임상 3상 결과 공개...빠르고 지속적인 효능



일라이 릴리의 급성 편두통 치료제 레이보우(Reyvow, 성분명 라스미디탄)가 편두통을 빠르고 지속적으로 완화하는 것으로 나타났다.


▲ 일라이 릴리의 급성 편두통 치료제 레이보우는 편두통 발작으로 인한 통증을 빠르고 지속적으로 완화하는 것으로 나타났다.


릴리는 지난 11일(현지시간) 최근 완료된 임상 3상 시험 CENTURION의 결과에 따르면 편두통 발작 때문에 레이보우 100mg 또는 200mg을 복용한 성인 환자는 2시간 뒤에 통증이 사라질 가능성이 위약군에 비해 각각 3.8배, 4.6배인 것으로 분석됐다고 발표했다.

CENTURION 연구는 조짐 증상을 수반하거나 수반하지 않는 성인 편두통 환자의 급성 치료를 위한 레이보우의 효능 및 안전성을 평가했다.

편두통 환자 1,471명이 참가해 레이보우 200mg, 100mg 복용군 또는 대조군으로 무작위 배정됐다.

임상시험의 공동 1차 효능 평가변수는 첫 발작에 대한 2시간 후 통증 해소 비율, 세 번 중 두 번의 발작에 대한 2시간 후 통증 해소 비율이었다.

레이보우 200mg 복용군은 2시간 후 통증 해소 비율이 29.3%, 레이보우 100mg 복용군은 25.8%, 위약군은 8.4%로 집계됐다.

레이보우 200mg 복용군에서 60분 이후 통증 해소에 도달한 환자 비율은 12.7%, 위약군은 2%로 레이보우 200mg 복용군이 7배 높았다.

또한 24시간 후 지속적인 통증 해소 비율은 레이보우 200mg 복용군이 위약군보다 4.7배 높았으며(17.3%, 4.3%), 레이보우 100mg 복용군은 위약군보다 3.5배 높았다(13.6%, 4.3%).

48시간 후 지속적인 통증 해소 비율은 레이보우 200mg 복용군이 위약군보다 4.1배 높았다(15.4%, 4.3%).

이외에도 레이보우 200mg 및 100mg 복용군의 2시간 후 통증 완화 비율은 각각 65.2%, 65.4%, 위약군은 41.3%였다. 60분 후 통증 완화에 도달한 환자 비율은 각각 47.2%, 48.7%, 29.3%였다.

치료 2시간 후 편두통이 일상생활을 방해하는지 여부를 물었을 때 그렇지 않다고 답한 비율은 레이보우 200mg 복용군이 19.8%, 100mg 복용군이 18.6%로 위약군(9.5%)에 비해 두 배 높았다.

이전에 트립탄(triptan) 계열 편두통 치료제로 효과가 없었거나 내약성이 없었거나 투여 불가능한 환자군 가운데 2시간 후 통증 해소 비율은 레이보우 200mg 및 100mg 복용군이 24%, 25.6%로 위약군(8.8%)의 약 3배였다.

이 임상시험에서 관찰된 안전성 결과는 이전 임상시험에서 관찰된 것과 전반적으로 일관됐다. 가장 흔하게 보고된 치료 후 이상반응은 어지럼증, 감각이상, 피로, 구역, 현기증, 졸림, 감각저하, 근육약화, 무력증, 비정상적인 느낌 등이다.

이러한 결과는 미국 통증학회(PAINWeek) 2020 온라인 컨퍼런스에서 발표됐다.

릴리의 마크 민턴 통증ㆍ신경퇴행부문 부사장은 “우리는 레이보우가 18개의 환자 중심 평가변수를 모두 충족시켜 기쁘다"면서 "레이보우의 효능에 대한 이러한 새로운 임상적 통찰력은 의료제공자가 고통스러운 편두통 발작에서 벗어나려고 하는 환자와 보다 의미 있는 대화를 나눌 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

릴리는 작년 10월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레이보우를 성인 편두통의 급성 치료제로 승인 받았다.

레이보우는 미국에서 20년 이상 만에 승인된 최초의 새로운 계열인 급성 편두통 치료제다. 세로토닌 5-HT1F 수용체에 높은 친화성을 갖고 결합하는 5-HT1F 수용체 작용제지만 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않다.

약평위서 ‘조건부 비급여’ 평가 이력...건강보험당국 의견 수용한 듯



다국적 제약사 노바티스가 항암 신약 ‘키스칼리’의 급여화를 위해 한 발 물러선 것으로 보인다.

심평원 약제급여평가위원회에 키스칼리정의 급여 적정성을 심의해 달라고 신청했을 때보다 희망 보험약가를 하향 조정했다는 의미다.

이대로면 곧 국민건강보험공단과 노바티스 간 약가협상이 진행될 전망이다.


▲ 노바티스의 표적치료항암제 ‘키스칼리정200mg’.


국민건강보험공단이 14일 공개한 내용에 따르면, 노바티스의 표적치료항암제 ‘키스칼리정200mg’은 약가협상 대상 약제로 선정돼 협상을 앞두고 있다.

‘리보시클립숙신산염’이 주성분인 키스칼리정은 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 사용할 수 있는 약제로 지난해 10월 국내 허가된 제품이다.

단백질의 인산화를 촉매하는 효소인 프로테인 키나아제(Protein Kinase)를 억제하는 기전을 가졌다.

사실 키스칼리정은 지난달 열린 2020년 제8차 약제급여평가위원회 회의 결과 약제의 임상적 유효성은 인정되지만 급여 신청 가격이 높아 건강보험을 적용하기 어렵다는 평가를 받았다.

건강보험당국이 제시한 약가 이하를 제약사가 받아들이면 급여 적정성을 인정하겠지만, 수용하지 않는다면 비급여 약제로 남을 수밖에 없다는 이야기다.

이 같은 평가를 받았던 키스칼리정이 건보공단과의 약가협상 대상에 올랐다는 것은 노바티스가 평가금액 이하를 수용한 끝에 약평위로부터 급여 적정성을 인정받았다는 말이 된다.

급여 적정성을 인정받은 만큼 건보공단과 노바티스는 최대 60일간 가격협상을 실시할 예정이다.

국내에 있는 대체 가능 약제의 가격, 키스칼리정의 해외 가격, 급여 결정이 건강보험재정에 미칠 영향 등을 고려한 협상을 통해 건보공단과 노바티스가 약가를 합의하면, 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 보건복지부장관 고시에 따라 급여가 적용된다.