October 6, 2020

Media Inquiries

 FDA Office of Media Affairs
 301-796-4540

The following quote is attributed to Peter Marks, M.D., Ph.D., director of the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research:

“Being open and clear about the circumstances under which the issuance of an emergency use authorization for a COVID-19 vaccine would be appropriate is critical to building public confidence and ensuring the use of COVID-19 vaccines once available. The FDA’s new guidance on emergency use authorization of COVID-19 vaccines underscores that commitment by further outlining the process and recommended scientific data and information that would support an emergency use authorization decision. In addition to outlining our expectations for vaccine sponsors, we also hope the agency’s guidance on COVID-19 vaccines helps the public understand our science-based decision-making process that assures vaccine quality, safety and efficacy for any vaccine that is authorized or approved."

Additional Information

• Today, the U.S. Food and Drug Administration issued guidance with recommendations for vaccine sponsors regarding the scientific data and information that would support the issuance of an emergency use authorization (EUA) for an investigational vaccine intended to prevent COVID-19.
• The recommendations in the guidance describe key information and data that would support issuance of an EUA, including chemistry, manufacturing and controls information, nonclinical and clinical data, and regulatory and administrative information.
• This guidance provides further information on the EUA process for investigational vaccines and provides additional context to the information provided in the agency’s June guidance regarding the development and licensure of COVID-19 vaccines.
• An EUA is a different standard than an approval, as noted in the June guidance, however, in the case of an investigational vaccine developed for the prevention of COVID-19, both pathways require the submission of data demonstrating any vaccine’s safety and effectiveness.
• This guidance reiterates that any assessment regarding an EUA will be made on a case-by-case basis considering the target population, the characteristics of the product, the preclinical and human clinical study data on the product, and the totality of the available scientific evidence relevant to the product.
• The FDA plans to convene an open session of its Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) prior to issuance of any EUA for a COVID-19 vaccine to discuss the EUA request and whether the available safety and effectiveness data support the authorization. The VRBPAC is currently scheduled to meet on Oct. 22 to discuss the general development, authorization and/or licensure of COVID-19 vaccines. While this meeting is not intended to discuss any particular vaccine candidate, the agency is prepared to rapidly schedule additional future meetings of this committee after submission of any BLA or request for EUA to further ensure transparency.
• 2020 년 10 월 6 일
  
  미디어 문의
  
  FDA 미디어 사무국
  301-796-4540
  
  다음 인용문은 FDA의 생물 제제 평가 및 연구 센터 소장 인 Peter Marks, M.D., Ph.D.
  
  
  “COVID-19 백신에 대한 응급 사용 허가 발급이 적절한 상황에 대해 공개적이고 명확하게하는 것은 대중의 신뢰를 구축하고 COVID-19 백신을 사용할 수있게되면 사용을 보장하는 데 중요합니다. COVID-19 백신의 응급 사용 승인에 대한 FDA의 새로운 지침은 절차를 추가로 요약하고 응급 사용 승인 결정을 뒷받침 할 과학 데이터 및 정보를 권장함으로써 이러한 약속을 강조합니다. 백신 후원자에 대한 우리의 기대치를 요약하는 것 외에도, 우리는 COVID-19 백신에 대한 기관의 지침이 승인되거나 승인 된 모든 백신의 백신 품질, 안전성 및 효능을 보장하는 과학 기반 의사 결정 프로세스를 대중이 이해하는 데 도움이되기를 바랍니다. "
  
  추가 정보
  ？ 오늘, 미국 식품의 약국은 COVID-19 예방을 목적으로하는 시험용 백신에 대한 비상 사용 허가 (EUA) 발급을 지원할 과학적 데이터 및 정보와 관련하여 백신 후원자를위한 권장 사항이 포함 된 지침을 발표했습니다.
  ？ 지침의 권장 사항은 화학, 제조 및 통제 정보, 비 임상 및 임상 데이터, 규제 및 행정 정보를 포함하여 EUA 발행을 지원하는 주요 정보 및 데이터를 설명합니다.
  ？이 지침은 조 사용 백신의 EUA 프로세스에 대한 추가 정보를 제공하고 COVID-19 백신의 개발 및 허가에 관한 기관의 6 월 지침에 제공된 정보에 대한 추가 컨텍스트를 제공합니다.
  ？ EUA는 6 월 지침에 명시된 바와 같이 승인과는 다른 표준이지만 COVID-19 예방을 위해 개발 된 시험용 백신의 경우 두 경로 모두 백신의 안전성과 효과를 입증하는 데이터를 제출해야합니다.
  ？이 지침은 EUA에 관한 모든 평가가 대상 집단, 제품의 특성, 제품에 대한 전임상 및 인체 임상 연구 데이터, 사용 가능한 과학적 데이터의 전체 성을 고려하여 사례별로 이루어짐을 반복합니다. 제품과 관련된 증거.
  ？ FDA는 COVID-19 백신에 대한 EUA를 발행하기 전에 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회 (VRBPAC)의 공개 세션을 소집하여 EUA 요청과 사용 가능한 안전 및 효과 데이터가 승인을 지원하는지 여부를 논의 할 계획입니다. VRBPAC는 현재 COVID-19 백신의 일반적인 개발, 승인 및 / 또는 면허에 대해 논의하기 위해 10 월 22 일에 만날 예정입니다. 이 회의는 특정 백신 후보를 논의하기위한 것이 아니지만, FDA는 투명성을 더욱 보장하기 위해 BLA를 제출하거나 EUA에 요청한 후이위원회의 추가 회의 일정을 신속하게 잡을 준비가되어 있습니다.？