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EU, 4개 단일클론 항체 코로나 치료효과 심사
카시리비맙+인데비맙 및 밤라니비맙+에테세비맙 별개로
유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 모노클로날 항체들인 카시리비맙, 인데비맙, 밤라니비맙 및 에테세비맙(etesevimab)이 ‘코로나19’를 치료하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위한 자료심사를 진행하고 있다고 4일 공표했다.
산소보충을 필요로 하지 않고, 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 ‘코로나19’ 감염환자들에게서 이들 4개 항체들이 나타내는 효과를 평가하고 있다는 것.
EMA는 CHMP가 카시리비맙 및 임데비맙 칵테일 요법과 밤라니비맙 및 에테세비맙 칵테일 요법에 대한 심사를 각각 개별적으로 진행할 것이라고 설명했다.
확보된 자료에 대한 심사는 개별 EU 회원국들이 공식적인 승인을 결정하기에 앞서 이들 4개 항체들의 사용 여부를 결정할 때 참조할 수 있는 일관된(harmonised) 과학적인 의견을 전체 EU 차원에서 제공하기 위해 착수된 것이다.
앞서 EMA는 카시리비맙 및 임데비맙 이중 항체 칵테일 요법에 대한 ‘순차심사’(rolling review)에 착수했음을 1일 공표한 바 있다.
심사절차는 산소보충을 필요로 하지 않는 ‘코로나19’ 외래환자들을 대상으로 카시리비맙 및 임데비맙 칵테일 요법과 밤라니비맙 및 에테세비맙 칵테일 요법의 효과를 평가하기 위해 최근 진행된 시험례들을 검토하면서 착수됐다.
두 시험에서 도출된 예비적 결과를 보면 카시리비맙 및 임데비맙 칵테일 요법을 진행한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 바이러스 수치가 감소한 데다 ‘코로나19’로 인한 의료기관 내원건수 및 입원건수가 줄어든 것으로 시사됐다.
CHMP는 이와 함께 밤라니비맙 단독요법이 바이러스 수치를 낮출 수 있는 데다 임상적 효용성을 나타냈음을 시사한 한 연구사례를 근거로 이 단독요법을 사용했을 때 나타난 효과에 대해서도 심사를 진행할 예정이다.
EMA는 전체적인 자료에 대한 심사절차가 종결되었을 때 추가로 관련내용을 공개한다는 방침이다.
부광약품,코로나19 치료제 미국 FDA 임상2상 IND 승인
코로나 바이러스 감소 증명...국제적 경쟁력 확보
부광약품은 미국 FDA로부터 레보비르(성분명 :클레부딘)의 코로나19 치료제 임상2상시험계획(IND)에 대해 승인받았다고 5일 밝혔다.
이번 임상은 외래환자를 대상으로 위약대조, 무작위배정, 이중맹검으로 진행된다. 중증을 제외한 신종코로나바이러스 감염증환자 40명에게 레보비르와 위약을 투약해 레보비르가 위약 대비 코로나 환자 체내 코로나19 바이러스를 어느정도 감소시킬 수 있는지에 대한 효능 및 안전성을 평가하는 디자인으로 진행된다고 회사 측은 설명했다.
레보비르는 국내에서 중등도환자를 대상으로 진행한 2상 임상시험 환자등록을 완료했고 투약완료 이후 결과분석을 앞두고 있다. 올해 1월부터 레보비르의 코로나바이러스 세포배양검사를 통해 살아있는 전염력 있는 바이러스 감소량을 확인할 수 있는 추가 임상을 진행중이다.
또 코로나19에 대한 국내용도특허가 2020년 8 월 11일 등록됐으며 미국을 비롯한 150여개국에 대해 우선권을 갖는 국제특허(PCT)도 8월 5일 출원했다.
부광약품 관계자는 " 글로벌로 진행된 항바이러스제 및 중추신경계약물, 당뇨병치료제 등에 대한 임상을 통해 풍부한 임상경험이 축적돼 있다"며 ' 이번 임상을 통해 코로나 바이러스 감소를 증명해 기존 국내임상 뿐 아니라 미국 임상자료를 확보해 항바이러스제로 경쟁력을 국제적으로 증명해 보일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
美 타깃 폐암 치료제 승인MET 억제제 텝메트코 전이성 NSCLC에 허가
미국에서 MET 억제제 텝메트코(Tepmetko, tepotinib)가 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 가속 승인을 받았다고 머크 KGaA의 헬스케어 사업부 EMD 세로노가 밝혔다.
