La situaci？n de emergencia sanitaria ocasionada por la COVID-19, ha aumentado de manera importante el riesgo de que se introduzcan en el mercado algunos productos sanitarios utilizados principalmente para la prevenci？n y/o tratamiento de la COVID-19 que no cumplen con la legislaci？n vigente y que pueden suponer un riesgo de salud p？blica.

Entre estos productos se encuentran, por ejemplo, las mascarillas y batas quir？rgicas, guantes de examen y quir？rgicos, y los test para el diagn？stico de COVID-19.

Los principales incumplimientos detectados est？n relacionados con certificados de marcado CE falsos, declaraciones de conformidad con informaci？n falsa, marcados CE indebidos como producto sanitario y el no disponer de representante autorizado en la Uni？n Europea cuando el fabricante carece de domicilio social en la Comunidad o que el representante autorizado que figura en el etiquetado sea inadecuado.

Para su comercializaci？n en Espa？a estos productos deben cumplir con los requisitos establecidos en la legislaci？n de productos sanitarios. El marcado CE es el distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos y, por eso, es indispensable que figure en el etiquetado.

En el caso de algunos productos？como mascarillas quir？rgicas, batas quir？rgicas o en el caso de los test para el diagn？stico de COVID-19 de uso profesional？ el procedimiento para la obtenci？n del marcado CE es mediante autocertificaci？n, es decir, no requiere de la intervenci？n de un organismo notificado. Para eso, la empresa debe evaluar que el producto cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia y emitir una declaraci？n de conformidad del producto.

En el caso de productos sanitarios est？riles o con funci？n de medici？n, productos como guantes quir？rgicos o productos de mayor riesgo como los test para el diagn？stico de COVID-19 de autodiagn？stico, un Organismo Notificado debe llevar a cabo la evaluaci？n del producto y emitir un certificado de marcado CE. En estos casos, el marcado CE del etiquetado va acompa？ado de 4 d？gitos, que corresponden al n？mero de identificaci？n del organismo notificado.

No obstante, y tal y como se recoge en la nota informativa PS, 12/2020, publicada el pasado 8 de abril, algunas mascarillas y batas quir？rgicas est？n autorizadas de forma expresa por la AEMPS y este n？mero de autorizaci？n es el que debe figurar en su etiquetado. Estos productos autorizados por la AEMPS no llevan el marcado CE en su etiquetado y se consideran conformes.

La AEMPS, en colaboraci？n con las autoridades sanitarias de las Comunidades Aut？nomas, as？ como junto con el resto de las autoridades europeas realiza continuamente tareas de control de mercado para asegurar que los productos son conformes con la legislaci？n, tomando las medidas adecuadas para evitar su comercializaci？n y uso por parte de los usuarios. Este control de mercado est？ destinado a evitar que se ponga en peligro la salud, la seguridad y otros aspectos de la protecci？n del inter？s p？blico.

En este documento, que se actualizar？ peri？dicamente, se listan los diferentes casos de productos sanitarios relacionados con la COVID-19 detectados en el mercado que no cumplen con la legislaci？n correspondiente por lo que carecen de garant？as de seguridad, eficacia y calidad, por lo que no deben adquirirse ni utilizarse.