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September 08, 2020
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) today continued to take action in the ongoing response to the COVID-19 pandemic:
？The FDA has deactivated the FDA registration for 340 foreign establishments that failed to identify a U.S. Agent as required by FDA’s regulations. Of these, 131 establishments list devices that are essential to the COVID-19 pandemic response.
？Testing updates: ？To date, the FDA has currently authorized 243 tests under EUAs; these include 195 molecular tests, 44 antibody tests, and 4 antigen tests.
2020년 9월 8일
미국 식품의약국(FDA)은 오늘 COVID-19 대유행 사태에 대한 지속적인 대응 조치를 취했다.
？FDA 규정에 따라 미국 에이전트를 식별하지 못한 340개 외국 기관에 대한 FDA 등록을 무효화했다. 이 중 131개 기관은 COVID-19 전염병 대응에 필수적인 장치를 열거하고 있다.
？ 업데이트 테스트: ？현재까지 FDA는 EUA에 따라 243개의 테스트를 승인했다. 여기에는 분자 테스트 195개, 항체 테스트 44개, 항원 테스트 4개가 포함된다.
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) will host a virtual Town Hall for clinical laboratories and commercial manufacturers that are developing or have developed diagnostic tests for SARS-CoV-2. The purpose of this Town Hall is to help answer technical questions about the development and validation of tests for SARS-CoV-2.
The FDA will also hold virtual Town Halls for clinical laboratories and commercial manufacturers to help answer questions on:
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The FDA plays a critical role in protecting the United States from threats such as emerging infectious diseases, including the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemic. The FDA is committed to providing timely guidance to support response efforts to this pandemic.
The immediately in effect guidance "Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)" includes policies specific to this public health emergency. This guidance was issued on February 29, 2020 and subsequently updated on March 16, 2020, May 4, 2020, and May 11, 2020.
Registration is not necessary.
Time: 12:15 p.m. - 1:15 p.m.
To ensure you are connected, please dial in 15 minutes prior to the start of the call.
U.S. Callers Dial:
International Callers Dial:
To view the slide presentation during the webinar:
https://www.mymeetings.com/nc/join.php?i=RWXW1646987&p=9493939&t=cExternal Link Disclaimer
Following the webinar, a transcript, recoding, and slides will be posted below.
？ 요약:.
미국 식품의약국(FDA)이 사스-CoV-2 진단 테스트를 개발 중이거나 개발한 임상실험실과 상업용 제조업체를 대상으로 가상 타운홀을 개최한다. 이 타운홀의 목적은 사스-CoV-2 시험 개발 및 검증에 관한 기술적 질문에 대답하는 것이다.
FDA는 또한 임상 실험실과 상업용 제조업체를 위한 가상 타운 홀을 개최하여 다음과 같은 질문에 답변할 수 있도록 지원할 것이다.
？ 2020년 9월 16일 오후 12시 15분 - 동부 표준시 오후 1시 15분
？ 2020년 9월 23일 오후 12시 15분 - 동부 표준시 오후 1시 15분
？ 2020년 9월 30일 오후 12시 15분 - 동부 표준시 오후 1시 15분
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배경:
FDA는 코로나바이러스병 2019(COVID-19) 대유행 등 신흥 전염병 위협으로부터 미국을 보호하는 데 중요한 역할을 하고 있다. FDA는 이 전염병에 대한 대응 노력을 지원하기 위한 시기적절한 지침을 제공하는 데 전념하고 있다.
즉시 시행 지침 「코로나바이러스 질병에 대한 정책-2019 공중보건 비상시 시험(개정)」에는 이 공중보건 비상시에 특화된 정책이 포함되어 있다. 이 지침은 2020년 2월 29일에 발표되었으며 이후 2020년 3월 16일, 2020년 5월 4일, 2020년 5월 11일에 업데이트되었다.
이해관계자 통화 세부 정보:
등록은 필요 없다.
시간: 오후 12시 15분 - 오후 1시 15분
연결되어 있는지 확인하려면 통화 시작 15분 전에 전화를 걸어 보십시오.