이는 MET 엑손 14 스키핑 변이 환자에 대해 1일 1회 복용으로 허가됐다. 이 변이는 NSCLC 중 3~4%에 해당한다.
임상 2상 시험 결과 이는 환자 가운데 이전 치료와 무관하게 전체 반응률 43%를 나타냈으며 중간 반응 지속기간은 10.8~11.1개월로 나타났다.
치료 환자의 20% 이상에서 나타난 부작용은 부종, 피로, 구역, 설사, 근골격통, 호흡곤란으로 나타났으며 간질성 폐질환, 간독성, 배아-태아 독성도 보고됐다.
텝메트코는 허가 유지를 위해 향후 임상적 효과를 추가 확인해야 되며 일본에서는 작년에 이미 승인을 받았다. 당시 머크와 아처DX가 함께 개발한 동반 진단도 허가를 얻었다.
이와 관련, 최근까지 METex14 환자는 주로 키트루다 치료를 받았다. 앞서 비슷하게 승인된 노바티스의 경쟁 제품 타브렉타(Tabrecta, capmatinib)는 1일 2회 복용이다.
한편, 변이 검사를 위해 차세대 폐암 시퀀싱이 필요한 가운데 노바티스에 따르면 작년 초까지 미국 폐암 환자의 약 35%만이 먼저 시퀀싱을 받은 것으로 파악됐다.
'천연물' 코로나19 치료제?…"시기상조, 주가띄우기 지양"
감염전문가들 "약 20여개 제약사 코로나 효과성 외쳤지만, 결국 개발은 두 세개"
1년째 계속되는 신종감염병 사태의 종지부를 위해 치료제에 관심이 뜨겁다.
특히 항체·혈장 연구에 이어 최근 자연 물질 그대로 추출하는 '천연물' 치료제 개발이 새로운 옵션으로 떠오르고 있다.
하지만 의학계에서는 "연구 시작 단계에서부터 일부 효과성과 기대감만 가지고 부풀려 홍보해서는 안 된다"는 우려의 목소리도 나오고 있다.
대한백신학회 마상혁 부회장(창원파티마병원 소아청소년과)은 "코로나19 치료제 개발은 허가당국의 정식승인을 밟아서 진행하면 되는데, 요즘 유독 언론플레이를 많이 한다는 생각이 든다"며 "천연물 신약도 '일부 효능이 확인됐다' 등 식의 정보 유출보다 1상, 2상, 3상을 거쳐 그 결과물로 이야기해야 한다"고 말했다.
지난 1월 29일, 드래곤플라이(대표 김재식)는 에이피알지(APRG)와 천연물 원료 'APRG64' 기반 코로나19 치료제 신약개발사업 업무제휴를 체결했다고 2월 3일 밝혔다.
에이피알지에 따르면 'ARPG64'는 선학초, 오배자 추출물을 유효 성분으로 기존 합성의약품에 비해 독성이 낮은 장점이 있다.
나아가 경희대 강세찬 생명과학대 한방재료공학과 교수는 최근 벤처기업 제넨셀과 담팔수 추출 물질로 인도에서 코로나19 치료제 임상 2상을 완료했다고 밝혔다.
임상 2상은 인도 스파르쉬 병원에서 진행됐고, 필요한 의약품은 한국파마에서 제조했다.
이들 소식이 알려지자 드래곤플라이는 2월 1일 장 초반 상한가를 기록했으며, 2일 한국파마는 급등후 하락세에서 장 마감 전 주가가 급등했다.
마 부회장은 "치료제 개발을 시작했다고 발표하지만 정작 돌아보면 신규 의약품으로 등록되는 경우는 몇 없다"며 "일부 기업들의 단순히 주가 띄우기 위한 언론플레이는 지양해야 한다"고 지적했다.
그는 이어 "천연물 치료제를 이야기하며 '제 2의 타미플루'를 언급하기도 한다. 타미플루가 식물 원재료인 '팔각 회향'을 추출한 신종인플루엔자 치료제는 맞지만, 오랫동안 연구를 통해 정식 과정을 거쳐서 검증된 약이다"고 설명했다.
