아스트라제네카 백신 효과 검증 중앙약심위 브리핑, 5일로 발표 연기
뉴스핌 | 2021-02-04 19:38:03

[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성과 효과성에 발표하기로 예정돼 있던 중앙약사심의위원회 브리핑이 5일로 연기됐다.

식품의약품안전처는 4일 오후 7시 현재 중앙약심위를 개최하고 아스트라제네카 백신의 효과성과 안전성에 대해 논의 중이다.

아스트라제네카 코로나19 백신 [사진=로이터 뉴스핌]

당초 회의 결과에 대한 브리핑은 오후 5시에 예정돼 있었지만 오후 6시 이후, 오후 7시 이후로 두 차례 연기됐다가, 회의가 길어지자 5일로 연기됐다.

아스트라제네카 백신은 지난 1일 식약처 브리핑에서 효과성과 안전성에 문제가 없었다는 심의 결과가 나온 바 있다.

다만 65세 이상 고령층의 접종 여부를 두고 다수 의견으로 "문제 없다"며 조건부 허가 권고를 내렸지만, 소수 의견으로 "임상 자료가 충분치 않다"는 입장이 있었다.

이에 의료계에서도 최대집 대한의사협회장이 "65세 미만에게만 아스트라제네카 백신 접종을 하도록 해야 한다"며 반대 의견을 내기도 했다.

결국 중앙약심위는 당초 예정된 시간보다 회의가 길어지면서 브리핑이 계속 연기됐고, 오후 7시경에 최종적으로 5일로 브리핑을 연기하기로 했다.

식약처 관계자는 "계속 회의가 진행되고 있어 브리핑을 내일로 연기하기로 했다"며 "브리핑 시간은 내일 별도로 안내할 것"이라고 밝혔다. 

코로나19 확진자 퇴원 이후 정신·소화계통 질환 많아

입원은 정신 및 행동장애, 외래는 소화계통이 다수
"후유증 실태조사, 등록시스템 등 관리체계 필요"

 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)에 감염돼 치료를 받은 이후 퇴원한 환자 중 정신 및 행동 장애와 소화기 계통 질환으로 치료를 받은 사례가 다수로 나타났다.

4일 정춘숙 더불어민주당 의원이 국민건강보험공단으로부터 받은 코로나19 확진자 퇴원 이후 진료 현황자료에 따르면 지난해 12월 말 기준 완치자 2만4015명 중 입원치료를 받은 환자는 '정신 및 행동 장애'가 214명으로 가장 많았다. 이어 근골격계통 및 결합조직 질환 205명, 손상·중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과 188명 순이었다.

외래환자의 경우 소화계통 질환이 7698명으로 최다였다. 이어 근골격계통 및 결합조직 질환 5530명, 호흡계통 질환 4818명 등이었다.

정 의원은 "이들 질환이 꼭 코로나19로 인한 후유증이라고 단정할 수는 없지만 코로나19에 감염됐던 많은 완치자들이 다른 증상을 호소하는 경우가 많다라는 보고가 있어서 이에 대한 연구가 시급한 실정"이라고 말했다.

앞서 지난 1월26일 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)가 실시한 후유증 연구 중간 결과를 보면 환자의 43%는 피로감을 느꼈고, 35%는 운동 시 호흡곤란 증상을 보였다. 23%는 머리가 빠지는 탈모가 일어났다고 한다. 그 외에도 가슴 답답함(15%), 두통(10%), 기억력 저하(8%), 후각 상실(5%), 기침(5%) 등의 증상이 발생했다.

분당서울대병원 연구팀에서도 코로나19 완치 후 퇴원한 환자 10명을 조사한 결과 5명은 치료 중 우울감을 겪었고, 이 중 4명은 ‘외상 후 스트레스 장애(PTSD)’증상이 확인됐다는 연구 결과가 나왔다.

정 의원은 "정부 차원의 다양한 코로나19 후유증에 대한 전체적인 실태조사를 실시하고 치료 등 통합적인 관리체계를 마련해야 하며 별도의 후유증 관련 등록시스템을 만드는 것도 검토할 필요가 있다"고 말했다.

 코로나19 탐지견, 정확도 94%…"무증상자도 찾아내"

 독일에서 훈련한 탐지견들이 94% 수준으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자를 찾아냈다.

3일(현지시간) 영국 스카이뉴스에 따르면 독일 하노버대 수의학과 연구진은 "코로나19 확진자의 침 샘플로 바이러스를 탐지하도록 훈련한 결과 94% 상당의 정확도로 확진자를 구분했다"고 발표했다.

