Il PRAC raccomanda la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di ulipristal acetato per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini.

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Una revisione del comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha confermato che ulipristal acetato da 5 mg (Esmya e medicinali generici), utilizzato per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini, pu？ causare danni al fegato, compresa la necessit？ di trapianto di fegato.

Pertanto, il PRAC ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.

Pubblicato il: 04 settembre 2020

In Gazzetta Ufficiale la determina AIFA che autorizza l’aggiornamento della composizione dei vaccini influenzali autorizzati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata. Sono inoltre autorizzati i vaccini influenzali approvati dall’EMA con procedura centralizzata.

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？ stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina dell’AIFA che autorizza l’aggiornamento, per la stagione 2020-2021, della composizione dei vaccini influenzali autorizzati secondo procedura registrativa nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata (Determinazione  AAM/PPA N° 478/2020).

Sono inoltre autorizzati i vaccini influenzali approvati secondo la procedura registrativa centralizzata coordinata dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) (disponibili nei "Documenti correlati").

La composizione di tutti i vaccini influenzali per la stagione 2020-2021 segue le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanit？ (OMS) e del Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA.

L’AIFA, in accordo alla Circolare del Ministero della Salute del 5 giugno 2020 (“Prevenzione e controllo dell’influenza: raccomandazioni per la stagione 2020-2021”), ricorda che, per la nostra situazione climatica e per l’andamento temporale mostrato dalle epidemie influenzali in Italia, il periodo destinato alla conduzione delle campagne di vaccinazione antinfluenzale ？ quello autunnale, generalmente a partire dalla met？ di ottobre fino a fine dicembre. Vista l’attuale situazione epidemiologica relativa alla circolazione di SARS-CoV-2, si raccomanda di anticipare la conduzione delle campagne di vaccinazione antinfluenzale a partire dall’inizio di ottobre e offrire la vaccinazione ai soggetti eleggibili in qualsiasi momento della stagione influenzale, anche se si presentano in ritardo per la vaccinazione.

La protezione indotta dal vaccino comincia circa due settimane dopo la vaccinazione e perdura per un periodo di sei/otto mesi per poi decrescere. Per tale motivo, poich？ i ceppi virali in circolazione possono mutare, ？ necessario sottoporsi a vaccinazione antinfluenzale all’inizio di ogni nuova stagione influenzale.

L’AIFA ricorda che, oltre alle misure di protezione e cura basate su vaccinazioni e all’eventuale uso di farmaci antivirali, una misura importante nel limitare la diffusione dell’influenza ？ rappresentata da una buona igiene delle mani e delle secrezioni respiratorie (ad esempio lavare regolarmente e frequentemente le mani con acqua e sapone; coprire la bocca e il naso con un fazzoletto quando si tossisce e starnutisce e poi gettarlo nella spazzatura; aerare regolarmente le stanze in cui si soggiorna).

L’AIFA invita a segnalare le sospette reazioni avverse che si verificassero dopo la somministrazione di un vaccino, in quanto le segnalazioni contribuiscono al monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio dei vaccini come di ogni altro medicinale.

Si ricorda che gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa osservata.

？ inoltre possibile effettuare una segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa secondo una delle modalit？ indicate nella sezione dedicata, accessibile dal box "Link correlati"

AIFA: 2020-2021 시즌의 독감 백신.



AIFA의 결정은 국가 등록 절차, 상호 인식 및 분산형(AA)에 따라 승인된 인플루엔자 백신 구성 2020-2021 시즌의 업데이트를 승인하는 공식 가제트에 발표되었다.

또한 유럽 의약청(EMA)이 조정한 중앙 집중식 등록 절차에 따라 승인된 인플루엔자 백신이 승인된다(관련 문서).

2020-2021 시즌의 모든 독감 백신의 구성은 세계보건기구(WHO)와 EMA(CHMP)의 권고에 따른다.

AIFA는 2020년 6월 5일 보건부 회람(예방 및 독감 통제: 2020-2021년 시즌 권장사항)에 따라 기후 및 기상 조건에 대한 캠페인 수행을 상기합니다.독감 방지 조치는 가을이며, 일반적으로 10월 중순부터 12월 말까지이다. SARS-COV-2의 순환과 관련된 현재 역학 상황을 고려할 때, 10월 초부터 독감 예방 접종 캠페인의 실행을 앞당기고 적격한 사람에게도 예방 접종을 제공하는 것이 좋습니다.국가.

백신에 의한 보호는 백신 접종 후 약 2주 후에 시작되어 6개월에서 8개월 동안 지속되며 그 후 감소한다. 이러한 이유로, 바이러스 변종이 순환할 수 있기 때문에, 새로운 독감 시즌이 시작될 때마다 독감 예방접종을 받아야 한다.

AIFA는 예방접종과 항바이러스제의 가능한 사용에 기초한 보호 및 치료 조치 외에도, 정기적으로 손과 호흡기 위생(예: 좋은 호흡기 위생 및 세척)이 인플루엔자 확산을 제한하는 중요한 조치라고 지적한다.그가 기침을 하고 재채기를 할 때 그의 입과 코를 찡그린 다음 쓰레기통에 버려라; 그가 머물렀던 방을 정기적으로 환하게 한다.

AIFA는 백신 투여 후 의심되는 부작용을 보고할 것을 권고한다.

의료 사업자들은 관찰된 부작용에 대해 보고해야 한다는 것을 기억하라.

또한 "관련 링크" 상자에서 액세스할 수 있는 전용 섹션에 표시된 모드 중 하나에 따라 의심스러운 부작용에 대한 자발적인 보고도 가능합니다. "