The FDA’s Scientific and Regulatory Oversight of Vaccines is Vital to Public Health 

 백신에 대한 FDA의 과학적, 규제적 감시는 공중 보건에 필수적이다.

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By: Stephen M. Hahn, M.D., Commissioner of Food and Drugs and Peter Marks, M.D., Ph.D., Director, Center for Biologics Evaluation and Research

The U.S. Food and Drug Administration’s mission is to protect and promote the public health, both in the U.S. and globally, by ensuring the safety and effectiveness of the products we regulate. Nowhere is this public health mission more evident than in the FDA’s role in the scientific and regulatory oversight of vaccines. One of the agency’s highest priorities is ensuring the quality, safety and effectiveness of vaccines. This deep and abiding commitment is something that we consider essential to engendering the public’s trust in vaccines.

Why are vaccines so critical to helping end this pandemic? Vaccines are one of the most significant public health interventions ever implemented. They have been largely responsible for the dramatic reduction in serious adverse consequences and death related to infectious diseases such as smallpox, polio, and measles. In fact, smallpox has been eradicated world-wide and polio and measles have largely been eliminated from high income countries. The development of safe and effective vaccines to prevent SARS-CoV-2 infection and/or COVID-19 is essential to bringing the pandemic under control.

We are committed to making decisions that are guided by science and data regarding the authorization or approval of COVID-19 vaccines. A significant step in spurring the development of the data needed to demonstrate the safety and efficacy of these vaccines was the issuance of FDA’s guidance, Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19. The guidance document clearly outlines the FDA’s expectations for the development of these vaccines, including design of clinical trials, trial populations, safety and efficacy considerations, and information needed for our assessment of manufacturing and facility information. It also includes important recommendations for post-marketing safety. Finally, it outlines the potential circumstances under which the agency would consider an emergency use authorization for a COVID-19 vaccine. The FDA also intends to issue additional guidance shortly to provide sponsors of requests for Emergency Use Authorization (EUA) for COVID-19 vaccines with recommendations regarding the data and information needed to support the issuance of an EUA.

We are often asked about clinical trials for COVID-19 vaccines and the importance of diversity in clinical trial participants. It is critical that we have vaccines that work for everyone. That is why the FDA strongly encourages enrollment of all people ？ including racial and ethnic minorities, older adults, pregnant women and women of childbearing age and, as appropriate, children ？ in clinical trials to test COVID-19 vaccines, as outlined in the recommendations in our guidance.

The FDA’s career scientists and physicians are helping to facilitate the development and evaluation of safe and effective COVID-19 vaccines. These professionals have globally recognized expertise in the complexity of vaccine development and in evaluating the safety and effectiveness of vaccines intended to prevent infectious diseases. They are experts in clinical trial design and analysis and synthesizing and evaluating tremendous amounts of data to determine whether a vaccine has been shown to be safe and effective. These experts are responsible for assessing the adequacy of manufacturing and the facilities where vaccines are made, which are critical to producing high-quality vaccines, and for post-marketing safety surveillance, using a wide variety of surveillance systems and data mining to continually review safety after a vaccine is approved.  

The FDA is often held up as the “gold standard” of regulatory agencies around the globe. What’s at the core of these standards are the agency’s regulatory independence and science-based decision-making.  As with all products we regulate, we will follow the science and data in our decision making regarding COVID-19 vaccines. It is because the FDA is a science-based agency that we say this with the clarity of conviction. The dedicated career public health professionals who will be involved in evaluating the data submitted to the FDA in requests for Emergency Use Authorization (EUA) and in Biologics License Applications (BLAs) for COVID-19 vaccines are committed to decision making based on science and data. They are fathers, mothers, sisters, brothers, grandparents and more ？ and they (and their families) are directly impacted by the work they do. They are exactly who you want making decisions regarding vaccine safety and effectiveness.

No time in recent memory has shone as bright a light on the work of FDA review staff as the COVID-19 pandemic. We understand that a lot of people may not have information about vaccine development or how the FDA determines whether or not to approve a vaccine ？ and may not have given it much thought ？ at least until now. 

With so much at stake, we understand the importance of being as transparent as possible about the work we do, including how we will make decisions regarding COVID-19 vaccines. The publication of our guidance was an important step ？ we firmly believe that transparency regarding the FDA’s thinking about the scientific data needed to support approval of safe and effective vaccines will help build public confidence in the FDA’s evaluation process, which will be critical in ensuring the use of COVID-19 vaccines once available.  

An upcoming key milestone is the meeting of our Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee on October 22, at which the committee will discuss publicly the general development of COVID-19 vaccines. While this meeting is not intended to discuss any particular vaccine candidates, the agency is also prepared to rapidly schedule additional meetings of this Committee upon submission of any BLAs or requests for EUAs to further ensure transparency.   

The FDA has been asked what regulatory path will be used to make COVID-19 vaccines available (i.e., will there be an EUA, or will the FDA approve a BLA?). The short answer is, taking into consideration input from the FDA, manufacturers decide whether and when to submit an EUA request or BLA to the FDA. The agency will review EUA requests and BLAs received and make appropriate determinations by looking at the totality of the available scientific evidence. For a vaccine for which there is adequate manufacturing information, issuance of an EUA may be appropriate once studies have demonstrated the safety and effectiveness of the vaccine, but before the manufacturer has submitted all of the various data elements normally required and/or the FDA has completed its formal review of the BLA. 

As we have said, these decisions will be firmly rooted in science. We are committed to expediting the development of COVID-19 vaccines, but not at the expense of sound science and decision making. We will not jeopardize the public’s trust in our science-based, independent review of these or any vaccines. There’s too much at stake.

