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이태리 식약처 9,7
  • 20/09/07 18:24
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AIFA avvia consultazione pubblica sulle Linee guida per compilare il Dossier a supporto della domanda di rimborsabilita’ e prezzo

A seguito dell’entrata in vigore del Decreto del Ministro della Salute del 2 agosto 2019, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, avente ad oggetto “Criteri e modalit? con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 185 del 24 luglio 2020 , l’AIFA intende avviare una consultazione pubblica sulle “Linee guida per la compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilit? e prezzo”.

 Il documento, contenente le indicazioni operative per la predisposizione dell’istanza di negoziazione, sar? pubblicato sul sito dell’AIFA il 16 settembre 2020.  Al termine della fase di consultazione, che si svolger? fra il 16 e il 30 settembre 2020, sar? adottata entro il mese di ottobre 2020 la determinazione AIFA prevista dall’art. 2, comma 1 del richiamato decreto.

Fino all’adozione del predetto provvedimento, si continuer? ad applicare la Deliberazione CIPE 1° febbraio 2001, n. 3.


Pubblicato il: 07 settembre 2020
AIFA는 '환불가능성 및 가격'을 지원하기 위해 Dossier를 컴파일하기 위해 지침서에 대한 공개 협의를 시작한다.


2019년 8월 2일 보건부 장관령이 발효된 후, "이탈리아 의약품국이 협상에서 결정하는 기준 및 방법"을 다루는 경제 재정부 장관과 협의하여 시행한다.라 레푸블리카 델라 레푸블리카 n. AIFA는 2020년 7월 24일 "Dossier의 환불 및 가격 지원 지침"에 대한 공개 협의를 시작할 계획이다.

이 문서는 2020년 9월 16일 AIFA 웹사이트에 게시될 것이다. 2020년 9월 16일부터 30일까지 열리는 협의 단계가 끝나면 2020년 10월 안에 AIFA 결정이 내려질 것이다. 상기 법령의 제2항 1항.

앞서 언급한 조치가 채택될 때까지 2001년 2월 1일 CIPE 규정 제3호가 계속 적용된다.


출판물: 2020년 9월 7일.


Epatite C: aggiornamento del 7 settembre 2020 sui pazienti arruolati

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l’aggiornamento settimanale dei dati relativi ai trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica, raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.

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L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l’aggiornamento settimanale dei dati relativi ai trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica, raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.

Le informazioni sono contenute nella pagina "Aggiornamento epatite C" raggiungibile dal box "Link correlati".


Pubblicato il: 07 settembre 2020  


C형 간염 : 등록된 환자에 대한 2020년 9월 7일 업데이트.


이탈리아 제약청은 만성 C형 간염 치료를 위해 새로운 2세대 직접 항바이러스제(DAA)로 치료 관련 데이터를 매주 갱신할 수 있도록 하고 있다.

정보는 "관련 링크" 상자에서 액세스할 수 있는 "C형 간염 업데이트" 페이지에 있습니다.


출판물: 2020년 9월 7일. 

 

Tabelle farmaci di classe A e H al 16/03/2020

L'AIFA rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A e H, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

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Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A e H, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale. 

Tali tabelle costituiscono uno strumento tecnico e includono sia medicinali presenti nella Lista di trasparenza AIFA sia i medicinali coperti da tutela brevettuale, sia i medicinali di cui ? scaduta la tutela brevettuale ma per i quali non ? prevista la sostituibilit?.

A differenza delle liste di trasparenza AIFA, le tabelle contenenti l’indicazione del raggruppamento per principio attivo non fissano prezzi massimi di rimborso.

Si ricorda che il dettato dell’art. 15, comma 11-bis, della Legge 7 agosto 2012 n. 135, come novellato dall’art.13 bis, comma 1, del decreto legge 18 ottobre 2012, n.179, coordinato con la legge di conversione 17 dicembre 2012, n.221, prevede:

“11-bis. Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili pi? medicinali equivalenti, indica nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo accompagnato dalla denominazione di quest’ultimo. L’indicazione dello specifico medicinale ? vincolante per il farmacista ove nella ricetta sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilit? di cui all'articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. L’indicazione ? vincolante per il farmacista anche quando il farmaco indicato abbia un prezzo pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa richiesta del cliente.
 
11-ter. Nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia Italiana del Farmaco.”

Le tabelle di fascia A e H includono ogni confezione di specialit? medicinali che al 16/03/2020 risulta commercializzata.

Nella tabella di prescrizione per principio attivo di classe H, si segnala che, al fine di garantire il mantenimento dei dati storici sui gruppi di equivalenza,  il codice di equivalenza del gruppo AMIODARONE 150MG 3ML 5 UNITA' USO PARENTERALE  ? stato modificato da “ADT” a “44°”. I medicinali  AMIODAR (AIC 022033029) e CORDARONE (AIC 025035027) facenti parte del gruppo, erano classificati dal 2000 al 2005 in classe A e figuravano dal 2001 al 2005 inclusi in lista di trasparenza AIFA con codice di equivalenza “44A”; gli stessi AIC  sono stati riclassificati in classe H rispettivamente con Det. Aifa 9/3/2005 (GU 68 del 23/3/2005) e con Det. Aifa 31/3/2005 (GU 86 del 14/4/2005).

Si invitano i medici e i farmacisti ad attenersi agli adempimenti riportati nella Linea guida: Progetto Tessera Sanitaria, ricetta farmaceutica - aggiornamento alla luce dell’art. 15, comma 11-bis dl 95/2012 e successive modificazioni, riguardante la prescrizione per principio attivo, in allegato.

