Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Point-of-Care Antibody Test for COVID-19

Today, the U.S. Food and Drug Administration issued an emergency use authorization (EUA) for the first serology (antibody) point-of-care (POC) test for COVID-19. The Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device was first authorized for emergency use by certain labs in July 2020 to help identify individuals with antibodies to SARS-CoV-2, indicating recent or prior COVID-19 infection. Today, that EUA is being reissued to authorize the test for POC use using fingerstick blood samples. This authorization means that fingerstick blood samples can now be tested in POC settings like doctor’s offices, hospitals, urgent care centers and emergency rooms rather than having to be sent to a central lab for testing.

“Authorizing point-of-care serology tests will enable more timely and convenient results for individuals who want to understand if they have previously been infected with the virus that causes COVID-19,” said FDA Commissioner Stephen M. Hahn, M.D. “Until today, serology test samples were generally only able to be evaluated in a central lab, which can be time consuming and use additional resources to transport samples and run the test. As more and more point-of-care serology tests are authorized, they will help conserve those resources and may help reduce processing time for other types of COVID-19 tests, as less time is spent on serology tests.”

Nearly 50 serology tests have been granted an EUA since the start of the pandemic. The Assure test is a lateral flow assay and is authorized for use with venous whole blood, serum, plasma and fingerstick whole blood. This serology POC test, unlike POC COVID-19 diagnostic tests, uses a blood sample from the fingertip to run the test.

The FDA wants to remind patients that it is unknown how long antibodies persist following infection and if the presence of antibodies confers protective immunity, so they should not interpret results from a serology test as telling them they are immune, or have any level of immunity, from the virus. Due to these unknowns, the FDA cautions patients against using the results from these tests, or any serology test, as an indication that they can stop taking steps to protect themselves and others, such as stopping social distancing, discontinuing wearing masks or returning to work.

The FDA also wants to remind the public that serology tests should not be used to diagnose an active infection, as they only detect antibodies the immune system develops in response to the virus ？ not the virus itself. It is also important to remember that in a population with low prevalence, even high-performing antibody tests may produce as many or more false results as true results because the likelihood of finding someone who has been infected is very small. Thus, it is necessary to consider that the results from two serology tests may be needed to generate reliable results. 

The Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device is currently the only FDA authorized COVID-19 POC serology test and is available by prescription only. The FDA continues to work with test developers to expand access to COVID-19 testing.

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

코로나 바이러스 (COVID-19) 업데이트 : FDA, COVID-19에 대한 최초의 진료 시점 항체 검사 승인

？？오늘 미국 식품의 약국은 COVID-19에 대한 첫 번째 혈청학 (항체) POC (Point-of-Care) 테스트를위한 응급 사용 허가 (EUA)를 발행했습니다. Assure COVID-19 IgG / IgM 신속 테스트 장치는 최근 또는 이전의 COVID-19 감염을 나타내는 SARS-CoV-2에 대한 항체를 가진 개인을 식별하는 데 도움이되도록 2020 년 7 월 특정 실험실에서 응급 용도로 처음 승인되었습니다. 오늘, 그 EUA는 핑거 스틱 혈액 샘플을 사용한 POC 사용 테스트를 승인하기 위해 재발행되고 있습니다. 이 인증은 이제 검사를 위해 중앙 실험실로 보내지 않고 의사 사무실, 병원, 응급 치료 센터 및 응급실과 같은 POC 설정에서 손가락으로 채취 한 혈액 샘플을 검사 할 수 있음을 의미합니다.

“POC (Point-of-Care) 혈청 검사를 승인하면 이전에 COVID-19를 유발하는 바이러스에 감염된 적이 있는지 이해하고자하는 개인에게보다시기 적절하고 편리한 결과를 얻을 수 있습니다.”라고 FDA 커미셔너 Stephen M. Hahn, MD가 말했습니다. , 혈청학 테스트 샘플은 일반적으로 중앙 실험실에서만 평가할 수 있었기 때문에 시간이 많이 걸리고 샘플을 운반하고 테스트를 실행하는 데 추가 리소스를 사용할 수 있습니다. 점점 더 많은 현장 진료 혈청 검사가 승인됨에 따라 이러한 자원을 보존하는 데 도움이 될 것이며 혈청 검사에 소요되는 시간이 줄어들어 다른 유형의 COVID-19 검사에 대한 처리 시간을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.”