We’ve covered a wide range of topics related to the development, our evaluation of safety and effectiveness and potential availability of COVID-19 vaccines. In the coming weeks, we will take a deeper dive into some of these concepts, to provide clarity regarding the FDA’s role and responsibilities to the American public.

질병관리본부(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)에서 만들어진 이 그림에는 코로나비루스가 전시한 초구조적 형태학이 드러난다.

작성자: Stephen M. 한, 식약청장, 피터 마크, M.D., 박사, 생물학 평가 및 연구 센터장

미국 식품의약국(FDA)의 임무는 우리가 규제하는 제품의 안전성과 효과를 보장함으로써 미국과 전 세계적으로 공공의 건강을 보호하고 증진시키는 것이다. 백신에 대한 과학적, 규제적 감독에 대한 FDA의 역할만큼 이 공중보건 임무가 더 분명한 곳은 없다. 이 기관의 최우선 과제 중 하나는 백신의 품질, 안전성, 효과성을 보장하는 것이다. 이러한 깊고 지속적인 약속은 백신에 대한 대중의 신뢰를 심어주는데 필수적이라고 우리는 생각한다.


Stephen M.의 사진 한, 검시관 스티븐 M 한, MD.
왜 백신은 이 대유행을 끝내는 데 그렇게 중요한가? 백신은 지금까지 시행된 가장 중요한 공중 보건 개입 중 하나이다. 그들은 천연두, 소아마비, 홍역 같은 전염병과 관련된 심각한 부작용과 죽음을 극적으로 줄인 책임이 크다. 실제로 천연두는 전 세계적으로 근절됐고, 고소득 국가에서는 소아마비와 홍역 등이 대거 제거됐다. 사스-CoV-2 감염 및/또는 COVID-19를 예방하기 위한 안전하고 효과적인 백신의 개발은 전염병을 통제하는 데 필수적이다.

우리는 COVID-19 백신의 승인이나 승인에 관해 과학과 데이터에 의해 안내되는 결정을 내리는 데 전념하고 있다. 이러한 백신의 안전성과 효능을 입증하는 데 필요한 데이터 개발에 박차를 가하기 위한 중요한 단계는 COVID-19를 예방하기 위한 FDA의 지침, 개발 및 허가서 발급이었다. 지침 문서에는 임상시험 설계, 시험 인구, 안전성 및 효능 고려사항, 제조 및 시설 정보에 대한 우리의 평가에 필요한 정보 등을 포함하여 이러한 백신의 개발에 대한 FDA의 기대가 명확하게 정리되어 있다. 시판 후 안전을 위한 중요한 권고사항도 포함되어 있다. 마지막으로, 그것은 기관이 COVID-19 백신에 대한 긴급 사용 허가를 고려할 수 있는 잠재적 상황을 요약한다. FDA는 또한 조만간 COVID-19 백신에 대한 긴급 사용 허가(EUA) 요청 후원자에게 EUA 발행을 지원하는 데 필요한 데이터와 정보에 관한 권고사항을 제공할 수 있도록 추가 지침을 발표할 예정이다.

우리는 종종 COVID-19 백신에 대한 임상실험과 임상실험 참여자들의 다양성의 중요성에 대해 질문을 받는다. 우리가 모든 사람에게 효과가 있는 백신을 가지고 있다는 것은 매우 중요하다. 그렇기 때문에 FDA는 우리 지침의 권고사항에 명시된 COVID-19 백신을 시험하기 위한 임상시험에 인종 및 소수민족, 노인, 임산부 및 가임기 여성을 포함한 모든 사람의 등록을 강력히 권장하고 있다.

FDA의 직업 과학자들과 의사들은 안전하고 효과적인 COVID-19 백신의 개발과 평가를 용이하게 하는데 도움을 주고 있다. 이들 전문가는 백신 개발의 복잡성과 전염병을 예방하기 위한 백신의 안전성과 효과를 평가하는 데 있어 전문성을 세계적으로 인정받았다. 그들은 백신이 안전하고 효과적인 것으로 판명되었는지 여부를 판단하기 위해 엄청난 양의 데이터를 종합하고 평가하는 임상시험 설계와 분석의 전문가들이다. 이들 전문가는 고품질 백신 생산에 중요한 제조 및 백신이 만들어지는 시설의 적정성을 평가하고, 시판 후 안전 감시를 위해 다양한 감시 시스템과 데이터 마이닝 등을 활용해 백신 승인 후 안전성을 지속적으로 검토할 책임이 있다.


CBER 이사, 피터 마크, M.D. 박사.피터 마크스, M.D. 박사학위
FDA는 종종 전 세계 규제 기관의 "금본 표준"으로 유지된다. 이 표준의 핵심에는 기관의 규제 독립성과 과학 기반의 의사결정이 있다. 우리가 규제하는 모든 제품과 마찬가지로, 우리는 COVID-19 백신에 관한 우리의 의사 결정에서 과학과 데이터를 따를 것이다. 우리가 확신의 명확성을 가지고 이렇게 말하는 것은 FDA가 과학에 기반을 둔 기관이기 때문이다. COVID-19 백신에 대한 긴급 사용 허가(EUA) 요청과 BLA(Biological License Applications)에서 FDA에 제출되는 데이터를 평가하는 데 관여할 전문 직업 공중 보건 전문가는 과학과 데이터에 기반한 의사결정에 전념한다. 그들은 아버지, 어머니, 자매, 형제, 조부모 등이며, 그들(그리고 그들의 가족)은 그들이 하는 일의 직접적인 영향을 받는다. 그들은 백신 안전과 효과에 관한 결정을 내리길 원하는 바로 그 사람들이다.