한 연구원이 국산 1호 코로나19 치료제 렉키로나주를 살펴보고 있다. (자료=뉴스1)

 식품의약품안전처는 오는 12월31일까지 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 셀트리온 코로나19(COVID-19) 치료제 '렉키로나주' 품목허가를 결정했다고 5일 밝혔다.

국산 1호 코로나19 치료제로 셀트리온의 렉키로나주가 정식 허가를 받았다. 다만 이전 심사에 따라 '고위험군 경증에서 중등증 성인'으로 투여 대상을 제한했다.

식품의약안전처는 5일 렉키로나주의 국내 사용 허가를 위한 3차례 전문가 자문단을 거쳐 최종 결정을 내렸다고 밝혔다.

이날 열린 마지막 자문단인 최종점검위원회는 품목에 문제가 없다고 판단했다. 코로나19 치료제 3중 심사 과정 중 마지막인 최종점검위는 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인으로 구성됐다.

최종점검위는 "임상시험과 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조?품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 모두 제출됐고, 안전성과 효과성에 대한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과"라고 설명했다.

다만 '고위험군 경증에서 중등증 성인'으로 환자 범위를 제한했다.

앞서 검증 자문단에서는 '경증~중등증', 중앙약심에서는 고위험군 경증~중등증' 코로나19 성인 환자를 대상으로 접종할 것을 자문했다. 경증 환자에 대한 효과 임상적 의미에 대해 결론을 내리기 어렵다는 판단인데, 3상 임상 결과 자료도 제출할 필요가 있다고 덧붙였다.

세부 투약 기준은 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내 증상이 발현하는 자이다.

이번 최종 허가를 받은 렉키로나주는 국내 첫 코로나19 개발 의약품으로, 전 세계에서는 '일라이릴리'와 '리제네론'에 이어 세번째 코로나19 치료제다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다. 성인 체중 1kg 당 40mg을 90분간 정맥으로 주사하는 방식으로 투여한다.

식약처 관계자는 "이번 허가 이후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 것"이라며 "사용과정에서 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력하겠다"고 말했다.