스페인 의약품 및 건강 제품 기관 (AEMPS)은 오늘 Janssen (Johnson & Johnson 회사)의 COVID-19 백신에 대한 스페인 임상 시험을 승인했습니다. 우리나라에서 이러한 유형의 첫 번째 승인 된 시험입니다. 총 550 명의 건강한 자원 봉사자를 포함 할 것으로 예상되는 2a 상 시험이며, 그중 190 명은 스페인에서 3 개 병원에서 모집 될 예정입니다. 이 연구는 성인을 대상으로 수행되며 18 세에서 55 세 사이의 두 그룹과 65 세 이상의 자원 봉사자 그룹이 포함됩니다. 이것은 다른 투여 지침도 탐구되는 용량 찾기 연구입니다.

이러한 임상 시험은 모든 시험용 백신 후보자가 품질, 안전성 및 효능을 입증하기 위해 수행해야하는 요구 사항의 일부입니다. 수행 된 모든 전임상 및 임상 연구를 평가 한 후에야 관할 규제 당국이 상업화를 승인합니다. 스페인의 경우 유럽 의약품 국 (영문 약어는 EMA) 및 스페인 기관 의약품 및 건강 제품 (AEMPS)-.

Ad26.COV2.S라고하는이 백신은 잘 문서화 된 기술을 기반으로하며 단백질 S로 알려진 코로나 바이러스 단백질 중 하나에 대한 면역 반응을 생성하는 비 복제 재조합 아데노 바이러스를 기반으로합니다 ( 스파이크 에서 유래 , 단백질이라고도 함). 스페인어로 espiga). 회사는 1 상 임상 시험을 막 완료했으며 그 결과가 분석되면 2 상 임상 시험에서 자원 봉사자들이받을 복용량을 선택할 것입니다. 조만간 임상 3 상을 시작할 계획이다.

기관의 시험 승인 후 연구원은 프로토콜에 포함 된 다른 센터에서 포함 기준을 충족하는 자원 봉사자를 모집하기 시작합니다.

보건부는 AEMPS를 통해 COVID-19에 대한 백신을 찾기위한 글로벌 노력에 기여하기 위해 임상 시험에 스페인 센터를 포함시킬 것을 제안한 여러 회사와 연락을 유지하고 있습니다. 평가 및 승인 절차를 가속화하면서 참가자의 안전과 확실한 과학적 증거 생성을 보장하는 연구 조건에 대한 엄격한 작업을 통해 스페인은 인구 및 연구 촉진자를위한 보장과 함께 이러한 시험을 주최 할 수 있습니다. . 행정의 다른 영역 인 Carlos III Health Institute, 연구 센터, 임상 연구 윤리위원회 및 제약 회사 (이 경우 Janssen)와의 공동 작업의 결과로,