코로나19 치료제 개발은 셀트리온이 지난해 말 항체치료제 '렉키로나주' 조건부 허가를 신청했으며, GC녹십자가 혈장치료제 임상 2상 환자 투약을 완료해 1분기내 조건부 허가신청 계획 아래 결과 분석 중이다.
또 종근당 나파벨틴이 임상2상 결과를 토대로 조건부허가를 신청할 것이라고 밝혔으며, 대웅제약 호이스타정은 임상2a상 결과분석을 진행중이다. 이외에도 많은 제약바이오사들이 코로나19 치료제 개발을 추진하고 있다.
최근에는 국산 천연물 '당귀'를 이용한 코로나 치료제 개발 소식도 언론 보도로 전해지고 있다.
이와 관련, 대한의료관련감염관리학회 엄중식 정책이사(가천대 길병원 감염내과)는 "코로나19 유행이 시작되고 약 20여 개 가까이 코로나19에 효과가 있다는 약물이 있었다"며 "그러나 실제로 치료제로 구체화되고 있는 것은 두세 개 정도밖에 없고 나머지는 어떻게 진행되는지도 알려지지 않았다. 추가로 연구 자료를 못 내는 것을 보면 임상연구 자체가 어렵거나 효과를 판단하기 어렵다는 것"이라고 해석했다.
그러면서 "제한적 데이터를 가지고 성급하게 발표를 한다는 생각이 드는데 신중하게 바라봐야 한다. '효과가 있는 것 같다'는 것에 우리가 과도하게 반응하는 것 같다"며 "천연물도 똑같다. 임상데이터를 제시해 인정받으면 되지, 단편적 실험실 자료로 내는 것은 잘못"이라고 언급했다.
코로나19 감염으로 냄새 감지조직 탈락
바이러스 양 적어도 후상피 탈락…일정기간 경과 땐 대부분 회복
日 연구팀, 후각장애 치료법 개발 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 코로나19에 감염되면 바이러스 양이 적어도 냄새를 감지하는 콧 속 조직인 '후상피'가 떨어져 나간다는 연구결과가 나왔다.
일본 도쿄대를 비롯한 연구팀은 동물실험을 통해 이같이 확인하고, 후각장애의 병태규명과 치료법 개발에 도움을 주는 성과로 주목하고 있다고 발표했다.
독감 등 바이러스에 감염되어 후상피에 염증이 생기면 후상피의 표면이 한 번 벗겨져 얇아지고 일정한 기간이 경과하면 정상적인 두께로 되돌아온다. 하지만 중증인 경우에는 원래대로 돌아오지 않는 경우도 있다.
연구팀은 사람과 마찬가지로 코로나19에 감염된 햄스터 40마리를 이용해 실험했다. 인위적으로 코로부터 감염시키자 바이러스가 극소량이라도 감염 3일 후까지 후상피 표피가 벗겨져 얇아지고 후각장애를 일으킨 것과 같은 상태가 됐다. 감염 21일 후에는 대부분 정상으로 회복됐지만 원래 두께로 되돌아오지 않은 부분도 있었다.
후각장애는 코로나19 초기증상의 하나로, 또 다른 연구팀의 최신연구에서는 발병한지 약 2개월 지나고 PCR검사에서 음성이 확인된 18~45%에서 후각장애가 남아있는 것으로 확인되기도 했다.
연구팀은 "코로나19 자체는 경증으로 끝나도 후각장애 후유증이 일어날 수도 있다. 가볍게 보지 말고 약물치료나 냄새를 막는 훈련 등을 하는 것이 중요하다"라고 강조했다.
프로페시아' 부작용 의혹 일파만파‥ MSD "은폐 아니다"
'자살충동' 등 부작용 보고 받았으나 소비자에게 알리지 않았다 주장
MSD, "인과관계 명확하지 않은 이상 신중해야"‥제품 허가사항에 관련 내용 명시
탈모치료제 '프로페시아(피나스테리드)'의 우울증 부작용 은폐 의혹을 받고 있는 MSD가 입을 열었다.
회사는 "관련된 이상사례를 숨겼다는 주장은 사실이 아니다"라고 못박았다.
논란이 제기된 내용은 이렇다.
로이터 통신은 단독 보도를 통해, 프로페시아를 복용한 남성들이 극단적 선택을 했다는 보고를 MSD와 FDA가 알고 있었음에도 소비자들에게 경고하지 않았다고 주장했다.
