Categor？a: medicamentos de uso humano, COVID-19
Referencia: MUH, 29/2020

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl？s) ha iniciado el procedimiento de evaluaci？n de la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por BioNTech en colaboraci？n con Pfizer. BNT162b2 es el nombre de esta candidata que ser？ sometida al procedimiento denominado rolling review, un mecanismo excepcional activado por la EMA debido a la emergencia sanitaria para acelerar los plazos de evaluaci？n sin que suponga un perjuicio a las garant？as de calidad, seguridad y eficacia establecidas en la legislaci？n europea. Esta es la segunda revisi？n continua que inicia la EMA tras el rolling review que comenz？ con la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca desarrollada por la Universidad de Oxford.

El Comit？ de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), en el que participan los t？cnicos de la Agencia Espa？ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ser？ el encargado de realizar esta revisi？n continua.

La decisi？n del CHMP de iniciar la revisi？n de BNT162b2 est？ basada en los resultados de estudios precl？nicos y estudios cl？nicos iniciales en adultos que sugieren que la vacuna desencadena la producci？n de anticuerpos y de una respuesta celular (basada en tipo de c？lulas del sistema inmunol？gico llamadas c？lulas T) que se dirigen contra el virus. La compa？？a est？ realizando ensayos cl？nicos a gran escala que involucran a varios miles de personas, cuyos resultados estar？n disponibles en las pr？ximas semanas y ser？n evaluados por el CHMP. El proceso derolling review continuar？ hasta que haya suficientes pruebas disponibles para respaldar una solicitud formal de autorizaci？n de comercializaci？n. Ser？ en ese momento cuando la EMA concluya si el medicamento supera los est？ndares habituales de calidad, seguridad y eficacia.