미국 전화 걸기 전화:
？888-455-1392
？회의 번호: RWXW1646987
？패스코드: 9493939
국제 전화 걸기 전화:
？1-773-799-3847
？회의 번호: RWXW1646987
？패스코드: 9493939
웨비나에서 슬라이드 프레젠테이션을 보려면:
https://www.mymeetings.com/nc/join.php?i=RWXW1646987&p=9493939&t=c외부 링크 고지 사항
웨비나에 이어 대본, 리코딩, 슬라이드가 아래에 게시된다.
The FDA continues to work around the clock to respond to the COVID-19 pandemic. As part of this effort, we recognize the potential for diverse, real-world data sources such as electronic health records, insurance claims, patient registries and lab results to further inform our science-based, all-of-America response to this unprecedented public health emergency.
In recent years, the agency has taken steps to leverage modern, rigorous analyses of real-world data―such as data from the health care setting―to inform our work. The COVID-19 pandemic has brought an urgency to these efforts and the FDA has worked quickly to advance collaborations with public and private partners to collect and analyze a variety of real-world data sources. Evaluation of real-world data has the potential to provide a wealth of rapid, actionable information to better understand disease symptoms, describe and measure immunity and understand available medical product supplies to help mitigate potential shortages. These data can also inform ongoing work to evaluate potential therapies, vaccines or diagnostics for COVID-19.
The FDA is applying data from diverse sources to inform its response to COVID-19, including sources that were already available to the agency, such as Sentinel, BEST, and NEST. The urgency of addressing the COVID-19 pandemic has demanded that we expand our work to identify, access and analyze new datasets to widen the breadth of the information available. This work is being done in collaboration with partners in the U.S. government, academia and industry.
Amy P. Abernethy, MD, PhD
Principal Deputy Commissioner
Acting Chief Information Officer
US Food and Drug Administration
As the Principal Deputy Commissioner of Food and Drugs, Dr. Amy P. Abernethy, M.D., Ph.D., helps oversee the agency’s day-to-day functioning and directs special and high-priority initiatives that cut across offices overseeing FDA’s regulation of drugs, medical devices, tobacco and food.
Before coming to FDA, Dr. Abernethy served as chief medical officer, chief scientific officer, and senior vice president for oncology at Flatiron Health (a member of the Roche Group), where she led the research oncology, clinical operations and data science teams, and contributed to the overall strategic vision of the company, including directing their research vision on real world evidence.
Prior to that, Dr. Abernethy was professor of medicine at Duke University School of Medicine, where she pioneered the development of technology platforms to spur novel advancements in the care of people with cancer and other serious life-limiting illnesses.
Dr. Abernethy received her M.D. at Duke University, where she also did her internal medicine residency, served as chief resident, and completed her hematology/oncology fellowship. She received her Ph.D. from Flinders University in Australia, with a focus on evidence-based medicine and clinical informatics, and her bachelor’s degree from the University of Pennsylvania.
FDA Employees (LMS):
https://lms.learning.hhs.gov/Saba/Web/Main/goto/RegisterCatalog?offeringId=class000000000156013&oneClickLearningON=true
Webcast Registration: To register for the webcast, please click the link below and then follow the instructions on the registration page. After you register you will receive a link via email to access the live webinar. You must log in with your username and password which you create when you register. Please pre-register at least one day before the event to ensure you receive the access link email and outlook invitation for the session. https://collaboration.fda.gov/sept10grandroundsreg/event/registration.html
？ 날짜:
2020년 9월 10일
시간:
오후 12:00 - 오후 1:00 ET
구성자:
과학 전문 개발 사무소
참석하다
이 이벤트에 등록
프레젠테이션 정보:
FDA는 COVID-19 대유행 사태에 대응하기 위해 24시간 작업을 계속하고 있다. 이러한 노력의 일환으로, 우리는 전자 건강 기록, 보험 청구, 환자 등록 및 실험실 결과와 같은 다양한 실제 데이터 출처의 잠재력을 인식하고 있으며, 이 전례 없는 공중 보건 비상사태에 대한 우리의 과학 기반, 전미국의 대응을 더욱 자세히 알려준다.
