스페인 식약처 어제는 없었네요

Categor？a: medicamentos de uso humano, farmacovigilancia
Referencia: MUH (FV), 12/2020

Las fluoroquinolonas son antibi？ticos sint？ticos que incluyen los siguientes principios activos comercializados en Espa？a: ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino y ofloxacino. Actualmente no hay ning？n medicamento de administraci？n inhalatoria con fluoroquinolonas comercializado en Espa？a.

La seguridad de este tipo de antibi？ticos, ha sido objeto de evaluaci？n en varias ocasiones a lo largo de los ？ltimos a？os, habi？ndose restringido sus indicaciones terap？uticas (Nota Informativa MUH (FV) 14/2018) incluy？ndose m？s recientemente en las fichas t？cnicas y prospectos de todos ellos  el riesgo de disecci？n y aneurisma de aorta

Tras una nueva revisi？n de este grupo terap？utico, se pone ahora de manifiesto la posible aparici？n de insuficiencia valvular y regurgitaci？n card？aca durante el tratamiento[1].

Los datos analizados en esta ocasi？n, han sido los procedentes de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas, as？ como los resultados de dos estudios:

• Un estudio epidemiol？gico¹, en el que se observ？ que los pacientes tratados con fluoroquinolonas sist？micas, ten？an aproximadamente el doble de riesgo de padecer regurgitaci？n mitral/a？rtica que los pacientes tratados con amoxicilina o azitromicina.
• Un estudio experimental², que indica que se produce una degradaci？n del col？geno tras la exposici？n a ciprofloxacino de los miofibroblastos a？rticos donados por pacientes con aortopat？a, incluyendo regurgitaci？n a？rtica. La degradaci？n de col？geno se postul？ tambi？n en la asociaci？n de las fluoroquinolonas con las alteraciones de tendones y aorta.

En base a la evaluaci？n de los datos disponibles, la AEMPS recomienda a profesionales sanitarios y a pacientes:

• En aquellos pacientes que presenten factores de riesgo para el desarrollo de regurgitaci？n e insuficiencia valvular cardiaca, s？lo se prescribir？n antibi？ticos fluoroquinol？nicos de administraci？n sist？mica o inhalada si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales y una vez se hayan descartado otras opciones terap？uticas.
• Entre las patolog？as que predisponen a la aparici？n de regurgitaci？n o insuficiencia valvular card？aca se encuentran las valvulopat？as card？acas cong？nitas o preexistentes, enfermedades del tejido conectivo (como por ejemplo s？ndrome de Marfan o s？ndrome de Ehlers-Danlos), s？ndrome de Turner, enfermedad de Beh？et, hipertensi？n arterial, artritis reumatoide y endocarditis infecciosa.
• Se informar？ a los pacientes para que soliciten atenci？n m？dica de inmediato en caso de que aparezcan s？ntomas sugestivos tales como disnea aguda, palpitaciones o edema abdominal o de las extremidades inferiores.

• Si usted est？ en tratamiento con un grupo de medicamentos denominados quinolonas o fluoroquinolonas (que incluyen las sustancias activas ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino y ofloxacino) podr？a producirse un trastorno de la funci？n de las v？lvulas del coraz？n.
• Si durante el tratamiento experimenta falta de aliento, dolor en el pecho que empeora con el ejercicio y cede en reposo, hinchaz？n de los tobillos o del abdomen (edema), fatiga, palpitaciones o tos seca, solicite atenci？n m？dica de inmediato.

의료 전문가를위한 정보


역류 및 심장 판막 부전의 위험 인자가있는 환자의 경우, 전신 또는 흡입 투여 용 플루오로 퀴놀론 항생제는 예상되는 이점이 잠재적 위험을 능가하고 다른 치료 옵션이 배제 된 경우에만 처방됩니다.
역류 또는 심장 판막 부전을 유발하는 병리 중에는 선천성 또는 기존 심장 판막 질환, 결합 조직 질환 (예 : Marfan 증후군 또는 Ehlers-Danlos 증후군), 터너 증후군, 베체트 병, 동맥 고혈압, 류마티스 관절염 및 감염성 심내막염.
환자는 급성 호흡 곤란, 심계항진,하지 또는 복부 부종과 같은 암시 적 증상이있는 경우 즉시 치료를 받도록 권고받습니다.

환자를위한 정보


퀴놀론 또는 플루오로 퀴놀론 (활성 물질 인 시프로플록사신, 레보플록사신, 목시 플록 사신, 노르 플록 사신 및 오 플록 사신 포함)이라는 약물 그룹으로 치료를받는 경우 심장 판막의 기능 장애가 발생할 수 있습니다.
치료 중 숨가쁨, 운동으로 악화되고 휴식으로 가라 앉는 흉통, 발목 또는 복부의 부기 (부종), 피로, 심계항진 또는 마른 기침을 경험하는 경우 즉시 치료를 받으십시오.

Las Fichas T？cnicas de estos medicamentos, disponibles a trav？s del Centro de Informaci？n online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), se actualizar？n para reflejar esta nueva informaci？n.

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Auton？mico de Farmacovigilancia correspondiente o a trav？s del formulario electr？nico disponible en www.notificaRAM.es

Referencias

1. Etminan M, Sodhi M, Ganjizadeh-Zavareh S, Carleton B, Kezouh A, Brophy JM. Oral Fluoroquinolones and Risk of Mitral and Aortic Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 17;74(11):1444-1450.
2. Guzzardi DG, Teng G, Kang S, Geeraert PJ, Pattar SS, Svystonyuk DA, Belke DD, Fedak PWM. Induction of human aortic myofibroblast-mediated extracellular matrix dysregulation: A potential mechanism of fluoroquinolone-associated aortopathy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Jan;157(1):109-119.

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[1] Para m？s informaci？n puede consultarse la carta dirigida a los profesionales sanitarios distribuida en octubre de 2018. 

 

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AEMPS 온라인 의약품 정보 센터 (CIMA)를 통해 제공되는 이러한 의약품에 대한 기술 데이터 시트는이 새로운 정보를 반영하여 업데이트됩니다.


인체 용 의약품의 모든 의심되는 부작용을 해당 자율 약물 감시 센터 또는 www.notificaRAM.es에서 제공되는 전자 양식을 통해 통보하는 것이 중요하다는 점을 상기합니다.

참고 문헌
1. Etminan M, Sodhi M, Ganjizadeh-Zavareh S, Carleton B, Kezouh A, Brophy JM. 경구 용 플루오로 퀴놀론 및 승모판 및 대동맥 역류의 위험. J Am Coll Cardiol. 2019 년 9 월 17 일; 74 (11) : 1444-1450.
2. Guzzardi DG, Teng G, Kang S, Geeraert PJ, Pattar SS, Svystonyuk DA, Belke DD, Fedak PWM. 인간 대동맥 근섬유 아세포 매개 세포 외 기질 조절 장애의 유도 : 플루오로 퀴놀론 관련 대동맥 병증의 잠재적 메커니즘. J 흉부 Cardiovasc Surg. 2019 년 1 월; 157 (1) : 109-119.

[1] 자세한 내용은 2018 년 10 월에 배포 된 의료 전문가에게 보낸 편지를 참조하십시오.

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