I prezzi dei medicinali sono espressi al netto della riduzione temporanea di legge disposta con Determinazione AIFA 3 luglio 2006 e dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006 (laddove non sia stata sospesa ad esito di successivo provvedimento di pay-back del 5%), e della riduzione ai sensi dell’art.11, comma 9, del D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge del 30 luglio 2010, n.122.

Le liste aggiornate sono consultabili nella sezione Elenchi farmaci di classe A e H, accessibile dal box "Link correlati"


Pubblicato il: 07 settembre 2020

 2010년 3월 16일 클래스 A와 H의 약물 테이블.


2012년 7월 6일 법제령 제15조 제11조 제95조에 따른 활성원칙에 대한 처방을 허용하기 위해 2012년 8월 7일 개정판, 135호, 이탈리아 제약회사가 모든 의약품을 이용할 수 있게 한다.국가 보건 서비스의 풍자는 각각 활성 물질과 상업적 이름으로 분류된다.

이 표는 기술적 도구이며 AIFA 투명성 목록에 포함된 의약품, 특허 보호로 적용되는 의약품 및 특허 보호가 만료되었지만 대체 가능성이 없는 의약품을 포함한다.

AIFA 투명도 목록과 달리 활성 성분으로 그룹화를 표시하는 표는 최대 환불 가격을 설정하지 않습니다.

그것은 예술의 지시라는 것을 기억한다. 2012년 8월 7일 법률 n.135의 15항 11-bis.2012년 10월 18일 법제령 제179호의 13항 1항은 2012년 12월 17일 개정법 221호에 따라 다음과 같이 규정하고 있다.

11-bis 만성 질환, 즉 더 많은 동등한 의약품을 사용할 수 있는 새로운 비 만성 질환의 경우, 처음으로 환자를 돌보는 의사는 의료 서비스의 처방에서 활성 성분의 이름 또는 이름을 지정합니다.동일한 활성 물질에 기초한 약물과 그에 따른 이름. 특정 의약품의 표시는 2012년 3월 24일 개정법 제11조 제12항, 2012년 1월 24일 개정법 제1호에 따른 비대체성 조항을 의무적으로 포함시킨 약사에 대한 구속력을 갖는다. 약사는 약사가 환불 가격과 동일한 가격을 가지고 있을 때에도 약사에 대해 구속력을 갖는다.

11-3. 다른 활성 성분이 포함된 의약품 간의 치료적 동등성에 기초한 결정을 채택할 때, 그 지역은 이탈리아 약국이 제시한 동기 부여되고 문서화된 평가를 따른다.”

A와 H의 표는 2011년 3월 16일에 시판된 모든 약품을 포함한다.

클래스 H의 활성 물질에 대한 처방 표에서 등가 그룹에 대한 역사적 데이터를 유지하기 위해 그룹 "AMIODARONE 150MG 3ML UNITA"의 등가 코드가 수정되었습니다. AMIODAR(AIC 022033029)와 CORDARONE(AIC 025035027)은 각각 그룹별로 분류되었으며 2001년부터 2005년까지 등급 A로 분류되었다. Aifa 9/3/2005(GU 68, 23/3/2005) 및 Det. AIFA 31/3/2005(GU 86 14/4/2005)입니다.

의사와 약사는 지침서에 명시된 요건을 준수해야 합니다. 의료용 카드 프로젝트, 의약품 처방 - 예술에 비추어 업데이트. 15항, 11항-bis dl 95/2012 및 활성 물질 처방과 관련된 후속 수정이 첨부된다.

의약품 가격은 2006년 7월 3일 AIFA 결정을 통해 제정된 법률의 일시적 감소와 2006년 9월 27일 지급 결정 AIFA에 따른 추가 5% 감소(예: 보류되지 않은 경우)로 표시됩니다. 2010년 7월 30일 법률 제78/2010호에 의해 개정되었다.

업데이트된 목록은 클래스 A 및 H 의약품 목록 섹션에서 확인할 수 있으며, "관련 링크"


출판물: 2020년 9월 7일.

캐릭터
gregory1620/09/08 23:59 0
이태리 코로나임상 최종 승인권자는 국립감염병연구소(INMI Lazzaro Spallanzani) 윤리위원회이다. 그러니 임상승인이 언제날지 추정하려면 윤리위가 언제 열리는지 조사해라. 만일 이번주 윤리위가 열렸고 파니픽스건이 상정이 되었다면 8/10을 기대해볼수 있지만, 윤리위가 열리지도 않았다면 승인을 기대하는게 이상한거다. 45일이라는 숫자 아무 의미 없다. 참고로 가장 최근에 열린게 6/23, 7/29 이다.
캐릭터
gregory1620/09/09 00:51 0
이태리 임상승인? 조회 1041공감 21비공감 3신고 joon**** 221.149.***.220 |작성자글 더보기 2020.08.07 19:07 다들 착각하는거 같아 글 올린다. 날짜계산해도 소용없다. 이태리 코로나임상 최종 승인권자는 국립감염병연구소(INMI Lazzaro Spallanzani) 윤리위원회이다. 그러니 임상승인이 언제날지 추정하려면 윤리위가 언제 열리는지 조사해라. 만일 이번주 윤리위가 열렸고 파니픽스건이 상정이 되었다면 8/10을 기대해볼수 있지만, 윤리위가 열리지도 않았다면 승인을 기대하는게 이상한거다. 45일이라는 숫자 아무 의미 없다. 참고로 가장 최근에 열린게 6/23, 7/29 이다.
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