이는 로이터가 2019년 신청한 정보공개청구를 뉴욕 브루클린 연방법원이 받아들이면서 1월 말 공개됐다. 관련 문건은 프로페시아가 지속적인 성기능 장애 등 부작용을 야기했다고 주장하는 수 년간의 소송 문건 11개다.
보도에 따르면, 미국 FDA는 2011년 이후 프로페시아 성분의 약물을 복용한 뒤 자살이나 자살충동과 관련한 700건 이상의 보고를 받았다. 이 중에는 최소 100건의 사망 사건이 포함돼 있었다. 그 이전에는 이 약물이 출시된 후 처음 14년 동안 사망 10건을 포함한 34건의 관련 보고가 접수됐다.
유럽과 캐나다의 경우, 연구 결과 비록 해당 약물이 자살충동을 유발한다고 입증되지 않았으나, 피나스테리드를 복용한 남성들의 유사한 보고를 토대로 자살충동 경고 문구 삽입을 요구한 상태다. 그러나 미국에서는 현재까지 약물 경고문에 자살이나 자살충동에 대한 언급이 없다.
아울러 공개된 문건에서는 MSD도 2009년부터 프로페시아에 대한 내부적 '위험 관리' 평가를 시행한 결과, 약 복용 후 자살충동을 포함해 우울증을 앓았다는 보고 200건 이상을 확인한 것으로 나타났다.
하지만 회사는 안전성 데이터에 대한 '일상적인' 모니터링 이상증후를 보장하기에는 심각한 우울증과 자살 보고 사례가 많지 않고 구체적이지 않다고 판단했다.
MSD의 위험 평가 후 2년 뒤인 2011년 미국 FDA는 '자살'과 관련된 경고 없이 '우울증'을 잠재적 위험으로 약물 라벨에 추가해 달라는 회사의 요청을 검토했다. 그리고 FDA 분석 전문가들은 해당 환자군의 자살 건수가 예상보다 적다는 이유로 MSD의 요청에 동의한 것으로 드러났다.
이를 놓고 로이터는 MSD 및 FDA가 피나스테리드 부작용에 대해 은폐한 것이 아니냐는 의혹을 제기했다.
해당 보도가 이어지자 MSD는 즉각적으로 반박했다.
우선 MSD는 "모든 제품을 운영함에 있어 최고 수준의 윤리 규정 및 투명성을 준수하고 있다"며 "프로페시아 역시 허가사항에 근거해 제품의 내약성과 유효성을 신뢰한다"는 입장을 밝혔다.
실제로 현재 MSD는 프로페시아 출시 후, 각 국의 규정에 따라 적극적으로 시판 후 이상사례에 대한 모니터링을 진행하고 있으며, 해당 자료는 FDA를 포함해 전세계 각국의 규제당국에 보고되고 있다.
MSD는 "프로페시아의 안전성 프로파일은 광범위한 전임상 및 임상 연구, 시판 후 조사 등을 통해 확립됐다. 허가사항에 명시돼 있는 신경정신계 이상반응은 시판 후 보고된 이상반응이다. 그래서 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다"고 설명했다.
게다가 부작용을 '은폐했다'고 하기에는, 관계당국과 긴밀한 논의가 있었고 관련 내용도 이미 허가사항에 명시돼 있다는 입장이다.
MSD가 말한대로 국내를 비롯해 미국 및 유럽의 프로페시아 제품 설명서에는 기분 변형(자살 생각)과 우울증에 대한 정보가 모두 포함돼 있다.
프로페시아는 1998년 미국에서 출시 이후 20년 이상 사용되고 있다. 국내에서는 피나스테리드 1mg을 투여한 환자에서 우울증, 자살충동, 정신학적 증상이 보고돼 정신학적 증상에 대한 환자 발생시 투여 중단 후 의료전문가에게 상담하도록 허가사항에 나와있다.
MSD는 "해당 정보의 표기 방법은 각 국의 결정에 따라 다르다. 다만 문제가 된 이상반응은 제품 설명서에 모두 오픈돼 있는 자료로, 회사가 관련 이상사례를 숨겼다는 주장은 사실이 아니다"고 말했다.
