식품의약품안전처는 ‘중앙약사심의위원회(중앙약심위)’ 회의에서 셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상을 진행하는 것을 전제로 품목허가를 권고했다고 밝혔다.

단, 중앙약심위는 18세 이상의 중등도 및 고위험군 경증 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여할 것을 권고했다. 지난 검증자문단 의견과는 달리 중앙약심위는 경증 코로나19 환자에 대한 렉키로나주 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다고 판단했다.

식약처는 셀트리온의 ‘렉키로나주’와 관련한 품질자료 일부 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행하는 한편, ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 의견을 종합해 ‘최종점검위원회’를 거쳐 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

식약처는 27일 오후 7시 중앙약사심의위원회 회의결과, 이 같은 자문결과를 받았다고 온라인 브리핑을 통해 발표했다. 중앙약사심의위원회는 같은날 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 렉키로나주의 안전성과 효과 등에 대해 자문하기 위해 열렸다.

이번 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성?효과성에 대한 심의를 위해 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제 심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.

그 결과, 중앙약심위는 렉키로나주의 국내 환자에 대한 필요성이 인정되어 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다. 이는 셀트리온이 렉키로나주의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따른 안전성과 효과성, 국내 코로나19 팬데믹 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성 및 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려한 결과다.

또, 렉키로나주 투여 후 안전성 관련해 셀트리온이 제출한 자료를 바탕으로 현재까지 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 권고했다.

중앙약심위의 권고 효능효과는 아래와 같다.

◇다음 기준에 해당하는 중등도 및 고위험군 경증 신종 코로나바이러스 감염증 성인 환자(만 18세이상)의 임상 증상 개선

1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자

2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자

3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자

크리스탈지노믹스, 신약으로 코로나 치료제 임상 새 출발

기존 카모스타트 임상은 사실상 보류
"대웅제약 임상서도 효능 검증 불확실"

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조선DB

국내 제약사 크리스탈지노믹스는 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 임상 중인 약물 ‘카모스타트’의 효능 검증에 한계가 있다고 판단, 다음 달 새로운 주력 약물 ‘아이발티노스타트’로 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상 계획을 신청할 것이라고 27일 밝혔다.

카모스타트는 대웅제약(069620)과 크리스탈이 코로나19 치료제로 각각 임상 중인 췌장암 치료 약물이다. 종근당(185750)의 나파모스타트, GC녹십자(006280)의 혈장치료제와 함께 국산 2호 치료제 후보이자 최초의 경구치료제 후보로 꼽히고 있다.

대웅제약은 지난달 23일 경증·중등증 환자 대상 2상 시험의 중간평가에서 환자의 음전 시간(바이러스가 완전히 사라져 양성에서 음성 판정으로 바뀌는 데 걸리는 시간)이 통계적으로 유의하지 않았다고 밝혔다. 임상에서의 주요 평가 지표인 음전 시간을 위약군 대비 크게 줄이지 못했던 것이다.

대웅제약의 임상 결과를 지켜봤던 크리스탈은 이날 "우리의 임상은 환자 모집이 어려워 아직 결과를 못 내고 있지만, 우리의 임상 데이터가 대웅제약과 달리 유의미하게 나타난다는 보장이 없다"며 "대신 자체 개발한 신약 물질을 주력으로 삼는 게 현실적이라고 판단한다"고 했다.

대웅제약은 이날 "2상 중간결과에서 통계적으로 유의미하지 못했던 건 피시험자 수가 90명으로 적었기 때문이다"라며 "바이러스 제거 속도나 증상 개선 관련 지표는 유의미한 결과가 나왔기 때문에 임상 실패가 아니다"라고 반박했다. 식품의약품안전처의 조건부 허가를 목표로 기존 임상을 이어가는 한편, 현재 식약처가 허가한 유일한 코로나19 치료제인 렘데시비르와 병용하는 치료법으로도 지난달 31일 별도의 임상을 시작했다.

아이발티노스타트는 크리스탈이 자체 개발한 췌장암 치료 신약 물질이다. 지난해 8월 코로나19에 감염된 햄스터를 대상으로 이 물질과 카모스타트를 병용 투여하는 실험 결과, 중증 치료에 필요한 항염증 효과를 확인했다고 업체는 전했다. 이후 미국 임상위탁기관(CRO) 파렉셀과 계약을 맺고 중증 환자 대상 FDA 임상을 추진해왔다.

크리스탈은 신약 물질이 FDA 임상을 통해 유의미한 결과를 얻는다면 국내 임상도 추진하겠다는 계획이다. 국내 임상에서는 신약 물질을 카모스타트와 병용하는 치료법도 내부 검토 중이다.