The U.S. Food and Drug Administration (FDA) continued to take action in the ongoing response to the COVID-19 pandemic:

• The FDA reissued the Emergency Use Authorization (EUA) for the Abbott ID Now COVID-19 test. The revisions to the previous EUA letter of authorization include a revised intended use to:
  • Indicate that testing is for specimens collected “from individuals who are suspected of COVID-19 by their health care provider within the first seven days of the onset of symptoms.” 
  • Clarify that testing is authorized for laboratories certified under CLIA and meet the requirements to perform high, moderate, or waived complexity tests.
  • Clarify that testing facilities within the United States and its territories are required to report all results to the appropriate public health authorities.
• The reissuance also:
  • Revised the labeling to update specimen transport and storage recommendations and to include results of the FDA SARS-CoV-2 Reference Panel Testing.
  • Updated conditions of authorization to reflect consistency with more recent authorizations.
  • Revised the health care provider and patient fact sheets to reflect the intended use updates and language more consistent with recent authorizations.
• Testing updates:
  • As of today, 248 tests are authorized by FDA under EUAs; these include 198 molecular tests, 46 antibody tests, and 4 antigen tests.

미국 식품의약국(FDA)은 COVID-19 대유행 사태에 대한 지속적인 대응 조치를 취했다.
？FDA는 Abbott ID Now COVID-19 테스트에 대한 비상 사용 권한(EUA)을 재발급했다. 이전 EUA 승인서에 대한 개정안은 다음과 같은 개정된 의도된 용도를 포함한다: ？시험은 "증상이 발생한 후 처음 7일 이내에 그들의 의료 사업자에 의해 COVID-19로 의심되는 개인으로부터 채취된 시료를 위한 것"이라고 명시한다.
？CLIA에 따라 인증된 실험실에 대해 시험을 승인하고, 높은, 중간 또는 포기된 복잡성 시험을 수행하기 위한 요건을 충족하는지 명확히 한다.
？미국 및 해당 지역 내의 시험 시설은 모든 결과를 해당 공중 보건 당국에 보고해야 함을 명확히 한다.

？또한 재발급: ③표본 운반 및 보관 권고사항을 갱신하고 FDA SARS-CoV-2 참조패널시험 결과를 포함하도록 라벨링 개정
？최근 인증과의 일관성을 반영하기 위한 인증 조건 업데이트.
？의료 서비스 제공자 및 환자 현황표를 개정하여 의도된 사용 업데이트 및 언어를 최신 인증과 보다 일관적으로 반영.

？ 업데이트 테스트: ？현재 248개의 테스트는 EUA에 따라 FDA의 승인을 받았으며, 여기에는 198개의 분자 테스트, 46개의 항체 테스트, 4개의 항원 테스트가 포함된다.