FDA도 성명서를 통해 "해당 약물이 자살충동을 유발했다는 의미로 확정 짓기에는 근거가 불충분하다"며 "의학적 문제는 치료 중인 기저 질환에서 생길 수 있으며, 타 약물의 병용이나 다른 이유가 원인일 수 있다"고 신중한 모습을 보였다.
"낙담은 금물" 식도암, 사망 위험 줄고 생존율 상승
연구팀 "장기적 건강관리와 삶의 질 관심 가져야 할 때"
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식도암을 진단받게 되면 낮은 생존율 전망치를 확인하고 낙담하는 경우가 많지만 앞으론 희망을 갖고 적극적으로 치료에 임하면 생존율 기대치를 끌어올릴 수 있다는 연구결과가 나왔다.
삼성서울병원 폐식도외과 조재일, 김홍관 교수, 가정의학과 신동욱 교수 연구팀은 식도암에서 조건부 생존율 개념을 대입해 5년 장기 생존율 분석 결과를 발표했다.
식도암 수술 후 장기 생존자들의 조건부 무재발률, 사망률, 생존율에 대한 체계적 연구는 이번이 처음이다.
기존 생존율 전망치는 진단 시점을 기준으로 환자의 5년 생존율을 평가하는 반면, 조건부 생존율은 치료 과정에 따라 특정 시점에 생존율을 재평가한다.
수술 후 재발과 사망 확률이 변화하기 때문에 이를 반영해 재산정하는 것이다.
치료 후 시간이 지날수록 대체로 해당 질환과 관련해 재발률, 사망률이 감소해 생존율이 높아지게 된다.
연구팀은 1994년부터 2016년 까지 삼성서울병원에서 수술한 식도암 환자 약 2,915명 중 항암, 방사선 치료 등을 하지 않은 환자 1,883명의 조건부 무재발률 및 생존율을 계산하였다.
수술 당시 기준으로 이들 환자의 향후 5년간 무재발 전망치는 65.2%로 평가됐다. 하지만 5년이 지나 다시 평가했을 땐 91.9%로 껑충 뛰었다.
즉, 수술 후 5년이 지나면 앞으로 재발 확률이 약 8% 수준으로 줄어든다는 뜻이다. 연간으로 따지면 재발 확률이 매년 1~2%에 불과하다.
전체 사망원인을 고려해 생존율을 쟀을 때도 마찬가지 경향을 보였다. 진단 당시 전망한 5년 생존율은 63.7%였지만 수술 후 5년 경과시 75.8%였다.
식도암 환자들이 대체로 고령이라는 점을 고려하면 추가로 5년이란 세월의 부담을 더하더라도 생존율이 증가한 것이다.
암환자가 아닌 일반 대중의 생존율 기준으로 비교한 상대 생존율의 경우에도 수술 당시 예측한 5년 생존율은 70.2%였지만, 수술 후 5년뒤에는 86.4%로 올랐다.
연구팀을 이끈 조재일 교수는 "한동안 식도암은 치료 성적이 좋지 않았지만, 조기 발견이 되고, 수술과 항암치료 및 방사선치료 등 치료 방법이 좋아지면서 최근에는 치료 성적이 매우 좋아졌다"면서 "이제 수술 후 환자의 삶의 질에 대한 관리도 중요하다"고 밝혔다.
김홍관 교수는 "암환자분들 상당수는 수술 당시 들은 5년 생존율을 기억하고 있고, 수년이 지나서 상황이 좋아진 상태에서도 본인의 예후를 실제보다 나쁘게 생각하는 경우가 꽤 있다"면서 "이번 연구 결과를 통해 환자들의 수술 후 기간을 고려하여 무재발률이나 생존율을 갱신해 환자들의 과도한 불안을 줄이는 근거로 삼을 수 있을 것이다"고 말했다.
신동욱 교수는 "연령별로 들여다 보면 재발률은 시간이 지남에 따라 고령에서도 확연히 감소했으나 전체 생존율은 고령환자에서는 감소세가 적었다” 면서 “이는 심혈관질환 등 식도가 아닌 다른 질환 원인에 인한 사망이 많았기 때문으로 보인다. 수술 후 다른 질환에 대한 적극적인 관리도 필요하다" 고 덧붙였다.
한편, 이번 연구 결과는 미국 외과학회의 공식 학술지인 '외과학 연보 (Annals of Surgery)'에 게재됐다.
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21/02/05 18:53
팍스넷 파산신청
21/02/05 17:50
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