흡입형 코로나 호흡곤란 치료제 FDA 임상 승인
美 앰피오 파마슈티컬스 ‘앰피온’..정맥주사제 1상 성공적
‘코로나19’에 감염된 환자들에게 수반되는 호흡곤란 증상을 치료하기 위한 비강흡입형 약물의 임상시험이 착수될 수 있게 됐다.
미국 콜로라도州 중보도시 잉글우드에 소재한 염증성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 앰피오 파마슈티컬스社(Ampio Pharmaceuticals)는 FDA가 자사에 의해 제출되었던 임상시험 계획서(IND)를 접수하면서 ‘코로나19’ 감염으로 인한 호흡곤란을 치료하는 비강흡입형 치료제 ‘앰피온’(Ampion)의 임상시험을 진행할 수 있도록 승인했다고 21일 공표했다.
이 같은 발표내용은 앰피오 파마슈티컬스 측이 이달 초 정맥주사제 제형 ‘앰피온’의 임상 1상 시험이 성공적으로 진행되었음을 공표한 데 이어 나온 것이다.
‘앰피온’은 앰피오 파마슈티컬스 측이 종양괴사인자 α(TNFα)를 포함한 친염증성 사이토킨들의 발현을 억제하는 면역조절 항염증제의 일종으로 개발을 진행 중인 약물이다.
비강흡입제 제형 ‘앰피온’의 임상 1상 시험은 ‘코로나19’에 감염되어 호흡곤란 증상을 나타내는 입원환자 40여명을 충원한 후 ‘앰피온’과 표준요법제를 병용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가하는 내용의 다기관, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 이루어지게 된다.
시험에서 비강흡입형 ‘앰피온’은 호흡부전을 유도할 수 있는 폐 내부의 염증 부위를 직접적인 표적으로 전달되어 염증을 완화시키는 기전으로 작용하게 된다.
이 때 ‘앰피온’은 중증도가 덜한 호흡기계 증상을 나타내는 환자들의 경우 휴대용 분무기를 통해 흡입 전달되고, 중증 호흡곤란 증후군으로 진행된 환자들에게는 기계적 인공호흡을 통해 전달될 예정이다.
앰피오 파마슈티컬스 측에 따르면 FDA는 임상시험 계획서에 동봉된 포괄적인 전임상 시험으로부터 도출된 효능 및 안전성 자료를 근거로 임상시험의 착수를 승인한 것이다.
한 예로 독성시험 결과를 보면 ‘앰피온’은 흡입했을 때 안전한 것으로 나타났을 뿐 아니라 포괄적인 시험자료를 통해 조직손상이나 폐 합병증에 관여하는 신호전달 단백질들을 효과적으로 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다.
‘앰피온’은 아울러 조직 회복과 폐 내부를 치유하는 데 필요로 하는 신호전달 물질들의 수치를 효과적으로 증가시킬 수 있는 것으로 평가됐다.
‘앰피온’의 작용기전을 보고 ‘코로나19’ 감염과 관련해 나타난 숨참이나 호흡기계 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게서 폐 내부의 발병과정을 억제하고, 증상 완화 및 회복 효과를 나타내는 것으로 보인다고 앰피오 파마슈티컬스 측은 설명했다.
무엇보다 ‘앰피온’은 안전성과 양호한 내약성이 입증된 가운데 중증 부작용은 수반하지 않은 것으로 나타난 항 염증성 생물의약품이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.
아직까지 치료제 선택의 폭이 제한적인 다빈도 염증성 질환들을 겨냥한 치료제 개발을 진행하는 데 사세를 집중하고 있는 앰피오 파마슈티컬스社가 임상시험에서 괄목할 만한 성과를 도출할 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.
구충제 '이버멕틴' 코로나19 日 임상 착수환자 240명서 음성까지 기간 단축여부 조사…내년 3월말 종료
？ 구충제 '이버멕틴'(Ivermectin)의 코로나19에 대한 치료효과를 조사하는 의사주도 임상시험이 일본에서 실시됐다.
기타사토대병원은 자국내 병원에서 환자 240명을 대상으로 이버멕틴이 PCR검사로 음성이 되기까지의 기간을 단축시키는지 조사하고 내년 3월말에 종료할 예정이라고 발표했다.
