영국 옥스퍼드대학과 공동으로 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신을 개발 중인 제약사 아스트라제네카가 임상시험 과정에서 부작용이 발생했다며 현재 진행 중인 임상시험 전체를 일시적으로 전면 중단한다고 밝혔다. 전세계 코로나19 백신 선두주자로 알려진 아스트라제네카의 백신이 지연될 것으로 우려되면서 오는 11월 초 미 대선 전에 코로나19 백신 접종을 실시하려던 도널드 트럼프 행정부의 계획에 차질이 빚어질 것으로 전망된다.

8일(현지시간) 의학매체인 스탯뉴스에 따르면 이날 아스트라제네카는 성명을 통해 "코로나19 백신 임상시험 과정에서 설명할 수 없는 부작용 의심사례가 발생해 현재 진행 중인 임상시험을 일시적으로 중단한다"며 "큰 규모의 임상시험 과정에서는 우발적으로 질병이 발생할 수 있으며 임상 중단은 이런 일이 발생할 때 통상적으로 일어나는 일"이라고 설명했다. 이어 "백신 출시 일정에 끼칠 영향을 최소화하기 위해 신속히 원인을 파악 중이며, 원인을 독립적으로 검토해나갈 것"이라 덧붙였다.

아스트라제네카에서는 어떤 임상시험에서 구체적으로 어떤 부작용이 발생했는지는 밝히지 않았다. 스탯뉴스는 해당 분야에 정통한 소식통의 말을 인용해 부작용은 영국 임상 시험 과정에서 발생한 것으로 정확한 증상이나 심각성은 알려지지 않았으나 부작용을 겪는 환자는 곧 회복될 것이라고 보도했다. 앞서 아스트라제네카는 7월 발표한 임상 1상시험 연구결과에서 백신을 투여받은 1000명의 참가자 중 약 60 %가 부작용을 경험했으며 발열, 두통, 근육통 등 매우 경미한 것들이라 밝힌 바 있다.

해당 소식이 발표된 직후 백신이 예상보다 늦게 출시될 것이란 우려가 커지면서 아스트라제네카의 주가는 장중 6% 이상 급락했다. 아스트라제네카는 전세계 제약사들 중 코로나19 백신개발 속도가 가장 빠르다고 평가받고 있었으며, 10월 중 백신 출시가 유력할 것이라는 기대감을 받아왔다.

미 대선 전에 백신접종을 실시할 계획을 잡고 있던 트럼프 행정부의 계획에도 큰 차질이 빚어질 것으로 예상된다. 앞서 미국 질병통제예방센터(CDC)는 미국 각 주에 11월1일까지 백신접종을 위한 장소 섭외 등 준비가 필요하다는 내용의 서신을 보낸 것으로 알려졌다.

  미 대선 전에 백신접종을 실시할 계획을 잡고 있던 트럼프 행정부의 계획에도 큰 차질이 빚어질 것으로 예상된다. 앞서 미국 질병통제예방센터(CDC)는 미국 각 주에 11월1일까지 백신접종을 위한 장소 섭외 등 준비가 필요하다는 내용의 서신을 보낸 것으로 알려졌다.

미국과 유럽의 9개 주요 코로나19(COVID-19) 백신 개발 제약사들이 백신의 안전성이 입증돼야 당국의 사용승인을 신청하겠다고 약속했다.

8일(현지시간) 로이터통신에 따르면 화이자, 글락소스미스클라인, 아스트라제네카 등 제약사들은 이날 공동 성명을 내고 "전 세계 규제당국 신청과 최초의 코로나19 백신 승인을 위해 노력함에 있어 과학 과정의 무결성(integrity) 원칙을 준수한다"고 밝혔다.

이는 안전성과 효능이 3차 임상시험에서 충분한 데이터로 입증된 후에만 당국의 사용승인을 신청하겠다는 "역사적인 약속"이다. 존슨앤존슨(J&J), 머크, 모더나, 노바백스, 사노피, 바이오엔테크도 공동 성명에 서명했다.

우구르 사힌 바이오엔테크 공동 창업자 겸 최고경영자(CEO)는 "안전성과 효능을 타협할 의사가 없다"며 "백신이 가능한 한 빨리 제공되길 바라는 압박에 일각에서는 개발 단계가 생략될 수도 있다는 많은 불확실성이 있다"고 말했다.

이번 소식은 백신의 조속한 승인이 정치적 이슈로 부상하고 있는 가운데 나왔다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 오는 11월 3일 대선 전에 백신 승인을 염두에 두고 있는데, 최근에는 10월 안에 승인도 이뤄질 수 있다고 언급해 주목받았다

美화이자·獨바이오엔텍 "10월 중 코로나 백신 승인 요청"
글로벌 9개 제약사 "과학과 안전성 최우선…3상 시험 유의미한 데이터 없이는 승인신청 안하겠다"

미국 제약사 화이자와 독일 제약사 바이오엔텍(BioNTech)이 공동으로 개발하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19) 백신이 오는 10월 중순까지 보건당국에 승인을 요청할 수 있을 것이라는 전망이 나왔다.

