The U.S. Food and Drug Administration (FDA) continued to take action in the ongoing response to the COVID-19 pandemic:

• On September 1, 2020, the FDA approved an abbreviated new drug application for cisatracurium besylate USP 20 mg/10mL, which is indicated to facilitate tracheal intubation and to provide skeletal muscle relaxation during surgery or mechanical ventilation. Side effects of cisatracurium besylate injection include bradycardia, hypotension, flushing, bronchospasm, and rash. This drug is listed in the FDA Drug Shortage Database. The FDA remains deeply committed to facilitating access to medical products that are experiencing increased demand.
• As part of the FDA’s effort to protect consumers, the agency issued a warning letter jointly with the Federal Trade Commission to 1 Party At A Time for selling an unapproved product with fraudulent COVID-19 claims. The company sells BetterFly, a niacin containing product, with false or misleading claims that the product can mitigate, prevent, treat, diagnose, or cure COVID-19 in people. There are currently no FDA-approved products to prevent or treat COVID-19. FDA requested that 1 Party At A Time immediately stop selling this unapproved and unauthorized product. Consumers concerned about COVID-19 should consult with their health care provider.
• Today, the FDA updated its guidance, “Investigational COVID-19 Convalescent Plasma,” to provide additional information related to the recently issued Emergency Use Authorization (EUA) for the use of COVID-19 convalescent plasma to treat hospitalized patients with COVID-19. This update includes a discussion regarding FDA’s intent to exercise temporary enforcement discretion regarding the IND requirements for the use of this product when blood establishments, hospitals, and health care providers collect plasma that does not meet the Conditions of Authorization of the EUA. The revised guidance continues to provide recommendations for health care providers who wish to administer and study convalescent plasma under an Investigational New Drug Application. In addition, the agency updated the web page, “Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma,” which also provides this information.
• Testing updates:
  • To date, the FDA has currently authorized 238 tests under EUAs; these include 192 molecular tests, 42 antibody tests, and 4 antigen tests.

미국 식품의약국(FDA)은 COVID-19 대유행 사태에 대한 지속적인 대응 조치를 취했다.
？2020년 9월 1일 FDA는 기관 삽관을 촉진하고 수술이나 기계적 인공호흡 중 골격근 이완을 제공하기 위해 표시된 시사트라쿠륨 베실레이트 USP 20mg/10mL의 약제 신약 적용을 승인했다. 시사트라쿠륨 베실레이트 주입의 부작용으로는 브래디카드증, 저혈압, 플러싱, 기관지공간, 발진 등이 있다. 이 약은 FDA 약물 부족 데이터베이스에 등재되어 있다. FDA는 여전히 수요 증가를 겪고 있는 의료제품에 대한 접근을 용이하게 하기 위해 심혈을 기울이고 있다.
？FDA가 소비자 보호를 위한 노력의 일환으로, 해당 기관은 COVID-19 부정청구가 있는 미승인 제품을 판매한 것에 대해 연방무역위원회와 공동으로 A Time 1당사에 경고장을 발부했다. 이 회사는 제품이 함유된 나이아신인 BetterFly를 판매하는데, 이 제품이 사람들에게서 COVID-19를 완화, 예방, 치료, 진단 또는 치료할 수 있다는 허위 또는 오해의 소지가 있다. 현재 COVID-19를 예방하거나 치료할 수 있는 FDA 승인 제품은 없다. FDA는 승인되지 않은 무허가 제품의 판매를 즉각 중단할 것을 요청했다. COVID-19에 대해 우려하는 소비자는 의료 사업자와 상의해야 한다.
？오늘 FDA는 "Investigational COVID-19 Convalescent Plasma" 지침을 업데이트하여 최근 발행된 COVID-19 회복성 플라즈마를 COVID-19로 입원한 환자를 치료하기 위한 COVID-19 회복성 플라즈마 사용에 관한 추가 정보를 제공했다. 이 업데이트는 혈액 시설, 병원 및 의료 제공자가 EUA의 허가 조건을 충족하지 않는 혈장을 수집할 때 이 제품의 사용을 위한 IND 요건에 대한 FDA의 임시 시행 재량권을 행사하려는 의도에 대한 논의를 포함한다. 개정된 지침은 연구용 신약 적용에 따라 회복성 혈장을 관리하고 연구하고자 하는 의료 사업자에 대한 권고사항을 지속적으로 제공한다. 이와 함께 이 정보도 제공하는 '수사용 COVID-19 회복 플라즈마 권고안'도 업데이트했다.
？ 업데이트 테스트: ？ 현재까지 FDA는 EUA에 따라 238개의 테스트를 승인했으며, 여기에는 192개의 분자 테스트, 42개의 항체 테스트, 4개의 항원 테스트가 포함된다.