Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup September 30, 2020 

The U.S. Food and Drug Administration today announced the following actions taken in its ongoing response effort to the COVID-19 pandemic:

• Today, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) updated the SARS CoV-2 reference panel comparative data on FDA’s website to reflect the latest information. The FDA SARS-CoV-2 reference panel is a standardized performance validation step for authorized SARS-CoV-2 molecular diagnostic tests. The reference panel allows for a more precise comparison of the analytical performance of different molecular in vitro diagnostic (IVD) assays intended to detect SARS-CoV-2. The FDA intends to continue to update the tables on the website.
• As part of the FDA’s effort to protect consumers, the agency issued a warning letter jointly with the Federal Trade Commission to Tonic Therapeutic Herb Shop & Elixir Bar for selling unapproved products with fraudulent COVID-19 claims. The company sells various herbal products with misleading claims that the products can mitigate, prevent, treat, diagnose or cure COVID-19 in people. There are currently no FDA-approved products to prevent or treat COVID-19. FDA requested that Tonic Therapeutic Herb Shop & Elixir Bar, immediately stop selling these unapproved and unauthorized products. Consumers concerned about COVID-19 should consult with their health care provider.
• In a new FDA Voices entitled, A Closer Look at the FDA’s Center for Devices and Radiological Health’s Unprecedented Efforts in the COVID-19 Response, FDA Commissioner Stephen M. Hahn, M.D. highlights how in just a few short months, the agency’s Center for Devices and Radiological Health’s response to the pandemic has been unprecedented in terms of volume, speed and agility ？ spanning multiple areas, including: regulatory flexibility, Emergency Use Authorizations (EUAs) for devices, shortage mitigation activities, Public Health Service Corps deployment and extensive engagement with stakeholders.
  
  The FDA also posted an infographic that provides a visualization of data associated with CDRH's response to the coronavirus (COVID-19) pandemic.
• Testing updates:
  • As of today, 263 tests are authorized by FDA under EUAs; these include 208 molecular tests, 51 antibody tests, and 4 antigen tests.
• 2020 년 9 월 30 일
  미국 식품의 약국은 오늘 COVID-19 유행병에 대한 지속적인 대응 노력을 위해 취한 다음 조치를 발표했습니다.
  ？ 오늘, 미국 식품의 약국 (FDA)은 최신 정보를 반영하기 위해 FDA 웹 사이트의 SARS CoV-2 참조 패널 비교 데이터를 업데이트했습니다. FDA SARS-CoV-2 참조 패널은 공인 SARS-CoV-2 분자 진단 테스트를위한 표준화 된 성능 검증 단계입니다. 참조 패널을 사용하면 SARS-CoV-2를 검출하기위한 다양한 분자 체외 진단 (IVD) 분석의 분석 성능을보다 정확하게 비교할 수 있습니다. FDA는 웹 사이트의 표를 계속 업데이트 할 계획입니다.
  ？ 소비자를 보호하기위한 FDA의 노력의 일환으로 FDA는 사기성 COVID-19 클레임이있는 승인되지 않은 제품을 판매 한 것에 대해 Tonic Therapeutic Herb Shop & Elixir Bar에 연방 무역위원회와 공동으로 경고 편지를 발행했습니다.
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• 이 회사는 제품이 사람들의 COVID-19를 완화, 예방, 치료, 진단 또는 치료할 수 있다는 오해의 소지가있는 다양한 약초 제품을 판매합니다.
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•  현재 COVID-19를 예방하거나 치료하기위한 FDA 승인 제품은 없습니다. FDA는 Tonic Therapeutic Herb Shop & Elixir Bar에 승인되지 않은 승인되지 않은 제품의 판매를 즉시 중단 할 것을 요청했습니다. COVID-19에 대해 우려하는 소비자는 의료 서비스 제공자와 상담해야합니다.
  
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• ？ 새로운 FDA 목소리 인 FDA의 기기 및 방사선 건강 센터의 COVID-19 대응에 대한 전례없는 노력을 자세히 살펴보면 FDA 커미셔너 Stephen M. Hahn, MD가 단 몇 달 만에 FDA의 Center for 전염병에 대한 장치 및 방사선 건강의 대응은 규제 유연성, 장치에 대한 비상 사용 승인 (EUA), 부족 완화 활동, 공중 보건 서비스 군단 배치 및 광범위한 참여를 포함한 여러 영역에 걸쳐 볼륨, 속도 및 민첩성 측면에서 전례가 없었습니다. 이해 관계자와 함께.
  
  FDA는 또한 코로나 바이러스 (COVID-19) 대유행에 대한 CDRH의 반응과 관련된 데이터를 시각화 한 인포 그래픽을 게시했습니다.
  ？ 테스트 업데이트 : ？ 오늘 현재 263 개의 테스트가 EUA에 따라 FDA의 승인을 받았습니다. 여기에는 208 개의 분자 검사, 51 개의 항체 검사 및 4 개의 항원 검사가 포함됩니다.