대유행이 시작된 이래 거의 50 개의 혈청 검사가 EUA로 승인되었습니다. Assure 테스트는 측방 흐름 분석이며 정맥 전혈, 혈청, 혈장 및 핑거 스틱 전혈에 사용하도록 승인되었습니다. 이 혈청학 POC 검사는 POC COVID-19 진단 검사와 달리 손가락 끝의 혈액 샘플을 사용하여 검사를 실행합니다.

FDA는 환자에게 감염 후 항체가 얼마나 오래 지속되는지와 항체의 존재가 보호 면역을 부여하는지 알 수 없음을 환자에게 상기 시키려고합니다. 따라서 혈청 검사 결과를 자신이 면역 또는 면역 수준이 있다고 말하는 것으로 해석해서는 안됩니다. 바이러스에서. 이러한 알려지지 않은 사항으로 인해 FDA는 환자가 사회적 거리두기 중단, 마스크 착용 중단 또는 직장 복귀와 같은 자신과 타인을 보호하기위한 조치를 중단 할 수 있다는 표시로 이러한 검사 결과 또는 혈청 검사 결과를 사용하지 않도록 경고합니다. .

FDA는 또한 바이러스 자체가 아니라 바이러스에 대한 반응으로 면역 체계가 개발하는 항체만을 검출하기 때문에 혈청 검사가 활성 감염을 진단하는 데 사용되어서는 안된다는 것을 대중에게 상기시키고 자합니다. 유병률이 낮은 집단에서는 감염된 사람을 찾을 가능성이 매우 적기 때문에 고성능 항체 검사조차도 실제 결과만큼 거짓 결과를 생성 할 수 있다는 점을 기억하는 것이 중요합니다. 따라서 신뢰할 수있는 결과를 생성하기 위해서는 두 가지 혈청 검사 결과가 필요할 수 있음을 고려해야합니다.

Assure COVID-19 IgG / IgM 빠른 테스트 장치는 현재 FDA에서 승인 한 유일한 COVID-19 POC 혈청 검사이며 처방전으로 만 사용할 수 있습니다. FDA는 COVID-19 테스트에 대한 액세스를 확대하기 위해 테스트 개발자와 계속 협력하고 있습니다.

미국 보건 복지부 (Department of Health and Human Services)의 기관인 FDA는 인체 및 동물 용 의약품, 백신 및 기타 인체 용 생물학적 제품, 의료 기기의 안전성, 효과 및 보안을 보장하여 공중 보건을 보호합니다. 이 기관은 또한 우리 나라의 식품 공급, 화장품, 건강 보조 식품, 전자 방사선을 방출하는 제품의 안전과 보안 및 담배 제품 규제를 담당합니다.？？

For Immediate Release:

September 24, 2020

The U.S. Food and Drug Administration today announced the following actions taken in its ongoing response effort to the COVID-19 pandemic:

• The FDA re-issued an emergency use authorization (EUA) for the Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device, making it the first authorized serology (antibody) test that can be used at the point of care (POC), meaning it is authorized for use in patient care settings operating under a CLIA Certificate of Waiver, Certificate of Compliance, or Certificate of Accreditation.
• The FDA added one new device to the Device Discontinuance List on the Medical Device Shortages During the COVID-19 Public Health Emergency web page. There are no updates to the Device Shortage List. Since the web page was first published, the FDA also updated the web page to clarify how we determine what devices are in shortage, as well as how the analysis informs other measures the FDA uses to help address the public health emergency, including issuing Emergency Use Authorizations (EUAs) and providing enforcement discretion for products that play an important role in meeting demand, as well as working with other federal partners. The FDA will continue to update the lists as the COVID-19 public health emergency evolves. 
• FDA developed new health education materials that have been culturally and linguistically tailored for diverse consumers. These materials are intended for health care professionals to share with their patients to help stimulate dialogue and answer pressing questions about FDA’s response to COVID-19. The materials provide information on the different areas of the FDA’s response to the pandemic, including health fraud, medical product supply, therapeutics, vaccine development, and diagnostic and antibody testing. 
• Testing updates:
  • As of today, 254 tests are authorized by FDA under EUAs; these include 203 molecular tests, 47 antibody tests, and 4 antigen tests.