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미국 FDA CTAP 업데이트 9,23

20/09/24 08:32
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gregory16 자기 소개가 없습니다.

For Immediate Release:: September 23, 2020

The U.S. Food and Drug Administration today announced the following actions taken in its ongoing response effort to the COVID-19 pandemic:

FDA Commissioner Stephen M. Hahn, M.D., testified before the Senate Committee on Health, Education, Labor and Pensions at a hearing entitled, “COVID-19: An Update on the Federal Response.”
FDA today posted a document summarizing updated evidence to support the emergency use of COVID-19 Convalescent Plasma. The agency will continue to review the circumstances and appropriateness of the authorization for emergency use. To make this information accessible to the public, the document posted on the web presents FDA’s review in relatively plain language.
Testing updates:
- As of today, 252 tests are authorized by FDA under EUAs; these include 202 molecular tests, 46 antibody tests, and 4 antigen tests.

즉시 출시 : 2020 년 9 월 23 일
미국 식품의 약국은 오늘 COVID-19 유행병에 대한 지속적인 대응 노력을 위해 취한 다음 조치를 발표했습니다.
？ FDA 커미셔너 Stephen M. Hahn, M.D.는“COVID-19 : 연방 대응에 대한 업데이트”라는 제목의 청문회에서 상원 보건, 교육, 노동 및 연금위원회에 증언했습니다.
？ FDA는 오늘 COVID-19 회복기 플라즈마의 긴급 사용을 지원하기 위해 업데이트 된 증거를 요약 한 문서를 게시했습니다. 기관은 비상 사용 승인의 상황과 적절성을 계속 검토 할 것입니다. 이 정보를 대중이 이용할 수 있도록하기 위해 웹에 게시 된 문서는 비교적 평이한 언어로 FDA의 검토를 제공합니다.
？ 테스트 업데이트 : ？ 오늘 현재 252 개의 테스트가 EUA에 따라 FDA의 승인을 받았습니다. 여기에는 202 개의 분자 검사, 46 개의 항체 검사 및 4 개의 항원 검사가 포함됩니다.

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COVID-19: An Update on the Federal Response

https://www.help.senate.gov/hearings/covid-19-an-update-on-the-federal-response

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Summary:

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) will host a virtual Town Hall for clinical laboratories and commercial manufacturers that are developing or have developed diagnostic tests for SARS-CoV-2. The purpose of this Town Hall is to help answer technical questions about the development and validation of tests for SARS-CoV-2.

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Background:

The FDA plays a critical role in protecting the United States from threats such as emerging infectious diseases, including the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemic. The FDA is committed to providing timely guidance to support response efforts to this pandemic.

The immediately in effect guidance "Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)" includes policies specific to this public health emergency. This guidance was issued on February 29, 2020 and subsequently updated on March 16, 2020, May 4, 2020, and May 11, 2020.

Stakeholder Call Details:

Registration is not necessary.

Time: 12:15 p.m. - 1:15 p.m.
To ensure you are connected, please dial in 15 minutes prior to the start of the call.

U.S. Callers Dial:

888-455-1392
Conference Number: RWXW1646987
Passcode: 9493939
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요약:

미국 식품의 약국 (FDA)은 SARS-CoV-2에 대한 진단 테스트를 개발 중이거나 개발 한 임상 실험실 및 상업 제조업체를위한 가상 타운 홀을 개최합니다. 이 시청의 목적은 SARS-CoV-2 테스트 개발 및 검증에 대한 기술적 인 질문에 답하는 것입니다.

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배경:

FDA는 코로나 바이러스 2019 (COVID-19) 전염병을 비롯한 새로운 전염병과 같은 위협으로부터 미국을 보호하는 데 중요한 역할을합니다. FDA는이 전염병에 대한 대응 노력을 지원하기 위해시기 적절한 지침을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

즉시 적용되는 지침 "공중 보건 비상 사태 중 코로나 바이러스 질병 -2019 테스트에 대한 정책 (개정)"에는이 공공 보건 비상 사태에 관련된 정책이 포함되어 있습니다. 이 지침은 2020 년 2 월 29 일에 발행되었으며 이후 2020 년 3 월 16 일, 2020 년 5 월 4 일 및 2020 년 5 월 11 일에 업데이트되었습니다.

이해 관계자 호출 세부 정보 :

등록이 필요하지 않습니다.

시간 : 12:15 p.m. -오후 1:15
연결되어 있는지 확인하려면 통화 시작 15 분 전에 전화를 겁니다.

미국 발신자 전화 :
？ 888-455-1392
？ 회의 번호 : RWXW1646987
？ 패스 코드 : 9493939
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