The U.S. Food and Drug Administration (FDA) continued to take action in the ongoing response to the COVID-19 pandemic:
A new video entitled, Beware of Fraudulent Coronavirus Tests, Vaccines and TreatmentsExternal Link Disclaimer, explains to consumers that there are currently no FDA-approved drugs or vaccines to treat or prevent COVID-19. Products that fraudulently claim to cure, treat, diagnose, or prevent COVID-19 haven’t been evaluated by the FDA for safety and effectiveness for such use, and they might be dangerous to you and your family.
The FDA has added content to the question-and-answer appendix in its guidance titled “Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency.” The updated guidance includes a new question-and-answer regarding a clinical trial investigator’s responsibility to review all investigational new drug application safety reports, including reports that will not result in a change to the investigator brochure, informed consent, or protocol.
Testing updates:
As of today, 249 tests are authorized by FDA under EUAs; these include 199 molecular tests, 46 antibody tests, and 4 antigen tests.
즉시 릴리스의 경우:2020년 9월 21일 미국 식품의약국(FDA)은 COVID-19 대유행 사태에 대한 지속적인 대응 조치를 취했다. ?사기성 코로나바이러스 검사, 백신 및 치료 주의라는 제목의 새로운 동영상외부 링크 거부권은 소비자들에게 현재 COVID-19를 치료하거나 예방할 수 있는 FDA 승인 약품이나 백신이 없다고 설명한다. COVID-19를 치료, 치료, 진단 또는 예방한다고 부정하게 주장하는 제품들은 FDA로부터 그러한 사용에 대한 안전성과 효과에 대한 평가를 받지 않았으며, 여러분과 여러분의 가족에게 위험할 수 있다. ?FDA는 'COVID-19 공중보건 비상시 의료제품 임상시험 실시' 지침에서 질의응답 부록에 내용을 추가했다. 업데이트된 지침은 조사자 브로셔, 사전동의 또는 프로토콜을 변경하지 않는 보고서를 포함하여 모든 조사 신약 응용 안전 보고서를 검토해야 하는 임상 시험 조사자의 책임에 관한 새로운 질의 응답 내용을 포함한다. ? 시험 업데이트: ?현재 249개의 테스트는 EUA에 따라 FDA의 승인을 받았으며, 여기에는 199개의 분자 테스트, 46개의 항체 테스트, 4개의 항원 테스트가 포함된다.