식약처, 코로나 치료제 백신 허가·심사 일정 등 공개
코로나19 백신 치료제 임상시험 허가 진행상황 중간 점검
식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’와 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’의 품목허가와 관련, 21일 현재까지의 진행 상황에 대해 밝혔다.
치료제 허가·심사 진행 상황
식약처는 ㈜셀트리온이 허가 신청한 ‘렉키로나주’와 관련해 제조소 및 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다고 했다.
품질자료는 치료제의 제조공정관리, 품질의 적합성 등에 관한 자료로서, 원료의약품 및 완제의약품의 물리화학적·생물학적 성질, 제조방법, 기준 및 시험방법, 표준품, 용기·포장 등에 관한 자료를 심사하고 있다.
또한 유전자재조합의약품의 특성을 고려한 원료관리 자료, 공정단계별 불순물 제거 검증 자료, 보관방법 및 사용기간 설정을 위한 안정성시험 자료를 검토하고 있다.
임상시험실시기관(의료기관) 실태조사와 관련해서는 임상시험 참여 환자의 안전과 시험결과의 신뢰성을 확인하기 위해 환자 동의서 작성, 임상시험용의약품 관리, 전자 자료 관리 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 서류검토와 현장 점검을 통해 확인했다고 밝혔다.
또한 해외 의료기관의 경우 임상시험의 신뢰성과 국제적 윤리기준에 따라 수행되었는지 서류상으로 중점검토했다고 밝혔다.
백신 허가？심사 진행 상황
식약처는 ㈜한국아스트라제네카가 허가 신청한 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’와 관련해 제조소에 대한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다고 했다.
자료심사(임상시험)는 효과성 안전성과 관련된 심사가 진행되고 있는데 백신의 예방효과 확인은 임상시험 참여자 중 코로나19 감염환자가 목표 수에 도달하면 백신접종군(시험군)과 위약접종군(대조군)의 감염환자 비율로 예방효과를 분석·평가한다.
이밖에 백신접종 후 인체에 생성되는 다양한 항체와 그 양을 측정하여 면역반응이 일어난 정도를 평가할 수 있는데, 그 지표로는 코로나19 바이러스와 결합하는 ‘결합항체가’, 바이러스를 무력화시키는 ‘중화항체가’ 등이 있다.
아울러, 백신접종군과 위약접종군 간 코로나19 중증환자 발생율을 비교해 백신 접종에 따라 중증환자의 발생을 얼마나 줄일 수 있는지 예측할 수 있다. 중증환자 발생을 줄인다면 코로나19에 따른 사망자를 감소시키고 의료시스템 부족에도 도움을 줄 수 있다.
백신의 안전성은 영국(2건), 브라질, 남아프리카공화국에서 수행된 4건의 임상시험 결과를 통합해 평가하고 있다고 한다.
평가 방법은 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생에 대해 백신접종군과 위약접종군을 동시에 모니터링하여 비교 평가하며, 접종 후 28일 이내의 모든 이상사례를 검토하고 장기 안전성 추적조사는 투여 후 1년 동안 진행된다. 예측되는 이상사례 : 주사부위 통증, 오심, 발열, 두통, 근육통, 관절통 등이다.
또한 사망사례를 비롯해 아나필락시스와 같은 생명을 위협하거나 중대한 이상사례를 중점적으로 검토하고 이상사례와 백신과의 인과관계를 평가하여 인과관계가 있다고 판단되는 경우 위해성관리계획*의 안전성 중점검토항목으로의 관리 여부를 고려하게 된다.
품질자료는 제품의 제조공정관리, 품질관리 등에 관한 자료로써, 원료의약품 및 완제의약품의 물리화학적·생물학적 성질, 제조방법, 기준 및 시험방법, 표준품, 용기·포장 등에 관한 자료를 심사하고 있다.
또한 공정단계별 불순물 제거 검증 자료, 보관방법 및 사용기간 설정을 위한 안정성시험 자료를 검토하고 있다.