홀게르 폴크 연구원은 3살 셰퍼트와 1살 코커스패니얼 두 마리를 훈련, 연구한 결과 "개들이 코로나19 냄새를 맡을 수 있다고 확신했다"고 밝혔다.

그러면서 "개들은 감염이 됐는지 아닌지를 골라내는 동시에 무증상자도 찾아냈다"고 강조했다.

하노버대가 위치한 니더작센주(州)의 주지사는 "이번 연구에 깊은 인상을 받았다"며 "탐지견들을 일상에 파견하기 전 타당성 검사를 요청한 상태다"고 말했다.

타당성 검사를 통과한 탐지견은 공항, 콘서트장 등 대중이 모이는 곳에 투입될 예정이다.

코로나19 확진자를 분류하는 탐지견이 주목받은 건 이번이 처음은 아니다.

지난해 9월 핀란드에서는 코로나19 탐지견을 헬싱키 반타공항 공항에 배치했다. 칠레의 산티아고 국제공항에서도 코로나19 탐지견이 활약 중이다.

스위스, 아스트라 접종 금지...고민 커지는 방역당국

"안전성 입증할 데이터 추가 필요"
스위스메딕, 백신 사용 승인 거부
국내 1차 심사 고령자도 접종권고
2차 심사선 어떤 결정 내릴지 주목4일 충북 청주시 식품의약품안전처에서 열린 '아스트라제네카의 코로나19 백신 허가 관련 중앙약사심의위원회 자문회의'에서 참석자들이 회의에 앞서 자료를 살펴보고 있다. /연합뉴스
[서울경제]

스위스 보건 당국이 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 승인을 거부했다. 아스트라제네카 백신의 안전성과 효능을 입증할 데이터가 추가로 필요하다는 이유에서다. 독일·이탈리아 등 다른 유럽 국가들도 아스트라제네카 백신 접종 대상을 65세·60세 이하로 제한하는 등 효능 논란이 일고 있어 국내 방역 당국의 고심도 깊어지고 있다.

스위스 의약품 규제 당국인 스위스메딕은 3일(현지 시간) 아스트라제네카 백신에 대한 임상 시험 자료가 부족하다며 사용 승인을 보류(withhold)했다. 유럽에서 아스트라제네카 백신의 사용 승인을 하지 않은 첫 사례다. 이에 따라 스위스에서는 연령대와 무관하게 아스트라제네카 백신을 들여오거나 접종할 수 없게 됐다.



스위스메딕은 “현재 북미와 남미 지역에서 진행 중인 아스트라제네카 백신의 임상 시험 결과를 기다리겠다”며 “결과가 접수되면 임시 사용 승인이 매우 짧은 시간 내에 내려질 수 있다”고 밝혔다. 아스트라제네카 측은 “승인 절차의 속도를 높이기 위해 가능한 한 빨리 정보를 공유하겠다”며 “우리 백신이 효과적이고 전염병에 실질적인 영향을 미칠 수 있다”고 자신했다.

유럽의약품청(EMA)은 지난달 29일 18세 이상을 대상으로 아스트라제네카 백신의 조건부 판매 승인을 권고하며 고령층에 대한 별다른 제한을 두지 않았다. 하지만 유럽 일부 국가에서 65세 이상 고령자에 효과가 없다는 지적이 나오면서 접종 대상을 제한하는 사례가 잇따르고 있다. 독일·프랑스·스웨덴·오스트리아 등은 65세 미만, 폴란드는 60세 미만, 벨기에는 55세 미만에게만 아스트라제네카 백신의 접종을 권고했다.

국내에서는 1일 1차 자문 기관인 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검문 자문단’이 ‘조건부 허가’를 권고하면서 고령자 접종도 권고하면서 전 연령 접종으로 방향을 잡은 상태다. 당시 자문단은 “임상 시험 참가자 중 고령자가 적다는 이유만으로 고령자 투여를 배제할 수는 없다”고 의견을 모았다. 아울러 65세 이상을 포함한 전체 대상자에게서 예방 효과가 확인된 점을 중요하게 판단했다. 다만 의료계 일각에서는 효과와 안전성이 나은 것으로 알려진 화이자·모더나 백신을 고령자에게 접종해야 한다는 주장도 나오고 있다.