임상시험에서는 중증이 아닌 감염자에 이버멕틴을 1회 투여하고 위약그룹과 증상 개선정도 등을 비교하기로 했다. 그동안 세포를 이용한 실험에서는 이버멕틴이 코로나19의 증식을 억제하는 것으로 확인된 바 있다.
이버멕틴은 2015년 노벨생리의학상을 수상한 기타사토대 오오무라 사토시 특별영예교수가 개발한 것으로, 아프리카 등에서 기생충에 의한 감염증에 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 그동안 수십억명에 투여되었으며 심각한 부작용이 보고된 바 없다
'아비간' 日서 코로나19 치료 승인신청 '눈앞'임상데이터 정밀조사 결과 일정한 유효성 확인
도야마화학
일본 후지필름의 자회사인 도야마화학은 코로나19 치료후보인 '아비간'의 승인을 곧 일본에서 신청할 계획인 것으로 알려졌다.
도야마화학은 이달 중순까지 실시한 임상시험 데이터를 20일에 정밀조사한 결과 일정한 유효성이 확인됐다고 설명했다.
아비간은 그동안 일부 병원에서 환자의 희망과 의사들의 판단으로 사용할 수 있는 '관찰연구'라는 시스템으로 사용돼 왔다. 정식으로 승인되면 기존보다 많은 병원과 환자에 사용할 수 있다.
감염초기 경증환자에 사용하는 방안이 고려되고 있다. 단 투여 시 태아에 기형을 초래할 우려가 있는 점에서 임신 중이나 임신 가능성이 있는 여성, 상대 남성은 사용할 수 없다.
아비간은 3월 말 일본에서 코로나19에 대한 임상시험에 착수했다. 96명을 목표로 참가자를 모집하고 6월말 종료할 예정이었으나 긴급사태선언 등에 따라 환자가 감소하면서 참가자 수를 확보하지 못해 7월 이후까지 임상시험을 지속해 왔다. 7월 중순 경부터 환자가 다시 증가함에 따라 목표 수를 확보할 수 있었다.
일본에서 코로나19 치료제는 그동안 '베클루리'와 '덱사메타손'이 승인을 취득했다
식약처는 현재 진행중인 코로나19 치료제·백신 임상시험은 총 19건으로 치료제 17건, 백신 2건이라고 밝혔다.
코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황
국내에서 승인한 임상시험은 총 24건(치료제 22건, 백신 2건)으로, 이 중 치료제에 대한 임상시험 5건이 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다.
종료된 임상시험은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건으로 확인됐다.
또한 진행된 임상시험 중 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 14건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 5건으로 제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 5건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 1건이다.
코로나19 치료제 개발 현황
현재 국내에서 개발 중인 ‘중화항체치료제’로 셀트리온의 ‘중화항체치료제’ 신약(CT-P59)의 경우 ‘경증부터 중증까지의 코로나19 환자’를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 임상시험(‘20.9.17 승인)을 진행 중에 있다.
이번 임상은 식약처로부터 2상과 3상 임상시험계획을 동시에 승인받아 진행하고 있으며, ‘2상 임상시험’(300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색)이 종료되면 ‘3상 임상시험’(720명을 대상으로 2상 시험에서 확인된 용량을 적용하여 유효성과 안전성을 확증)을 연속해서 진행하게 됩니다.
참고로, ‘CT-P59’는 미국, 루마니아 등 5개국에서도 임상시험을 실시할 예정이다.
아울러, 부광약품(레보비르), 엔지켐(EC-18), 신풍제약(피라맥스), 대웅제약(DWJ1248) 등도 환자를 모집해 임상시험을 진행 중에 있는 것으로 파악된다.
계절독감 치료제 공급 현황
지난해 계절독감 환자는 약 108만 명(심평원 의료통계정보)으로, 계절독감 치료를 위한 의약품이 ’19년 약 430만 명분, 올해 6월까지 약 209만 명분이 각각 생산·수입되어 계절독감 유행을 대비해 치료제 공급이 충분한 상황이다.
계절독감 치료제는 3개 성분(오셀타미비르, 페라미비르, 자나미비르), 247개 의약품이 허가됐으며, ‘19년부터 ’20년 6월까지 오셀타미비르와 페라미비르 2개 성분, 103개 제품이 생산·수입됐다.
식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하여, 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
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스페인이 이날 남아프리카공화국을 제치고
20/09/22 20:34
오늘의 공매도및 대차현황
20/09/22 19:24
토론
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