사항 없으면 다음은 코미팜 차례가 될것 같습니다 

 COVID-19 ？ 공인 임상시험.


COVID-19 질병 치료에 대한 4개의 다른 임상 실험은 이탈리아 약국과 국가 윤리 위원회의 승인 과정을 마쳤다.

첫 번째는 COVID-19와 관련된 환자에게 Ruxolitinib의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 블라인드, 제어된 위약, 다중 중심 연구이다. Ruxolitinib은 유럽에서 이미 승인된 Janus Associate Kinas(JAK) JAK1 및 JAK2의 선택적 억제제입니다.

두 번째 공인 연구는 출생 후 18세부터 COVI의 안전, 허용성, 약물 역학 및 Remdisivir의 효능을 평가하기 위한 개방형 2단계 단일 암 연구이다. Remdesivir는 지난 6월 EMA로부터 "최소한 12세 이상의 성인 및 청소년(동일한 연령의 12세 이상)에 대한 추가 치료"에 대한 승인을 받은 항바이러스제이다.

세 번째는 2단계, 무작위, 이중 블라인드 대 위약 연구로서, 사스-코브-2 폐렴으로 입원한 성인 환자에게 Opaganib를 사용한다. Opaganib은 여전히 많은 종양학적 징후에 대한 임상 실험 단계에 있는 Spingosine Chinase-2(SK2) 효소 억제제이다.

네 번째 단계는 COVID-19 환자의 바리시티비니브의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 블라인드, 다중 중심 위약 제어 무작위 연구이다. Baricitinb는 류마티스 관절염 치료를 위해 이탈리아에서 승인된 Janus Associate Kinases(JAK) JAK1과 JAK2의 억제제이다.

자세한 내용은 "관련 링크" 상자에서 액세스할 수 있는 "임상 테스트 - COVID-19" 섹션을 참조하십시오.

Altri quattro studi clinici sui farmaci per il trattamento della malattia COVID-19 hanno concluso il processo di autorizzazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco e del Comitato Etico unico nazionale.

Il primo ？ uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, multicentrico, per valutare l’efficacia e la sicurezza d’impiego di ruxolitinib in pazienti con COVID-19 associato a tempesta citochinica. Ruxolitinib ？ un inibitore selettivo delle Janus Associated Kinases (JAKs) JAK1 e JAK2, gi？ autorizzato in Europa per altre indicazioni terapeutiche.

Il secondo studio autorizzato ？ uno studio in aperto di Fase 2/3 a braccio singolo, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilit？, la farmacocinetica, e l’efficacia di remdesivir in partecipanti dalla nascita a < 18 anni di et？, affetti da COVID-19. Il remdesivir ？ un farmaco antivirale che lo scorso giugno ha gi？ ricevuto dall'EMA la raccomandazione all’autorizzazione condizionata per il “trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli adulti e negli adolescenti (di et？ pari o superiore a 12 anni e peso pari ad almeno 40 kg) con polmonite che richiede ossigenoterapia supplementare”.

Il terzo ？ uno studio di fase 2, randomizzato, doppio cieco versus placebo, che impiega Opaganib in soggetti adulti ospedalizzati, affetti da polmonite da SARS-CoV-2. Opaganib ？ un inibitore dell'enzima sfingosina chinasi-2 (SK2), ancora in fase clinica di sperimentazione per molteplici indicazioni oncologiche.

Il quarto ？ uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, multicentrico, per valutare l’efficacia e la sicurezza d’impiego di baricitinib in pazienti con COVID-19. Il Baricitinb ？ un inibitore delle Janus Associated Kinases (JAKs) JAK1 e JAK2 autorizzato in Italia per il trattamento dell’artrite reumatoide.

Maggiori informazioni sono presenti nella sezione "Sperimentazioni cliniche - COVID-19" raggiungibile dal box “Link correlati”

Pubblicato il: 02 settembre 2020