식약처는 허가신청 제품이 일관된 품질로 생산될 수 있는 시설과 품질보증체계 등을 갖추었는지 평가하기 위해 식약처 조사팀이 SK바이오사이언스㈜ 제조소에 대한 현장 실태조사를 18일부터 3일간 실시했다.
이번 허가신청 제품은 바이러스벡터 백신으로 일반적인 백신과 달리 바이러스(전달체 역할)를 사용하므로 제조소 내 유전자변형생물체 관리, 생물안전등급(BSL) 관리에 관한 사항 등을 추가적으로 확인했다.
허가·심사 관련 향후 계획
식약처는 ㈜셀트리온 ‘렉키로나주’와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 요청(1.20)했으며, 제출되는 대로 심사를 계속 진행할 예정이다.
이후 심사 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 1월 27일(수)에 자문받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이다.
아스트라제네카社 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해서는 비임상, 임상, 품질(미제출자료) 등 심사에 필요한 자료를 추가로 요청(1.15)했으며, 자료가 제출되는 대로 예방효과, 신청한 용법？용량의 타당성, 안전성 등에 대해 검토하고, 국가출하승인을 위한 품질분야 심사에 집중할 예정이다
임상시험 자료와 관련해 외부 전문가들이 참여하는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단*’ 회의를 1월 31일(일)에 실시하고, 그 결과를 2월 1일(월) 공개할 예정이다.
자문단은 감염내과 중심의 임상전문가, 비임상, 품질분야에 전문지식과 경험이 풍부한 외부 전문가로 구성되며, 신청품목의 안전성과 효과성, 임상적 의의, 대상환자의 적정성 등에 대하여 자문하게 된다.
<긴급논단> 코로나19 백신, 인류의 대반격?
김정기 교수 <고려대 약학대학>
코로나19가 ‘우한폐렴’이라는 이름으로 2019년 12월 중국 우한에서 처음 보고된 지 일 년여 만에 전 세계에서 9천 5백여 만 명의 공식적인 확진자가 발생하였고, 이중 2백만여 명이 사망하였다. 전 세계 치사율은 현재 2.14%이다. 우리나라는 지난 2020년 1월 20일 관광차 우리나라를 찾은 중국 우한 주민이 처음으로 양성 판정을 받은 이후 크고 작은 세 차례의 유행을 거쳐 2021년 1월 18일 현재까지 7만 2천여 명의 확진자와 1천 2백여 명의 사망자가 발생하여 전 세계 치사율 대비 다소 낮은 편인 1.74%의 치사율을 보이고 있다. 코로나19의 전 세계적인 대유행(팬데믹)은 북반구의 겨울철이라는 계절적인 요인과 맞물려 미국 및 유럽의 일부 국가들에서 수만 명에서 수십만 명의 일일 신규 확진자가 발생하고 있는 상황이다. 즉, 코로나19는 우리나라뿐만 아니라 전 세계적으로 현재진행형이다.
얼마 전 그 끝을 알 수 없는 코로나19 팬데믹 상황을 반전시킬 희소식이 들려왔다. 글로벌 제약사인 화이자와 독일의 생명공학 기업인 바이오엔테크가 공동으로 개발 중인 코로나19 백신(BNT162b2)과 미국 제약사 모더나가 개발 중인 코로나19 백신(mRNA-1273)의 임상 3상 결과이다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 지난 2020년 12월 8일 영국에서 세계 최초로 백신 접종이 시작되면서 코로나19에 대한 인류의 대반격이 시작되었다고 국내외 언론들은 일제히 보도하였다. 인류의 대반격! 과연 코로나19 백신은 인류의 대반격인가? 일단은 코로나19 백신 접종으로 인류가 코로나19에 대하여 대반격을 시작한 것은 맞는다고 본다. 그러면 대반격의 승패는 어떠할까? 이 부분에 대하여 몇 가지 따져보고자 한다.
