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국내외 의약계 소식
  • 21/02/09 10:24
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gregory16 자기 소개가 없습니다.

 FDA, 세번째 CAR-T 세포치료제 '브레얀지' 승인



거대 B세포 림프종에 무반응 또는 재발 성인환자 치료



미FDA는 세번째 키메라 항원 수용체(CAR)-T 세포치료제 브레얀지(Breyanzi/lisocabtagene maraleucel/브리스톨마이어스)를 승인했다.

5일 FDA는 특정 유형의 거대 B-세포 림프종에 반응하지 않았거나 그 재발한 성인환자를에 대한 치료제로 브레얀지를 승인했다. CAR-T 세포요법인 브레얀지는 거대 B-세포 림프종을 포함, 특정 유형의 비 호지킨 림프종에 대한 세번째 승인이라고 밝혔다.

피터 마크스 생물제제 평가 및 연구소장은 "오늘 승인은 혈액, 골수 및 림프절에 영향을 미치는 특정 유형의 암을 가진 성인환자에게 추가 치료옵션을 제공, 성장하고 있는 유전자 치료분야의 새 이정표"라며 "유전자 및 세포 치료법이 실질적인 암치료 요법으로 자리매김하게 됐다" 고 의미를 밝혔다.

이번 허가는 250명 이상의 성인 대상 다기관 임상을 근거로 하며 완전 관해율은 54%. 다만 사이토카인 방출 증후군 등 블렉레별의 경고와 함께 추가 안전성 평가를 위해 시판 후 관찰 연구를 수행하는 조건을 붙었다.

한편 이전 허가된 CAR-T 세포치료제로는 노바티스의 ‘킴리아’(Kymriah, tisagenlecleucel), 길리어드의 ‘예스카타’(Yescarta, axicabtagene ciloleuce) 등이 있다.





 

 美 PI3K 억제 혈액암 치료제 승인CK1ε도 타깃, 기존 치료제 비해 안전한 옵션 ‘강조’


 미국에서 TG 쎄러퓨틱스의 PI3K 억제 혈액암 치료제 유코닉(koniq, umbralisib)이 FDA 승인을 받았다.

FDA는 이를 이전에 적어도 한번 항-CD20 기반 요법을 받은 재발 또는 불응성 변연부림프종(MZL)과 기존에 적어도 세 치료에 실패한 소포림프종(FL) 환자에 데헤 가속 허가를 내렸다. 따라서 허가 유지를 위해 향후 확인적 시험이 필요하다.

이는 2상 임상시험 결과 MZL 환자 가운데 49%에서 반응을 유발했고 FL 환자에 관해선 43%에 대해 반응을 유도해 중간 11.1개월 동안 지속시켰다.

유코닉은 매일 1회 복용으로 도매취득가는 30일에 1만5900달러로 산정돼 자이델릭, 코픽트라(Copiktra), 알리코파(Aliqopa) 등 다른 PI3K 억제제 보다 높은 수준이다.

이에 TG는 PI3K 델타뿐만 아니라 암세포에서 암단백질 번역을 조절하는 카세인 키나제 1 엡실론(CK1ε)도 타깃으로 삼기 때문이라고 설명했다.

또한 TG는 유코닉의 효과가 오래 지속되고 코픽트라나 자이델릭처럼 감염, 설사, 대장염, 피부 반응, 폐렴에 블랙박스 경고는 받지 않아 더욱 안전한 옵션이라고 강조했다. 이에 대해 칸토는 최대 16억달러의 매출을 기대했다.


녹십자셀, "췌장암 CAR-T 특허 등록



GC녹십자셀은 '메소텔린 특이적인 키메라 항원 수용체 및 이를 발현하는 T세포'에 대한 국내특허 등록을 완료했다고 밝혔다.

특허 등록된 CAR(키메라 항원 수용체)-T치료제는 고형암에서 과발현되는 메소텔린을 타깃하는 수용체로 동소이식 췌장암 마우스모델(OrthotopicPancreatic Cancer Model)에서 완전관해(CR)라는 효과를 보였다. 

또한 특허 등록된 CAR-T는 항암효과와 지속성이 뛰어난 반면 종양 표적 외 독성(On- target Off-tumor toxicity)은 발견되지 않아, CAR-T의 심각한 부작용 중 하나인 정상세포를 공격하지 않는 것으로 확인됐다.



美 베루 주가, 암 치료제 코로나19 효과 소식에 급등


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암 치료제를 개발 중인 미국 생명공학업체 베루(Veru)의 주가가 자사가 개발 중인 전립선암 치료제가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 증세에 긍정적인 효과를 보였다는 소식에 급등했다.

8일(현지시간) CNBC에 따르면 나스닥에 상장된 베루의 주가는 이날 27.77% 오른 13.92달러에 거래를 마쳤다.

베루는 이날 코로나19 치료 임상시험 2단계 결과 위약 실험군 대비 전립선암 치료제인 VERU-111을 투입한 환자들에서 30일 동안 사망률을 82%가량 경감시켰다고 발표했다.

베루의 미첼 스테이너 최고경영자(CEO)는 CNBC에 전립선암 치료제가 때때로 치명적인 호흡기 질환에 염증을 줄이고 항바이러스 작용을 한 바 있다며 위약군에서 30%인 사망률이 치료제 군에서는 5.3%로 떨어져 사망률 감소율이 82%에 달한다고 설명했다.

