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  • 20/10/06 22:56
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gregory16 자기 소개가 없습니다.

 

화이자 ‘코로나19’ 백신 EU서 ‘순차심사’ 돌입

아스트라제네카 ‘AZD1222’에 이어 두 번째 적용



유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)에 의해 개발이 진행 중인 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘BNT162b2’를 대상으로 ‘순차심사’(rolling review) 절차에 돌입했다고 6일 공표했다.

약물사용자문위가 ‘코로나19’ 백신 후보물질을 대상으로 ‘순사심사’ 절차에 착수한 것은 아스트라제네카社 및 옥스퍼드대학 연구진에 의해 개발 중인 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘AZD1222’에 이어 이번이 두 번째이다.

‘순차심사’ 절차가 개시되었다는 것은 약물사용자문위가 ‘BNT162b2’의 비임상 관련자료 최초 도출분을 대상으로 평가작업을 시작했음을 의미한다.

다시 말해 아직까지 ‘BNT162b2’의 효능 및 안전성에 대한 결론이 도출된 것은 아니어서 화이자 및 바이오엔테크 측이 약물사용자문위에 추가로 제출해야 할 입증자료가 많이 남아 있다는 뜻이다.

이와 관련, ‘순차심사’는 전체적인 자료를 일괄적으로 제출해야 하는 통상적인 허가신청 수순과 달리 현재진행형인 시험 중 완성된 부분부터 순차적으로 제출할 수 있도록 하는 프로그램을 말한다.

허가신청서가 일괄적으로 완전하게 제출되기 전까지 심사절차가 개시되지 않는 통상적인 허가신청 절차와 다른 부분이다.

공중보건 위기상황에서 EMA가 유망한 치료제 또는 백신에 대한 검토절차를 신속하게 진행하기 위해 도입된 제도가 ‘순차심사’이다.

약물사용자문위는 비임상 시험과 성인 피험자들을 대상으로 이루어진 임상시험 초기에 도출된 예비적인(preliminary) 자료를 근거로 ‘BNT162b2’에 대해 ‘순차심사’ 절차를 적용키로 결정한 것이다.

예비자료를 보면 ‘BNT162b2’가 코로나바이러스를 표적으로 작용할 항체 및 T세포들의 생성을 촉발시킬 수 있을 것임이 시사됐다.

‘BNT162b2’는 수 천명의 피험자들이 참여한 가운데 대규모 임상시험이 진행 중이다.

이 시험의 결과는 차후 수 주에서 수 개월여에 걸쳐 확보될 수 있을 전망이다.

여기서 도출된 결과는 ‘BNT162b2’가 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 얼마나 효과적일 것인지에 대한 정보를 제공해 줄 수 있을 것으로 보인다. 아울러 시험결과에 대한 평가는 ‘순차심사’의 차후 검토주기에 이루어지게 된다.

현재 진행되고 있는 시험들로부터 도출될 ‘BNT162b2’의 안전성 및 품질(원료, 제조법 등) 자료에 대한 검토 또한 차후 뒤따르게 된다.

‘순차심사’ 절차는 공식적인 허가신청서 제출을 뒷받침하는 데 충분한 입증자료가 확보되고 완전하게 제출될 때까지 지속될 예정이다.

EMA는 통상적인 품질, 안전성 및 효능기준에 따라 ‘순차심사’ 절차를 진행하게 된다.

전체적인 심사일정은 아직까지 예측할 수 없는 단계이지만, 여기에 소요되는 기간은 ‘순차심사’ 검토절차가 적용되는 만큼 통상적인 평가절차에 비하면 상당정도 단축될 수 있을 것으로 보인다.

한편 ‘순사심사’ 절차는 EU 집행위원회가 앞서 지난 7월 초 길리어드 사이언스社의 항바이러스제 ‘베클러리’(Veklury: 렘데시비르)를 ‘코로나19’ 치료제로 조건부 승인할 당시 적용한 바 있다.