최근 몇 년 동안, 그 기관은 의료 환경에서 얻은 데이터와 같은 실제 데이터에 대한 현대적이고 엄격한 분석을 활용하여 우리의 업무를 알리기 위한 조치를 취해 왔다. COVID-19 대유행은 이러한 노력에 긴급성을 가져왔고 FDA는 다양한 실제 데이터 소스를 수집하고 분석하기 위해 공공 및 민간 파트너와의 협력을 진전시키기 위해 신속하게 노력했다. 실제 데이터의 평가는 질병 증상을 더 잘 이해하고, 면역성을 설명하고 측정하며, 잠재적 부족을 완화하기 위해 사용 가능한 의료 제품 공급을 이해하기 위해 신속하고 실행 가능한 풍부한 정보를 제공할 수 있다. 또한 이 데이터는 COVID-19에 대한 잠재적 치료법, 백신 또는 진단을 평가하기 위한 진행 중인 작업에 정보를 제공할 수 있다.
FDA는 Sentinel, BEST, NEST 등 이미 해당 기관이 이용할 수 있었던 소스를 포함해 COVID-19에 대한 대응을 알리기 위해 다양한 출처의 데이터를 적용하고 있다. COVID-19 대유행 문제를 시급히 해결해야 한다는 이유로 우리는 이용 가능한 정보의 폭을 넓히기 위해 새로운 데이터셋을 식별, 액세스 및 분석하는 작업을 확대할 것을 요구해 왔다. 이 작업은 미국 정부, 학계, 업계의 파트너들과 공동으로 진행되고 있다.
의장 정보:
에이미 P. 애버네티, MD, 박사
부청장
최고 정보 책임자 대행
미국 식품의약국
바이오:
식품의약품안전처 부청장으로서 에이미 애버네티 박사는 식품의약품안전청의 일상적인 업무를 감독하고, FDA의 마약, 의료기기, 담배, 식품 규제를 감독하는 사무소를 가로지르는 특별하고 높은 우선순위의 이니셔티브를 지시한다.
애버네티 박사는 FDA에 오기 전 플랫아이언 헬스(로체 그룹의 일원)에서 종양학 최고책임자, 최고과학자, 수석 부사장을 역임했으며, 그곳에서 종양학, 임상 운영, 데이터 과학 팀 등의 연구를 이끌었으며, t를 지휘하는 등 회사의 전반적인 전략 비전에 기여했다.실제 세계의 증거에 대한 연구비전의 계승자
그에 앞서 애버네티 박사는 듀크대 의대 의대 교수로 재직하면서 암 등 심각한 생명 제한 질환을 앓고 있는 사람들을 돌보는 데 있어 새로운 진보를 촉진하기 위한 기술 플랫폼 개발을 선도했다.
애버네티 박사는 듀크 대학에서 M.D를 받았고, 그곳에서 그녀는 내과 레지던트도 했고, 치프 레지던트도 역임했으며, 혈액학/종양학 펠로우십을 마쳤다. 그녀는 증거 기반 의학과 임상 정보학을 중심으로 호주 플린더스 대학교에서 박사 학위를 받았고 펜실베이니아 대학교에서 학사 학위를 받았다.
등록하려면:
FDA 직원(LMS):
https://lms.학습.hhs.gov/Saba/Web/Main/goto/RegisterCatalog?offeringId=class000000000156013&oneClickLearningON=true
웹캐스트 등록: 웹캐스트에 등록하려면 아래 링크를 클릭한 다음 등록 페이지의 지침을 따르십시오. 등록 후 이메일을 통해 라이브 웹 세미나에 액세스할 수 있는 링크를 받으십시오. 등록할 때 생성하는 사용자 이름과 암호로 로그인해야 한다. 세션에 대한 액세스 링크 전자 메일 및 아웃룩 초대를 수신하려면 이벤트 하루 전에 미리 등록하십시오. https://collaboration.fda.gov/sept10grandroundsreg/event/registration
？ For technical assistance please contact devin.thomas@fda.hhs.gov .
유럽의 코로나19(COVID-19) 확진자가
20/09/09 21:04
오늘의 공매도및 대차현황
20/09/09 19:16
토론
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