종목명 / 종목코드
종목검색
목록
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 새롭게 진단된 교모세포종 및 재발성 교모세포종 환자에서 PAX-1의 안전성 및 유효성 평가를 위한 식품의약품안전처(MFDS) 임상 2상 임상시험계획승인(IND) 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 : -새롭게 진단된 교모세포종 환자에서 표준 요법과 병용하여 경구 투여하거나 재발성 교모세포종 환자에서 단독 요법으로 투여한 PAX-1 의 제 2 상, 공개 임상시험 (A Phase 2, open label study of orally administered PAX-1 in combination with standard of care treatment in patients with newly diagnosed glioblastoma or as monotherapy in recurrent glioblastoma) 2. 임상시험 단계 - 제2상 (Phase II) 3. 대상질환명(적응증) - 새롭게 진단된 교모세포종 (코호트 A) 또는 재발성 교모세포종 (코호트 B) 4. 임상시험 신청일 및 신청(시험)기관 -신청일: 2020년 9월 18일 -임상신청기관: 식품의약품안전처(MFDS) -임상시험기관: 분당서울대병원, 전남대화순병원 외 추가 4개 사이트 확보 추진 중 5. 임상시험 신청번호: -접수번호: 20200103573 -프로토콜 번호: KOM-PAX-1-002 6. 임상시험의 목적 - 조직학적으로 새롭게 진단된 GBM의 치료제로서 시험자가 선택한 표준 요법(SOC)과 병용하거나, SOC 저항성의 재발성 GBM 환자에서 단독 요법으로 PAX-1을 매일 투여 후 신경-종양학의 반응 평가(Response Assessment in Neuro-Oncology[RANO]) 기준을 이용하여 무진행 생존(progression free survival[PFS]) 중간값을 평가 7. 임상시험 시행방법 - 실시 방법 : 코호트 A의 40명: 새롭게 진단된 GBM 코호트 B의 40명: 재발성 GBM 이 중 한국인 시험대상자는 약 40명 (코호트 A 약 10명, 코호트 B 약 30명)으로 예상 - 유효성 평가 : ·질병 진행(RANO 기준을 이용하여 평가함) 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS) ·전체생존(OS) ·반응율 - 안전성 평가 : AE 및 병용 약물 보고, 전체 신체검사, 활력 징후, 휴식 시 ECG(12 유도), 임상 안전성 실험실 검사(임상 화학, 혈액학 및 응고 인자) 및 ECOG 수행능력 상태. 8. 기대효과 : -교모세포종 뇌암에 있어 나노테크날러지 확인 방식으로 암세포의 사멸효과 시험을 13개 암세포 대상으로 실시하여 그 중 10개의 암세포에서 효과 확인을 하였고, 그 동안의 호주 임상 과정에서 효과를 나타내고 있으므로 임상시험 결과를 기대함. 9. 향후계획 : -유효성 및 안전성 평가 확인 시, 판매승인 신청 계획 -교모세포종 외의 뇌 성상세포종 등 다양한 뇌암의 치료 목적 임상으로 확대할 계획을 갖고 있음. 10. 임상시험신청자 및 스폰서 -임상시험 신청자: Novotech (CRO) -임상시험 스폰서: komipharm International Australia Pty Ltd. | |
식약처 임상2상
노보텍 코리아
비소세포페암에서 뇌전이 암
5,14일자 임상승인
한국 식약처
2. 투자판단 관련 주요 경영사항_2020년 5월 14일 공시_한국식약처(MFDS) 비소세포폐암에서 이차적 뇌전이가 있는 환자에서 임상2상 관련 설명
1) 현재 대만과 한국에서 실행하고 있는 뇌전이 폐암 임상2상 역시 다국가 다기관 임상시험으로 동일한 임상계획서로 임상을 실시하고 있습니다.
임상시험 기관은 한국은 4개 병원, 대만은 8개 병원입니다.
2) 대만에서는 2020년 7월 3일부터 투약이 시작되었으며 아직 MRI 측정 기간이 아니어서 암의 상태를 확인하지 못하고 있으나 임상중인 환자들이 정상인에 가까운 생활을 하고 있다는 통보를 받았기에 임상시험 결과를 기대하고 있습니다.
3. 당사는 교모세포종 임상과 뇌 전이 폐암 임상이 성공하게 되면, 뇌와 관련된 암과 뇌로 전이된 모든 암에 대하여 임상시험을 확대 하여 뇌 관련 암에 대하여 특화 할 계획을 갖고 있습니다.
임상시험은 비공개가 원칙이며 보통 결과 발표는 논문을 통하여 밝히고 있습니다. 이 점 주주님께서 양해하여 주시기 바랍니다.
교모세포종 18억불!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
뇌전이폐암 45억불 세계 시장규모
Citeline Awards 2020
호주 시드니 ？ 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 생명 공학 전문가 인 CRO 인 Novotech는 한국에서 이루어진 중요한 진전 을 인정 받아 올해 의 임상 연구팀 이 선정하는 권위있는 Pharma Intelligence Citeline Awards에서 최종 후보로 선정되었습니다 .
https://pharmaintelligence.informa.com/events/awards/citeline-awards-2020/shortlist
Novotech는 또한 최근 Frost & Sullivan 2020 Frost & Sullivan Asia-Pacific CRO Company of the Year를 수상했습니다.
Novotech CEO 인 Dr John Moller는 한국 팀의 뛰어난 성과를 축하했습니다. 이 팀은 또한 최근 식품 의약품 안전 처 (MFDS) 데이터에 따르면 생명 공학 IND 승인 부문에서 대한민국 3 대 CRO에 선정되었습니다.
Moller 박사는“한국은 생명 공학 임상 연구 가속화의 진정한 강국이며, 우리 팀은 현지 규제 및 연구자 지식과 의료 기관과의 파트너십을 활용하여 지속적으로 글로벌 CRO를 능가하고 있습니다.
노보 텍은 서울 대학교, 서울 아산 병원, 연세대 학교 세브란스 병원, 울산 대학교 병원 등 국내 주요 병원과 7 개의 공식 사이트 파트너십을 체결하여 노보 텍의 생명 공학 고객의 임상 시험을 촉진했습니다.
노보 텍은 또한 팀의 역량을 인정 받아 올해 초 호주-한국 비즈니스 우수상 2020을 수상했습니다 .
노보 텍은 2007 년 한국 사무소를 개설 한 이후 전 단계에 걸쳐 130 개의 임상 프로젝트를 수행했습니다. 서울 사무소는 국제 생명 공학 수요를 수용하기 위해 80 명 이상의 직원으로 성장했습니다.
어워드의 초점에 대해 Pharma Intelligence는 다음과 같이 말했습니다.
"점차적으로 임상 연구 팀은 상용화 및 시장 접근 전략을 지원하는 데 적극적이고 중요한 역할을하고 있습니다.
규제 기관에서 요구하는 약물 안전성 및 효능에 대한 이익 위험 평가 외에도 지불 인, 공급자 및 환자를 포함한 주요 이해 관계자는 약물의 가치를 이해하기위한 데이터가 필요합니다. 비용 절감, 향상된 환자 순응도 및 삶의 질은 비용 편익 방정식에서 고려되는 많은 측정 중 하나입니다. "
[팬데믹 현황] 전 세계 코로나19
20/09/28 08:02
회사는 이미 준비중
20/09/27 23:50
토론
자동삭제
