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스페인 식약처 9,21
  • 20/09/21 17:19
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gregory16 자기 소개가 없습니다.
BOVINE 용 NOROCARP 50 MG / ML 주사 솔루션 (2053 ESP)
동물 용 의약품의 품질 결함에 대한 경고 nº VDQ 4/2020




Categor?a: MEDICAMENTOS VETERINARIOS, CODEM VET
Referencia: MVET VDC4/2020

Este organismo informa que se procede a la retirada de los lotes 9372-90 y 0105-90 del medicamento veterinario NOROCARP 50 MG/ML SOLUCI?N INYECTABLE PARA BOVINO (2053 ESP) debido a la detecci?n de una impureza derivada de carprofeno, cuya cantidad supera las especificaciones de estabilidad para impurezas individuales.

Vista la informaci?n recibida en el Departamento de Medicamentos Veterinarios el 17 de septiembre relativa al Defecto de Calidad, que en Espa?a y seg?n la informaci?n proporcionada por NORBROOK, laboratorio titular, afectaba al medicamento NOROCARP 50 MG/ML SOLUCI?N INYECTABLE PARA BOVINO (con n?mero de registro 2053 ESP), y se propon?a la retirada de los lotes afectados por la detecci?n de una impureza derivada de carprofeno, cuya cantidad supera las especificaciones de estabilidad para impurezas individuales.

Se emite la presente Nota Informativa al objeto de que las Comunidades Aut?nomas est?n advertidas de los hechos y procedan en consecuencia.

Finalmente, se comunica que con fecha 17 de septiembre de 2020 se ha decretado la Alerta por Defecto de Calidad de Medicamentos Veterinarios VDQ 4/2020 dirigida a LABORATORIOS NORBROOK, como responsable de la citada comercializaci?n. En la Alerta se ha ordenado la retirada del mercado por NORBROOK y a cargo del mismo, de todas las unidades y todos los c?digos nacionales de los lotes 9372-90 y 0105-90 de 50 ml del medicamento veterinario NOROCARP 50 MG/ML SOLUCI?N INYECTABLE PARA BOVINO (con n?mero de registro 2053 ESP).

카테고리 : 수의학 약물, CODEM VET
참조 : MVET VDC4 / 2020


이 기관은 수 의약품 NOROCARP 50 MG / ML INJECTABLE SOLUTION FOR BOVINE (2053 ESP)의 배치 9372-90 및 0105-90이 카프로 펜에서 추출 된 불순물의 검출로 인해 회수되고 있음을 알립니다. 개별 불순물에 대한 안정성 사양.

9 월 17 일 수의학과에서 접수 된 스페인의 품질 결함과 관련하여 직함 실험실 인 NORBROOK에서 제공 한 정보에 따라 NOROCARP 50 MG / ML INJECTABLE SOLUTION FOR BOVINE ( 등록 2053 ESP) 및 개별 불순물에 대한 안정성 사양을 초과하는 양이 carprofen에서 파생 된 불순물의 검출에 영향을받는 배치의 철회를 제안했습니다.

이 정보 노트는 자치 공동체가 사실을 경고하고 그에 따라 진행할 수 있도록 발행됩니다.

마지막으로 2020 년 9 월 17 일 VDQ 2020 년 4 월 수 의약품 품질 결함 경고가 앞서 언급 한 상용화를 담당하는 LABORATORIOS NORBROOK에 발행 된 것으로 알려졌습니다. 경고는 NORBROOK이 비용을 들여 모든 단위 및 모든 국가 코드 9372-90 및 0105-90의 수의학 의약품 NOROCARP 50 MG / ML INJECTABLE SOLUTION FOR 50ml를 시장에서 철수하도록 명령했습니다. BOVINE (등록 번호 2053 ESP 사용).