백신은 다른 의약품과 마찬가지로 효능과 안전성이 관건이다. 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 받은 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 4만 3천여 명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 95%의 방어율을 나타냈으며, 이는 나이, 성별, 인종, 민족 등의 변수에 관계없이 유사한 것으로 나타났다. 모더나 역시 자사의 백신이 3만여 명을 대상으로한 임상 3상 시험에서 유사한 결과(94.1% 방어율)를 도출하였다고 보고하였다. 일단 방어율로 대변된 백신의 효능 면에서는 합격점을 받았다고 볼 수 있다. 하지만 일반적으로 백신 효능 평가의 지표로 사용되는 항체가 및 세포성 면역 지표에 대한 임상 3상 시험 데이터 분석 결과가 아직 공개되지 않은 만큼 이 부분도 향후 검토해 볼 필요는 있을 것으로 본다.
그러면 안전성은 어떨까? 두 백신은 모두 mRNA를 기반으로 하는 백신이다. RNA는 체내에서 RNA 분해효소에 의해 쉽게 파괴되는 특성을 갖는다. 따라서 이 문제를 해결하기 위해 지질막으로 둘러싼 나노입자 형태로 만드는 플랫폼을 가진다. 지질막 나노입자는 동전의 양면과 같은 특성을 갖고 있어 면역반응을 자극하여 백신의 효능을 높이는 반면, 이로 인해 과도한 면역반응에 의한 부작용을 야기할 수 있다는 것이 잘 알려져 있다. 임상 3상 시험에서 두 백신은 모두 일시적인 경미한 이상반응을 보였으며, 일부의 대상자에서는 비교적 중증의 전신성 이상반응을 보였으나, 사망사례 등 매우 중대한 이상반응은 없는 것으로 보고하고 있다. 종합적으로 검토해 보았을 때, 두 백신은 지질 나노입자 플랫폼이라는 태생적인 특성으로 인해 다른 감염병 백신보다는 이상반응 빈도수나 정도가 다소 높아 보이며, 이러한 점은 미국 FDA 백신자문위원들도 어느 정도는 인정한 듯 해 보인다. 다만, 코로나19 상황이 전 세계적으로 매우 심각하므로 백신의 안전성 우려 대비 백신 접종으로 인해 얻을 수 있는 이익이 잠재적 우의에 있다고 판단한 듯하다. 따라서 현재 긴급사용이 승인되어 접종되고 있는 백신들이 임상시험과 유사한 효능 및 안전성을 보일지에 대해서는 향후 모니터링이 좀 더 필요할 것으로 판단한다.
앞서 언급한 바와 같이 지난 2020년 12월 8일 영국에서 코로나19 백신이 처음 접종된 이래, 현재까지는 대부분 1차 접종이기는 하나, 2021년 1월 11일 기준으로 한 달여 동안 42개국에서 약 2천4백 명이 접종을 받았다. 향후 한 국가 또는 나아가 전 세계 인구의 50∼60%가 백신을 접종 받게 되면 집단면역이 형성되어 코로나19 팬데믹이 종식이 될 수 있을 것이라는 기대가 나오고 있다. 하지만, 코로나19 백신에 대한 장밋빛 기대는 금물이다.
이와 같은 견해에는 다음과 같은 몇 가지 이유가 있다. 첫째, 코로나19 바이러스는 전파력이 이례적으로 높기 때문에 인구의 50∼60% 보다는 더 많은 사람들, 즉 90∼100%는 백신을 접종 받아야 집단면역이 형성될 수 있을 것으로 판단한다. 또한, 팬데믹 종식은 일부 국가가 아닌 전 세계 대부분의 국가에서 집단면역이 형성되어야 가능할 것이다. 따라서 현재 백신 접종 속도가 느린 만큼 집단면역 형성까지는 앞으로 상당한 시간이 소요될 것으로 본다.