베루는 코로나19 중증 환자를 대상으로 한 해당 약의 치료 효과를 연구하기 위한 3상 시험을 진행하기 위해 미 식품의약국(FDA)과 만날 예정이다.

3상 임상시험에는 약 200명의 입원 환자와 급성 호흡기질환 위험이 높은 환자가 참여하게 될 것으로 보인다.

2상 임상시험에는 미 전역 5개 주에서 40명의 환자가 참여했다.

베루는 4월에 3상 시험에 돌입하고 올해 4분기에는 이를 완료할 계획이다.

회사는 FDA가 해당 약에 대한 사용을 승인할 경우 미 전역에 약품 공급을 위해 보건복지부 등에 자금 지원을 요청할 계획이라고 말했다.


 





중증 림프구감소증 환자, 코로나19 사망위험 일반인 5배 이상
확진 4주째 사망률 17.4%…일반군은 2%
가톨릭대 김동욱 교수팀, 코로나19 사망 예측 생물학적 지표 입증 

림프구감소증 중증 환자군은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 걸렸을 때 사망할 위험이 일반인보다 5배 이상 높은 것으로 나타났다. 림프구감소증은 면역체계에서 중추적인 역할을 담당하는 면역세포가 감소하는 질환으로, 림프구가 1천/㎣ 미만인 경우를 말한다.
가톨릭대학교 서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수팀은 지난해 1월부터 4월까지 국내에서 코로나19에 감염된 5천628명을 대상으로 예후를 예측하는 생물학적 지표를 분석한 결과 이런 통계가 나왔다고 9일 밝혔다.
연구팀은 이들 중 확진 시 림프구 분석이 가능했던 4천52명의 림프구감소증과 코로나19의 진행 경과를 들여다봤다.

그 결과 코로나19 진단 후 4주째 사망률은 림프구감소증이 있었던 환자 786명 중에서는 17.4%로, 입원 치료기간이 지나며 급속히 증가했다. 림프구감소증이 없었던 정상군 3천266명에서는 2%에 그쳤다.
환자의 특성을 최대한 동질화한 환자 770명을 대상으로 한 동일집단(코호트) 연구에서도 코로나19 진단 후 4주 생존율은 림프구감소증 중증군 62.7%, 경증 또는 중등증군 79.9%, 정상군 89%로 중증 환자군에서 사망률이 가장 높게 나타났다. 코로나19 치료 도중 집중산소치료 및 인공호흡기 요구도도 유의미하게 높았다.
환자의 나이, 지병(기저질환) 등 예후에 영향을 미칠 수 있는 다른 인자들을 보정한 후에도 림프구감소증 중증군은 정상군보다 사망할 확률이 5.63배 높았다.


연구에 참여한 가톨릭대 감염내과 이동건 교수는 "기저질환자나 면역억제제 및 항암제로 치료받는 환자들이 혈액 내 림프구감소증을 더 잘 일으킬 수 있어 이들이 코로나19로 확진되는 경우에는 치료 초기에 더 적극적인 대처가 필요하다"고 말했다.
연구 결과는 국제학술지 '암'(Cancers)에 지난달 게재됐다.
 


좋은 콜레스테롤 수치 높으면 코로나19 감염 위험↓"



    '좋은' 콜레스테롤인 고밀도 지단백(HDL: high-density lipoproteins) 콜레스테롤의 혈중 수치가 높은 사람은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 위험이 낮다는 연구 결과가 나왔다.
HDL 콜레스테롤은 혈관 벽에 쌓인 콜레스테롤을 거두어 간(肝)에서 처리하기 때문에 '좋은' 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL: low-density lipoprotein) 콜레스테롤은 반대로 콜레스테롤을 혈관 벽으로 운반해 쌓이게 하기 때문에 '나쁜' 콜레스테롤이라고 불린다.
영국 유니버시티 칼리지 런던(UCL)의 데이비드 배티 역학 교수 연구팀이 바이오뱅크(UK Biobank) 연구 참가자 31만7천306명의 자료를 분석한 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 로이터 통신이 8일 보도했다.
이 중 869명은 코로나19에 감염돼 입원한 사람들이었다.
HDL의 정상 혈중 수치는 남성은 40mg/dL 이상, 여성은 50mg/dL 이상이다.
전체적으로 HDL의 혈중 수치가 높을수록 코로나19에 감염될 위험이 낮고 만약 감염됐을 경우 입원 치료를 받을 가능성이 낮은 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다.
특히 입원 치료 위험은 HDL 혈중 수치가 8mg/dL 올라갈 때마다 9% 낮아지는 것으로 나타났다.
이 결과는 건강 상태, 사회경제적 지위 등 다른 변수들을 고려한 것이라고 연구팀은 설명했다.
이는 HDL이 염증 억제와 면역 특정을 지니고 있기 때문으로 보이지만 HDL 자체가 코로나19 감염을 억제한다는 증거는 될 수 없다고 연구팀은 덧붙였다.
이 연구 결과는 연구논문을 해당 분야 전문가들의 검토 전에 미리 공개하는 사이트인 MedRxiv에 실렸다.