바이오엔텍 공동창업자 겸 CEO인 우구어 자힌은 8일(현지 시각) CNN과의 인터뷰에서 "배신은 탁월한 성적을 보이고 있고, 백신이 거의 완벽하다고 생각한다"며 "조만간 긴급 사용 요청을 보건 당국이 신속하게 허락할 것으로 믿는다"고 말했다.

자힌 CEO는 "규제 당국이 코로나19 백신에 대한 긴급사용 승인을 빨리 내줄 것으로 생각한다"면서 "시험에서 나오는 안전 관련 데이터와 연계해 회사가 이해하는 이 백신의 작용 기제는 많은 자신감을 준다. 우리는 안전한 제품을 가졌고, 효험을 입증할 수 있다고 믿는다"라고 강조했다.

그는 젊은이와 노년층 모두에서 항체 반응이 강력했고, 부작용은 최소 수준이었다고 주장했다. 자힌 CEO는 "우리는 발열을 자주 보지 않는다. 따라서 시험 참여자의 소수만 발열을 일으켰다"며 "두통이나 피로감 같은 증상은 이보다도 훨씬 적었고 이런 증상들도 통상 하루 이틀 관찰되다가 사라졌다"라고 말했다.

화이자와 바이오엔텍의 백신 후보물질은 미국 정부의 개발비 지원을 받아 최종 3상을 진행하고 있는 3가지 후보물질 중 하나다. 지난 7월에는 2상에서 긍정적인 결과를 얻었다고 발표했다. 앞서 미국 정부는 지난 7월 화이자·바이오엔텍에 19억5000만 달러(약 2조3000억 원)를 지원했으며 백신이 효과가 있으면 1억정을 공급받기로 했다.

한편 글로벌 코로나19 백신 개발 선두주자들은 '과학'과 '안전성'을 최우선에 두겠다고 선언했다. 미국과 러시아 등 일부 국가에서 백신 출시를 앞당기기 위해 서두르는 가운데 글로벌 제약사들이 정치적 압력에 굴하지 않겠다고 공개적으로 약속한 것이다.

dpa통신과 CNBC방송 등에 따르면 아스트라제네카, 바이오엔텍, 글락소스미스클라인, 존슨앤드존슨, 머크, 모더나, 노바백스, 화이자, 사노피 등 미국과 유럽의 9개 제약사는 이날 공동성명을 내고 "대규모, 고품질의 임상시험을 통해 안전성과 효험이 입증된 뒤에만 당국에 백신 승인을 신청할 것"이라는 내용으로 서명했다. 출시 전 마지막 단계 임상시험인 3상 시험에서 적절한 데이터가 나올 때까지는 백신 승인을 시도하지 않겠다는 뜻이다.

이들은 "항상 백신을 접종받는 사람들의 안전과 웰빙을 우리의 최우선에 둘 것"이라며 "과학적 절차의 완결성을 지키겠다"라고 강조했다. 이들은 "이런 약속이 엄격한 과학적, 규제적 절차에 대한 대중의 신뢰를 확보할 수 있게 도울 것이라고 생각한다"며 "코로나19 백신은 이런 절차에 의해 평가받고 궁극적으로 승인받을 것"이라고 다짐했다.

조기 승인 가능성으로 미국 대선 레이스의 뜨거운 감자로 떠올랐던 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 10월 조기 출시 계획에 제동이 걸렸다. 9개 글로벌 제약사가 코로나19 백신의 조기 승인 거부 선언을 한 가운데 영국 제약사 아스트라제네카가 안전성 우려로 임상 최종단계 시험을 일시 중단한 까닭이다.

8일(현지시간) 미국 CNBC방송에 따르면 아스트라제네카와 모더나, 화이자, 노바백스, 존슨앤드존슨(J&J), 바이오엔테크, 사노피, 머크, 글락소스미스클라인(GSK) 등 글로벌 제약사 9곳은 이날 백신의 조기 승인을 거부한다는 내용의 공동 선언문을 내놨다.

이들은 “대규모 임상 시험에서 안전하고 효과적인 것으로 입증된 경우에만 승인 신청을 내겠다”며 “정치적 압력에 굴하지 않고 과학과 안전성을 최우선에 두겠다”고 선언했다. 이어 “전 세계 규제 당국에 백신 승인을 신청하는 과정에서 과학의 무결성 원칙을 준수하겠다”며 “공중보건을 위해 접종을 받은 개인의 안전과 안녕을 최우선으로 할 것을 다짐한다”고 덧붙였다.