둘째, 관건은 항체지속기간이다. 연구결과들마다 자연감염에 따른 코로나19 항체지속기간은 다소 차이가 난다. 일부 연구결과에서는 항체지속기간이 3∼6개월 정도인 것으로 보고하였고, 한 연구결과에서는 기간이 지날수록 혈중항체농도가 점차 줄어들기는 하나 감염 후 6개월이 지난 시점에서도 항체가 검출되었다고 보고했다. 그러면 백신 접종에 따른 항체지속기간은 어떨까? 이 부분은 백신 개발 시점이 얼마 되지 않아 아직은 명확히 알 수가 없다. 백신 접종에 따른 항체지속기간은 백신을 개발한 각 제약사에서 추적 조사를 진행 중이다. 현재까지의 연구결과들을 고려해 볼 때, 방어율을 나타낼 정도의 혈중항체농도 지속기간은 일 년을 넘지는 못할 것으로 예상한다. 따라서 독감 백신과 같이 매년 코로나19 백신을 접종해야할 가능성이 있다.
셋째, 변이 바이러스의 출현이다. 최근 영국발, 남아공발, 브라질발 등 변이 바이러스 문제가 새로운 위협이 되고 있다. 현재까지 발생한 변이 바이러스는 자연감염에 의해 발생한 변이 바이러스들이다. 향후 백신 접종이 보다 광범위하게 진행될 경우, 바이러스는 백신을 장벽으로 여겨 이를 회피할 수 있는 방향으로 돌연변이를 일으킬 것이다. 즉, 백신 접종은 변이 바이러스 출현을 가속화 할 것이다. 아직까지는 최근 문제가 되고 있는 변이 바이러스들이 백신의 효능에 어떠한 영향을 줄 지에 대해서 명확히 밝혀져 있지는 않다. 만일 지금까지 발생한 변이 바이러스들이 백신의 효능에 영향을 주지 않더라도 향후 백신 접종으로 인해 발생할 변이 바이러스들은 백신의 효능을 감소시키거나 경우에 따라 무력화 할 가능성도 완전히 배제할 수는 없을 것이다.
넷째, 백신의 ‘트로이 목마 효과(Trojan horse effect)’이다. 화이자-바이오엔테크 및 모더나 백신이 90% 이상의 방어율을 보이는 것으로 보고되었지만, 해당 백신들이 체내 바이러스 증식까지 완벽히 억제하였는지는 파악되지 않았다. 백신이 일부 사람들에게서는 감염을 억제하였을 수도 있으나, 일부 사람들에게서는 감염이 발생하고 체내에서 일정량의 바이러스 증식이 진행되나 임상증상 발현만을 감춰주었을 수도 있다. 즉, 백신이 감염에 따른 임상증상 발현만을 억제하여 무증상 감염화 시켰을 가능성도 배제할 수는 없다. 만일 백신 접종자가 개인 방역 수칙을 지키지 않을 경우 미접종자에게 바이러스를 전파하는 트로이 목마가 될 수도 있는 것이다. 따라서 백신 접종에 따른 집단면역 형성이 확인될 때까지는 백신 접종자들도 지금과 같이 개인 방역을 엄격히 준수해야할 필요가 있을 것이다.
그렇다면, 필자가 생각하는 코로나19 백신의 가장 긍정적인 효과는 무엇일까? 코로나19 백신은 천연두나 MMR(홍역-볼거리-풍진) 백신과 달리 완벽한 방어율을 보이지는 못할 것으로 예상한다. 다만, 위중증으로 임상적 예후가 악화되는 것을 막아줌으로써 65세 이상의 고연령층이나 기저질환 확진자들이 사망하는 사례를 크게 낮춰줄 가능성이 매우 높다. 이렇게 되면 방역의 패라다임은 크게 바뀔 수 있을 것이다. 다만, 무증상 감염자나 경증 환자에게서도 폐섬유화와 같은 중증 후유증이 발생하는지에 대한 모니터링이 이루어져야 방역 조치 완화가 가능할 것이다. 또한 백신 접종에 따라 가속화될 변이 바이러스의 출현은 장점과 단점을 모두 가지고 있다. 변이 바이러스 출현 초기에는 변이 바이러스의 감염력은 증가하고 병원성은 유지됨에 따라 코로나19 상황이 보다 더 악화되겠지만, 지속적으로 돌연변이가 진행될 경우, 진화론상 바이러스는 점차 병원성이 감소하는 방향으로 변이를 일으킬 가능성이 매우 높다. 이렇게 되면 매년 겨울철마다 우리에게 찾아오는 계절형 독감 바이러스와 같은 양상으로 변화하지 않을까 예측해 본다.