정부는 4일 아스트라제네카 백신의 임상 시험 자료에 대해 2차 심사 기구인 중앙약사심의위원회로부터 다시 한 번 자문을 구한다. 질병관리청은 아스트라제네카 백신은 2,000만 도즈(1,000만 명분)를 도입할 계획이다. 올 1~2분기에 260만~440만 도즈를 백신 분배 국제기구인 ‘코백스(COVAX)’를 통해 먼저 도입할 예정이다. 이날 2차 자문을 거쳐 최종 단계인 3차 자문까지 받은 후 식품의약품안전처가 최종적으로 허가하면 백신은 이달 말께 공급돼 요양 병원·시설 고령자와 종사자 등에게 우선 접종될 것으로 관측된다.

？ 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신이 유럽 곳곳에서 난관에 부딪히고 있다. 벨기에가 아스트라제네카 백신의 사용 연령을 55세 미만으로 제한한 데 이어 스위스는 아예 사용 승인 자체를 막았다. 

3일(현지시간) 영국 파이낸셜타임즈에 따르면 스위스 의약품 규제당국인 '스위스메딕'은 아스트라제네카 백신 사용 승인을 하지 않는다고 밝혔다. 유럽에서 사용 승인을 거부한 나라는 스위스가 처음이다. 다만 스위스는 유럽연합(EU) 회원국이 아니다.

스위스의 승인 거부 이유는 임상 자료 부족이다. 스위스메딕은 "현재까지 확보된 아스트라제네카 백신 자료는 아직 사용 승인을 하기에 충분치 않다"며 "안전성과 효능, 품질 등에 대한 새로운 연구 자료가 필요하다"고 밝혔다. 스위스메딕은 이르면 다음달 나올 것으로 보이는 북미와 남미에서의 임상 자료를 기다린다는 입장이다.

아스트라제네카는 성명을 내고 "새로운 연구 자료를 가능한 빨리 스위스메딕과 공유해 사용 승인을 받겠다"며 "50개에 달하는 국가에서 사용 승인을 받았다. 우리가 개발한 백신은 효능이 있다"고 자신했다.

앞서 유럽의약품청(EMA)은 아스트라제네카 백신을 연령대와 무관하게 사용 승인했다. 하지만 회원국들 사이에서는 아스트라제네카 백신 사용을 제한하는 곳이 속출하고 있다. 임상 참가자 중 65세 이상 고령층의 비중이 10%가 되지 않아 안전성과 효능 등이 제대로 검증되지 않았다는 비판 때문이다.

프랑스, 독일, 스웨덴, 오스트리아 등은 아스트라제네카 백신 사용 승인을 했지만 65세 이상 고령층에게 권고하지 않는다고 조건을 달았다. 폴란드는 60세 이하, 벨기에와 이탈리아는 55세 미만으로 사용 연령을 제한했다.

한편 한국 정부는 아스트라제네카와 1000만명 분량의 백신 구매 계약을 체결했다. 이달 내 접종이 시작될 것으로 보이는 가운데, 식품의약품안전처는 중앙약사심의의원회를 열어 고령층 사용 여부를 논의 중이다.

영국 당국자 "전 세계에 코로나19 변이 약 4천종"
백신담당 차관 "모든 변이에 대응 위해 자료 축적 중"



    영국 정부 고위관계자가 현재 전 세계에 퍼진 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이가 4천여종으로 추정된다고 밝혔다고 로이터통신이 4일(현지시간) 보도했다.
로이터에 따르면 영국 정부의 나딤 자하위 백신 담당 정무차관은 이날 스카이뉴스와 인터뷰에서 "화이자-바이오엔테크, 모더나, 아스트라제네카와 다른 백신 제조사들이 모든 변이 코로나19에 효능을 발휘할 수 있도록 연구하고 있다"면서 "현재 전 세계에 약 4천종의 변이 바이러스가 있다"고 말했다.
이어 그는 "현재 유통되는 백신은 영국발 변이뿐만 아니라 다른 변이에도 효과를 발휘할 것으로 보인다"면서 "특히 중증 환자의 경우에도 마찬가지"라고 덧붙였다.
앞서 영국의학저널(BMJ)은 이미 수천 개에 달하는 코로나19 변이가 생성됐으나 이 중 소수만이 주목할 만한 방식으로 바이러스를 변형시키고 있다는 내용을 게재한 바 있다.
자하위 정무차관은 "전 세계 게놈 시퀀싱(유전자 분석) 산업의 50%가 영국에 있는데 이는 세계 최대 규모"라면서 "이르면 가을 즈음 바이러스의 어떤 도전에도 대응해 다음 백신을 만들 수 있도록 모든 변이 정보를 축적하고 있다"고 강조했다.