 

 WHO 사무총장 "올해 말까지 코로나19 백신 공급될수도"



(로마=연합뉴스) 전성훈 특파원 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 연말까지 공급될 가능성이 있다고 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 세계보건기구(WHO) 사무총장이 6일(현지시간) 밝혔다.
로이터 통신 등에 따르면 테워드로스 사무총장은 이날 코로나19 관련 WHO 이사국 특별회의 폐회 발언에서 "우리는 백신이 필요하며 올해 말까지 백신을 가질지도 모른다는 희망이 있다"고 말했다.
다만 그는 이와 관련한 더 구체적인 언급은 하지 않았다.
현재 전 세계적으로 수많은 백신 후보 물질이 임상시험 중인 가운데 전문가들은 대략 이르면 올해 말께 효능을 가진 백신이 공급될 것으로 기대하고 있다.
WHO는 백신을 전 세계 모든 국가에 충분하고 공정하게 배분하고자 세계백신면역연합(GAVI) 및 감염병혁신연합(CEPI) 등과 함께 코백스(KOVAX)라는 이름의 백신 공급 기구를 운영 중이다.
현재 전 세계 160개국 안팎이 가입한 이 기구는 내년 말까지 20억회분 이상의 백신 공급을 목표로 한다.
전날부터 이틀 일정으로 진행된 코로나19 관련 WHO 이사회 특별 회의는 지난 5월에 이어 약 5개월 만에 개최된 것으로, 전 세계 방역 대책과 성과를 점검하고 향후 전략을 논의하는 자리다.
이번 회의에는 테워드로스 사무총장을 비롯해 34개 이사국 대표가 참석했다.







바이오엔테크·화이자, 공동 개발 중인 코로나19 백신 후보 EMA에 제출

       

                         


[사진 출처 = 연합뉴스]




미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 사전 검토 작업인 ‘롤링 리뷰’를 위해 유럽의약품청(EMA)에 후보물질을 제출했다.

롤링 리뷰는 임상시험 자료가 완전히 확보되지 않은 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 승인 절차를 빠르게 진행하기 위해 현재까지의 자료를 살펴보는 제도다.

6일(현지시간) 독일 dpa통신에 따르면 EMA에 코로나19 백신 후보가 제출된 건 아스트라제네카·옥스퍼드대가 공동 개발 중인 백신 후보에 이어 바이오엔테크·화이자의 후보가 두 번째다.

바이오엔테크와 화이자가 개발 중인 백신 후보물질은 현재 전 세계적으로 임상 3상 단계에 있는 10여 개의 제품 중 하나다.
 


中 백신 글로벌 긴급 상용화 WHO와 논의


중국이 자체 개발한 코로나19(COVID-19) 백신을 전 세계에서 긴급 상용화할 수 있도록 세계보건기구(WHO)와 논의 중이라고 WHO 관계자가 6일(현지시간) 밝혔다.

중국은 아직 최종 임상시험이 끝나지 않은 백신을 수십만명의 의료 인력과 고위험군에게 접종하고 있어 전문가들 사이 안전성 우려가 제기되고 있다.

로이터 통신에 따르면, 소코로 에스칼렌테 WHO 기술 책임자 겸 의약품 정책 자문관은 이날 화상 기자회견에서 중국이 자국산 백신을 긴급사용 목록에 포함시키기 위해 WHO와 예비 논의를 진행했다고 밝혔다.

WHO의 긴급사용 목록 등록 절차를 통과하면 공공 보건 긴급 상황 시 미승인 백신과 치료제의 상용화 여부를 신속 검토할 수 있게 된다. 이를 토대로 WHO 회원국과 UN 조달기구 등은 백신 상용화 여부를 결정할 수 있다.

에스칼렌테 자문관은 "긴급사용 등록 절차를 통해 중국 백신의 효능과 안전성이 검토될 수 있다"고 말했다.

중국은 최소 4개의 코로나19 백신 후보물질에 대해 최종단계인 3단계 임상시험을 진행 중이다. 이 중 2개는 중국 국영 시노팜(중국의약그룹, CNBG)이 개발 중이며, 나머지 2개는 민영 시노백과 칸시노 바이오로직스가 각각 개발 중이다.

이들 백신은 파키스탄, 인도네시아, 브라질, 러시아, 아랍에리미트(UAE) 등에서 임상시험이 진행 중이다.

지난달 UAE는 CNBG의 백신에 대해 자국에서 임상시험이 시작된 지 6주 만에 긴급사용을 허가하면서 세계 최초로 중국산 백신 사용을 허가했다.

로드리고 두테르테 필리핀 대통령은 지난달 중국과 러시아 백신 확보를 우선시하겠다고 밝혔다
바이오엔테크는 지난달 중순 코로나19 백신 개발 시 생산량을 늘리기 위해 독일 서부 마부르크에 있는 백신 생산시설을 스위스 기업 노바티스로부터 인수한 바 있다. 

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