* 7월 10일자로 스페인식약처 임상신청 접수 했다고 공시

- 즉 7월 10일자가 완벽한 IND서류 접수일자로 익일인 7월 11일이 validation date
- 이태리도 서류가 완벽히 접수했다고 통보받은 날자로 공시

* 심사기한은 45일

- 7월 11일 + 45일 = 8월 25일

* 이즈음에 스페인 윤리위는 적합의견 통보, 식약처는 보완자료 제출 요청 했을 걸로 추정

* 보완자료 제출기한은 12일 (보완은 온리 한번만 가능)

- 8월 25일 + 12일 = 9월 6월 (일요일)

- 따라서 보완자료 제출은 9월 4일 (금요일)로 추정

* 9월 8일 주주글에 스페인 윤리위 적합의견 올라옴
동일자 기사에 스페인 임상 순조로이 진행 나옴

* 보완자료 제출로부터 심사기한 19일

- 9월 4일 + 19일 = 9월 23일 (수요일)
- 9월 24일 한경기사에 양회장 9월말 승인 기대 기사 나옴

* 9월 23일 심사결정시한이었다면 9월 23일 + 5일 = 9월 28일(월)에 스페인 식약처는 decision 승인문서 발송해야 함
The AEMPS shall send the decision on the application to the sponsor and the CEIm within 5 calendar days of the date on which the assessment period for part I has expired

* 이 때 승인 거절이면 그 사유를 결정문 받기 5일전 통보해야 함
Only in the case that the conclusion of part I is to refuse authorisation of the trial shall the reasons be
notified to the sponsor 5 days before receiving the decision.

* 어제 이전 승인 반려 통보 공시 없었음

* 지금 부터 셀트리온 사례로 보는 스페인 승인문서 도달 시점 추정

* 셀트리온은 2012년 1월 5일 CT P10 스페인 임상 3상 승인 공시 냄(임상승인일은 2011년 12월 28일)

-임상승인기관 Spanish Agency for Medicines and Health Products (스페인 의약품관리당국)
-임상승인일 2011-12-28

* 공시는 승인일(12.28)이나 5일후 결정문 발송일(1월 2일)이 아닌 즉, 승인 문서 수령일인 1월 5일 임

* 공시상에서도 "상기 확인일자는 임상시험승인문서 수령일 기준임" 으로 표현

* 셀트리온의 경우 승인일도 아닌 승인문서 발송일(5일후)도 아닌 승인문서 수령일임

* 코미도 지금 쯤 승인문서 도달하기 기다리는 중임( 이매일이나 팩스가 아닌 원문 문서임)

* 추석 연휴 중 호주 코미팜에 원문 승인문서 도착 추정됨 (즉 연휴 후 공시)

* 즐겁운 추석 연휴 되세요~~^^


* 모든 사항은 순전 갠적 추정임을 밝힘(투자에 절대 참조 마시길..)