？ The US Food and Drug Administration issued a warning letter to a Montana-based company for selling an amniotic fluid product as a coronavirus treatment and for advertising for a nonexistent Covid-19 study.

Lattice Biologics, Ltd. was warned after federal regulators investigated its website and social media sites and learned the company was selling a product called AmnioBoost, a stem cell product that it touted as a treatment for lung damage from Covid-19, the FDA said in a news release.

“Based on our review, this product is an unapproved new drug under section 505 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act,” the agency said in the warning letter. “Furthermore, this product is a misbranded drug,” it added.

The FDA cited a YouTube video posted on April 2 that the company made called “Stem Cells For Covid-19” where the CEO of Lattice Biologics injects himself with what he says are 1 million stem cells to test safety and efficacy of the amniotic fluid product.

It quoted the post verbatim. “The YouTube video marketing your amniotic fluid product, in which you state that you ‘hop[e] that the stem cells can go in and repair’ [severe lung damage] … even if you are at the hospital … you have this lung damage this is a reasonable treatment to try and repair that,” it said.

“We request that you take immediate action to cease marketing such unlicensed, unapproved, and unauthorized products for the mitigation, prevention, treatment, diagnosis, or cure of SARS or ARDS related to COVID-19,” the agency wrote in the warning letter.

The FDA also warned the company about its recruitment efforts for a “free clinical trial” of its amniotic product looking for Covid-19 patients with “a laboratory confirmed infection with COVID-19 and evidence of lung involvement requiring supplemental oxygen or mechanical ventilation” to be administered “5 million [stem cells] on the first day of enrollment and will receive another 5 million stem cells on the second day of enrollment.”

“We advise you to review your website, social media websites, product labels, and other labeling and promotional materials to ensure that you are not misleadingly representing your product as safe and effective for a COVID-19-related use for which it has not been licensed by FDA and that you do not make claims that misbrand the product in violation of the FD&C Act,” the regulator said.

The company has 48 hours to respond or face potential legal action.

There are no FDA-approved products to prevent, treat or cure Covid-19, although the FDA has granted emergency use authorization to very few therapies.

미국 식품의약국은 양수 제품을 코로나바이러스 치료제로 판매하고 존재하지 않는 Covid-19 연구를 광고한 혐의로 몬태나에 본사를 둔 회사에 경고장을 발부했다.？
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라티스바이오로직스(Lattice Biologies, Ltd.)는 연방 규제당국이 웹사이트와 소셜 미디어 사이트를 조사하고 회사가 코비드-19의 폐 손상 치료제로 홍보한 줄기세포 제품인 압리오 부스트라는 제품을 판매하고 있다는 사실을 알게 된 후 경고를 받았다고 FDA는 보도자료를 통해 밝혔다.
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이 기관은 경고문에서 "이 제품은 우리의 검토를 바탕으로 연방식품의약품 및 화장품법 505조에 따른 미승인 신약"이라고 밝혔다. "더 나아가, 이 제품은 브랜드가 잘못된 약품이다"라고 덧붙였다.
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FDA는 지난달 2일 올린 유튜브 영상을 인용해 라티스바이오로직스 대표가 양수 제품의 안전성과 효능을 시험하기 위해 자신이 말하는 100만개의 줄기세포를 직접 주입하는 '코비드-19용 줄기세포'를 제작했다고 전했다.
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그것은 그 글을 그대로 인용했다. "유튜브 비디오는 양수 제품을 판매하고 있는데, 이 비디오는 여러분이 줄기세포가 들어가서 치료할 수 있다고 말하는 것이다. [심각한 폐 손상] … 병원에 있다고 해도, 폐 손상이 있다 … 이것은 그것을 치료하기 위한 합리적인 치료법이다,"라고 말했다.
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이 기관은 경고문에서 "COVID-19와 관련된 사스나 ARDS의 완화, 예방, 치료, 진단 또는 치료 등을 위해 이러한 무허가, 미승인, 무허가 제품의 마케팅을 중단하도록 즉각적인 조치를 취해 줄 것을 요청한다"고 밝혔다.
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FDA는 또 "실험실에서 COVID-19 감염이 확인되었으며 보조 산소나 기계적 인공호흡이 필요한 폐 관련 증거"를 가진 Covid-19 환자를 찾는 양생물의 '무료 임상시험'을 위한 채용 노력에 대해 회사측에 경고하였다. 등록 첫날 500만개의 줄기세포가 추가로 등록될 것이라고 말했다.
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"우리는 FDA가 허가하지 않은 COVID-19 관련 사용에 대해 제품이 안전하고 효과적이라고 오해하지 않도록 웹 사이트, 소셜 미디어 웹 사이트, 제품 라벨 및 기타 라벨링 및 홍보 자료를 검토할 것을 권고한다. "FD&C 법안의"라고 규제 당국은 말했다.
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그 회사는 48시간 동안 대응할 수 있거나 법적 조치를 받을 수 있다.
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FDA가 코비드-19를 예방, 치료 또는 치료할 수 있는 FDA 승인 제품은 없지만, FDA가 극소수의 치료법에 대해 비상 사용 허가를 내주었음에도 불구하고, Covid-19를 예방, 치료하거나 하는 FDA 승인 제품은 없다.