코미팜

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스페인 9,28
  • 20/09/29 00:51
  • 조회 634
gregory16 자기 소개가 없습니다.
Referencia:
DICM/CONT/IV		Nº alerta:
R_20/2020		Fecha:
28 de septiembre de 2020
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentaci？n:
CLEXANE 4.000 UI (40 mg) / 0,4 ml SOLUCI？N INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 30 jeringas precargadas de 0,4 ml
DCI o DOE:
ENOXAPARINA SODICA
Nº Registro:
58503
C？digo Nacional:
671995
Lote:
DCB23A
Fecha de caducidad:
31/12/2022
Titular de autorizaci？n de comercializaci？n:
SANOFI AVENTIS, S.A.
Laboratorio fabricante:
CHINOIN PHARMACEUTICALS AND CHEMICAL WORKS PRIVATE CO. LTD. (Hungr？a)
Domicilio social del responsable del producto:
Josep Pla, 2, 08019, Barcelona
Descripci？n del defecto:
Se ha detectado la falta del ？mbolo de la jeringa en algunas unidades
Informaci？n sobre la distribuci？n:
Cadena de distribuci？n y dispensaci？n
Clasificaci？n de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote DCB23A y devoluci？n al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada 


참고:
DICM / CONT / IV

경고 번호 :
R_20 / 2020

데이트:
2020 년 9 월 28 일


생성물:
약
상표 및 표시 :
CLEXANE 4,000 IU (40mg) / 0.4ml 용액 주입 용 미리 충전 된 주사기, 30 개의 미리 충전 된 0.4ml 주사기
DCI 또는 DOE :
ENOXAPARINE SODIUM
등록 번호:
58503
국가 코드 :
671995
제비:
DCB23A
만료일:
2022 년 12 월 31 일
마케팅 승인 보유자 :
사노피 아벤티스, S.A.
제조 실험실 :
CHINOIN PHARMACEUTICALS 및 CHEMICAL WORKS PRIVATE CO. LTD. (헝가리)
제품 책임자의 등록 된 주소 :
Josep Pla, 2, 08019, 바르셀로나
결함에 대한 설명 :
일부 장치에서 누락 된 주사기 플런저 감지
유통 정보 :
유통 및 분배 체인
결함 분류 :
클래스 2
채택 된 예방 조치 :
로트 DCB23A에 배포 된 모든 장치의 시장에서 철수하고 일반적인 채널을 통해 실험실로 반환
CCAA가 수행 할 조치 :
인출 모니터링

 

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