Pharmacovigilance is the set of activities aimed at identifying, evaluating, understanding and preventing adverse effects or any other problem relating to the use of medicines, to ensure a favorable benefit/ risk ratio for the population.

Drug safety data can be obtained from different sources: reports of suspected adverse reactions (spontaneous and non-spontaneous), clinical studies, scientific literature, reports from pharmaceutical companies, patients, health care professional, etc.

OPIS offers a comprehensive and flexible suite of safety monitoring services such as pharmacovigilance, phytovigilance and Medical Device Vigilance and Surveillance for drugs, nutraceuticals and medical devices.

From early development support through post-approval initiatives, our objective is to ensure that the risk-benefit profile of products is closely monitored. This ensures the maximisation of product potential whilst ensuring patient safety at all times. Regular audits warrant compliance with regulatory and quality standards.
 Our Safety vigilance Unit is staffed with Eudravigilance-certified teams that provide a wide range of services, including:

PHARMACOVIGILANCE IN CLINICAL STUDIES

• Preparation of the Safety Data Exchange agreement (SDEA) or Safety Management Plan (SMP) for open-label and blinded studies
• Collection, assessment and reporting of Adverse Events (AEs) originating from clinical studies
• Query management and follow-up
• MedDRA coding
• Set up and implementation of a validated eSafety tool module for the collection and reporting of AEs, SAEs, Pregnancy cases and Product Quality Complaints through electronic systems
• SAE Reconciliation Process
• SUSAR Submission through the Eudravigilance database
• SUSAR submission to local regulatory authorities through our subsidiaries
• Management of SUSARs Line Listing: list drafting and distribution
• Development and submission to the Health Authorities (safety report) of Development Safety Update Reports (DSURs)
• Wide experience in European regulatory requirements for pharmacovigilance (Regulatory intelligence)
• Medical Review

PHARMACOVIGILANCE POST MARKETING

• Preparation of the Safety Data Exchange agreement (SDEA) or Safety Management Plan (SMP)
• Participation in Safety Advisory Board
• Case processing (ICSRs) and reporting
• Management of local literature screening
• Pharmacovigilance Business Continuity on holidays
• Medical Review
• OPIS에서의 약물 감시
  
  
  
  
  
  
  
  Pharmacovigilance는 인구에게 유리한 이익 / 위험 비율을 보장하기 위해 약물 사용과 관련된 부작용 또는 기타 문제를 식별, 평가, 이해 및 예방하기위한 일련의 활동입니다.
  
  약물 안전성 데이터는 의심되는 부작용 (자발적 및 비자발적) 보고서, 임상 연구, 과학 문헌, 제약 회사, 환자, 의료 전문가의 보고서 등 다양한 출처에서 얻을 수 있습니다.
  
  OPIS는 약물, 기능 식품 및 의료 기기에 대한 약물 감시, 식물성 및 의료 기기 감시 및 감시와 같은 포괄적이고 유연한 안전 모니터링 서비스 제품군을 제공합니다.
  
  초기 개발 지원부터 승인 후 이니셔티브에 이르기까지 우리의 목표는 제품의 위험-혜택 프로필을 면밀히 모니터링하는 것입니다. 이를 통해 환자의 안전을 항상 보장하면서 제품 잠재력을 극대화 할 수 있습니다. 정기적 인 감사는 규제 및 품질 표준 준수를 보증합니다.
  당사의 안전 감시 부서에는 다음과 같은 다양한 서비스를 제공하는 Eudravigilance 인증 팀이 있습니다.
  임상 연구에서의 제약
  ？ 개방 라벨 및 블라인드 연구를위한 안전 데이터 교환 계약 (SDEA) 또는 안전 관리 계획 (SMP) 준비
  ？ 임상 연구에서 비롯된 이상 반응 (AE)의 수집, 평가 및보고
  ？ 쿼리 관리 및 후속 조치
  ？ MedDRA 코딩
  ？ 전자 시스템을 통한 AE, SAE, 임신 사례 및 제품 품질 불만의 수집 및보고를위한 검증 된 eSafety 도구 모듈 설정 및 구현
  ？ SAE 조정 프로세스
  ？ Eudravigilance 데이터베이스를 통한 SUAR 제출
  ？ 자회사를 통해 현지 규제 당국에 SUSAR 제출
  ？ SUSAR 라인 목록 관리 : 목록 작성 및 배포
  ？ DSUR (개발 안전 업데이트 보고서)의 개발 및 보건 당국 (안전 보고서)에 제출
  ？ 약물 감시를위한 유럽 규제 요건에 대한 폭 넓은 경험 (규제 정보)
  ？ 의학적 검토
  
  PHARMACOVIGILANCE 포스트 마케팅
  ？ 안전 데이터 교환 계약 (SDEA) 또는 안전 관리 계획 (SMP) 준비
  ？ 안전 자문위원회 참여
  ？ 사례 처리 (ICSR) 및보고
  ？ 지역 문학 심사 관리
  ？ 휴일에 제약없는 비즈니스 연속성
  ？ 의학적 검토

  PHYTOVIGILANCE

  • Preparation of the Safety Data Exchange agreement (SDEA) or Safety Management Plan (SMP)
  • Collection, assessment and reporting of Adverse Events (AEs)
  • AE Reconciliation Process

  MEDICAL DEVICE VIGILANCE AND SURVEILLANCE

  • Preparation of the Safety Management Plan (SMP) for Medical Device (In-Vitro Diagnostics Device -IVD- and Medical Device -MD-)
  • Management of Medical Device Safety Information (-IVD and MD) from Clinical Investigation and Post-Marketing Surveillance
  • Processing of a Medical Device Incident (MDI), Adverse Device Effects (ADEs) and Deficiency
  • Reporting of MDI/ADE to the Regulatory Authorities
  • MDI/ADEs reconciliation

  OTHER ACTIVITIES
  ？ Set up and management of the Compassionate Use Programs (CUP).

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• 식물성
  ？ 안전 데이터 교환 계약 (SDEA) 또는 안전 관리 계획 (SMP) 준비
  ？ 이상 반응 (AE) 수집, 평가 및보고
  ？ AE 조정 프로세스
  
  의료 기기 감시 및 감시
  ？ 의료 기기 안전 관리 계획 (SMP) 작성 (체외 진단 기기 -IVD- 및 의료 기기 -MD-)
  ？ 임상 조사 및 시판 후 감시에서 의료 기기 안전 정보 (-IVD 및 MD) 관리
  ？ MDI (의료 기기 사고), ADE (Adverse Device Effects) 및 결함 처리
  ？ 규제 당국에 MDI / ADE보고
  ？ MDI / ADE 조정
  
  다른 활동
  ？ CUP (Compassionate Use Program) 설정 및 관리.