이번 서약은 미국을 비롯한 일부 국가에서 정치적 이유로 백신 출시를 앞당기려 한다는 우려가 퍼지고 있는 가운데 나와 이목이 쏠린다. 러시아 정부는 자국이 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’의 3상 임상이 진행되기도 전에 승인을 해 ‘세계 최초 백신 공급’이라고 홍보하며 접종에 나섰다. 우선 접종 대상자로 선정된 교사들은 안전성이 입증되지 않았다며 백신 접종 거부를 촉구하는 청원을 진행하는 등 집단 거부에 나섰다.

도널드 트럼프 미국 대통령과 행정부는 11월 대선 전에 백신을 조기 승인할 가능성을 여러 차례 시사했다. 7일 노동절 유세에서도 트럼프 대통령은 “우리는 아주 빨리 백신을 가질 것”이라며 “매우 특별한 날짜(대통령 선거일) 이전이 될 수 있다”고 언급했다. 트럼프 대통령은 더 나아가 미국 식품의약국(FDA) 내부에 ‘딥스테이트’ 일원이 있어 코로나19 백신 승인을 연기하고 있다고 음모론을 제기했다. 자신의 재선을 막기 위해 대선 이후로 백신 승인 시기를 늦추고 있다는 것이다. 딥스테이트란 미국 정부 내부의 기득권 세력을 뜻하는 음모론자들의 용어로, 트럼프 지지자들은 민주당과 이들이 손잡고 미국을 사유화한다고 믿는다.

FDA는 트럼프의 간섭에 대항해 “정치적 압력을 철저히 배제하겠다”며 “안전성과 효능에서 미국 시민이 기대하는 높은 기준이 달성된 경우에만 승인하겠다”고 반박했다. FDA는 8일 트위터에 올린 글에서 “승인 작업에 부실은 있을 수 없다”고 강조했다. 같은 날 미국 내 감염병 분야 최고 권위자인 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 “대선 전까지 백신이 나올 것 같지 않다”며 “올해 연말까지 준비될 가능성이 더 크다”고 소신 발언을 했다.

공교롭게도 같은 날, 아스트라제네카는 영국 옥스포드대와 공동 개발하는 코로나19 백신 임상 3상 시험을 일시 중단한다고 밝혔다. 회사 대변인은 이날 “영국에서 3상 임상시험 참가자 중 한 명이 원인을 알 수 없는 부작용을 나타내 전 세계 임상을 일시 중단한다”고 말했다. 아스트라제네카는 “부작용이 나타날 때마다 해야 하는 일상적인 조치”라며 “임상시험의 무결성을 유지하도록 노력하겠다”고 설명했다.

이에 주요 제약업체의 주가는 줄줄이 하락세를 보였다. 임상 중단 소식을 전한 아스트라제네카는 시간 외 거래에서 7% 넘게 폭락했다. 화이자는 전 거래일보다 1.18% 하락한 35.93달러에 마감했고, 모더나는 13.19% 급락한 54.34달러로 장을 마쳤다.

일본 정부는 영국 제약사 아스트라제네카의 코로나19 백신 임상 중단에 대해 대책 마련에 나섰다.

차기 일본 총리로 사실상 확정된 스가 요시히데 관방장관은 9일 기자회견에서 아스트라제네카 백신 임상시험 중단 사태와 관련 "후생노동성에서 자세한 정보를 수집하고 있다"고 밝혔다. 스가 장관은 백신 공급의 차질 가능성과 관련 "국내(일본 내)에서 백신 승인 신청이있는 경우 임상 시험 등의 데이터와 최신의 과학적 지식에 근거해 유효성과 안전성 확보의 관점에서 승인 여부에 대해 제대로 판단을 해 나갈 것"이라고 말했다.

그러면서 "내년 상반기까지 전 국민에게 제공할 수 있는 수량을 확보하는 것을 목표로 한다"고 기존 일본 정부의 입장을 거듭 강조했다.

부작용 문제로 아스트라제네카의 코로나 백신 임상 시험 중단 소식이 전해지기 직전인 전날 일본 정부는 이 업체와 화이자제약 등에 지급할 백신 비용 6714억엔(7조5400억원)지출을 의결했던 터라 당혹감이 크다. 바꿔말하면, 국민 절반인 6000만명분의 백신 공급계약을 체결했으면서, 이 업체의 백신 시험 상황을 제대로 파악하지 못했다는 얘기다.

당초 일본 정부는 내년 상반기까지 일본의 전 국민에게 코로나 백신을 공급하겠다는 목표에 따라, 아스트라제네카와 화이자로부터 총 1억2000만명 분의 백신을 공급받기로 각각 기본 합의를 체결했다. 일본 정부가 아스트라제네카와 합의한 백신 공급량은 일본 인구의 절반인 6000만명 분이다. 이중 약 1500만명 분은 내년 3월까지 공급받기로 했었다. 백신 투여 희망자 전원에게 무료 접종을 실시하고, 심지어 노인과 의료진을 우선으로 한다는 계획까지 세워놨었다.