정리해보면, 코로나19 팬데믹은 백신의 높은 방어율로 전파를 차단하여 종식될 가능성 보다는 백신 접종이라는 인류의 대반격으로 말미암아 치사율이 지금보다 현저히 낮아지고 백신 접종에 의해 가속화된 돌연변이로 병원성이 낮아진 변이 바이러스가 우점종이 되면서 계절형 코로나19 바이러스화 되어 종식될 가능성이 높다고 예측해 본다.
코로나19 '1년' 무뎌진 국민… 10대·20대 감염병 '뇌관'
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지난해 1월20일 첫 확진자가 나오면서 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)이 한국을 강타한지 20일로서 꼭 1년이 됐다.
코로나19 1년을 계기로 빅데이터 동향을 살펴본 결과 국민들은 감염병에 대해 무감각해지고 있는 것으로 분석됐다.
글로벌빅데이터연구소(소장 김다솜)이 월별 정보량을 분석한 결과에 따르면 지난해 2월 신천지 교인에 의한 코로나19 1차 팬데믹으로 인해 3월엔 온라인 정보량이 500만건을 넘어섰으나 이후 지속적으로 하락했다. 또 그해 5월엔 이태원을 중심으로 일시 확산하기도 했으나 정보량은 300만건 미만이었다.
지난해 8월 광화문 집회로 인한 재확산이 이어진 8월에도 300만건을 넘지 않았다. 또한 11월 3차 유행이 본격화하면서 같은해 12월 잠시 300만건을 넘기도 했지만 이달 들어서 19일까지 164만여건에 불과해 이 추세대로라면 1월 역시 300만건을 넘지 못할 것으로 보인다.
최근 2개월간 코로나19 확진자수가 지난해 3,4월에 비해 크게 늘어났지만 국민들의 관심도는 되레 떨어진 것으로 나타나 우려를 자아내고 있다.
이는 감성어 분석에서도 잘 나타나고 있다.
'코로나19'를 키워드로 한 온라인 포스팅내 단어들중 긍정어가 더 많은 긍정률의 경우 지난해 1~3월엔 부정률보다 낮았으나 같은해 4월부턴 부정률보다 더 높아졌으며 이후 이같은 추세는 계속됐다.
포스팅 내 부정적인 단어가 더 많은 부정률의 경우 1월엔 42.0%에 달해 국민들은 극도의 공포와 절망에 휩싸인 것으로 분석되고 있다.
이후 부정률은 계속 하락 추세를 보이면서 지난해 4분기엔 8~10%대까지 낮아졌다. 한마디로 코로나19에 대한 공포심은 거의 사라졌다고 봐도 무방하다.
공포심이 사라지면 아무래도 주의를 덜하게 돼서 향후 코로나19 조기 종식에 걸림돌이 될 것으로 보인다.
지난 한해 코로나19 포스팅 게시자 중 자신의 프로필을 드러낸 누리꾼들의 연령대를 분석한 결과 20대가 48.9%로 가장 많았지만 같은 기간 대한민국 전체 데이터의 20대 점유율인 51.1%보다는 2.2%P 낮았다.
즉 20대 코로나19 관심도는 20대 평균 관심도보다는 떨어지고 있었다.
반면 50대의 코로나19 데이터 점유율은 21.6%로 대한민국 전체 데이터 점유율 2.2% 보다는 무려 10배에 가까울 정도로 폭발적인 관심을 보이고 있다.
코로나19 특성상 고령자에게 치명타를 입히는데다 50대의 경우 챙겨야할 가족이 많기 때문으로 짐작된다.
김희정 글로벌빅데이터연구소 이사는 "코로나19가 장기화되면서 국민들은 무감각해지고 있는 가운데 10대와 20대 등 젊은 층의 관심도는 매우 낮아 향후 이들의 관심도 제고에 따라 코로나19 조기 종식 여부가 달려있다고 해도 과언이 아니다"고 밝혔다.
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