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국내외 의약계 소식
  • 21/02/11 21:11
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gregory16 자기 소개가 없습니다.

 사노피 리브타요, 美서 기저세포암 적응증 추가 승인



PD-1 억제제 중 최초...폐암 치료제로도 심사 중



프랑스 제약기업 사노피와 미국 생명공학기업 리제네론의 면역항암제 리브타요(Libtayo, cemiplimab-rwlc)가 미국에서 피부암의 일종인 기저세포암(BCC)에 대한 치료제로 추가 승인됐다.

사노피와 리제네론은 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 PD-1 억제제 리브타요를 이전에 헤지호그 경로 억제제(HHI)로 치료받은 경험이 있거나 HHI가 적합하지 않은 진행성 기저세포암 환자를 위한 최초의 면역치료제로 승인했다고 발표했다. 리브타요는 국소 진행성 기저세포암 환자의 치료제로 최종 승인됐으며 전이성 기저세포암에 대해서는 신속 승인됐다.


▲ 사노피와 리제네론의 PD-1 억제제 리브타요는 FDA에 의해 진행성 기저세포암 치료제로 승인된 최초의 면역항암제다.


회사 측에 의하면 리브타요는 중추적인 임상시험에서 HHI 치료 이후 진행된 기저세포암 환자를 대상으로 임상적 혜택을 보인 최초의 치료제다. T세포의 면역관문 억제제 PD-1을 표적으로 삼는 완전 인간 단일클론항체 의약품이며, PD-1에 결합함으로써 T세포 활성화 억제를 위해 PD-1 경로를 사용하는 암 세포를 차단하는 기전을 갖고 있다.

국소 진행성 기저세포암에 대한 최종 승인은 임상시험의 1차 분석 결과를 근거로 하며 전이성 기저세포암에 대한 신속 승인은 중간 분석 결과를 근거로 한다. 신속 승인의 경우 지속적인 승인 여부는 임상적 혜택을 입증하는 추가적인 임상시험 데이터에 달려있다.

절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 기저세포암 환자 132명을 대상으로 실시된 개방표지, 다기관, 비-무작위 임상 2상 시험에서 3주마다 리브타요 350mg 투여 이후 관찰된 객관적 반응률(ORR)은 전이성 기저세포암 환자군이 21%, 국소 진행성 기저세포암 환자군이 29%로 집계됐다. 반응 지속기간은 두 환자군 모두 아직 중앙값에 도달하지 않았다.

미국 콜로라도대학교 종양내과 교수 칼 루이스 박사는 “오늘 FDA의 리브타요 승인은 진행성 기저세포암 환자에 대한 치료 패러다임을 바꿀 것이다. 진행성 기저세포암은 지속적이며 고통스럽고 피부를 보기 흉하게 만드는 암이다. 1차 전신 치료 옵션은 헤지호그 억제제지만 많은 환자는 이 치료 이후 병이 진행되거나 불내성을 보인다. 이제 리브타요를 통해 이러한 환자들이 국소 진행성 기저세포암에 임상적으로 의미 있고 지속적인 항종양 반응을 입증한 새로운 면역치료제 옵션을 갖게 됐다”고 설명했다.

리브타요는 앞서 미국에서 2018년에 근치적 수술 또는 방사선요법이 적합하지 않은 전이성 피부 편평세포암종(CSCC) 또는 국소 진행성 피부 편평세포암종 성인 환자를 위한 최초의 전신요법으로 승인된 바 있다.

사노피의 항암 및 소아혁신 글로벌 개발 책임자 피터 아담슨은 “우리는 또 다른 파괴적인 비-흑색종 피부암인 진행성 기저세포암에 의해 영향을 받는 적절한 미국 환자에게 새로운 면역요법 치료 옵션을 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다. 미충족 수요가 상당한 환자를 위한 의미 있는 치료 옵션에 대한 혁신을 향한 노력의 일환으로 리제네론과 협력해 다수의 임상시험 및 환경에서 리브타요를 개발 중이다”고 밝혔다.

사노피와 리제네론은 FDA에 리브타요를 PD-L1 발현율 50% 이상인 진행성 비소세포폐암 환자의 치료제로도 신청한 상태이며, 이달 말에 FDA의 최종 결정이 나올 예정이다. 유럽의약청은 리브타요를 진행성 비소세포폐암 및 국소 진행성 기저세포암 치료제로 심사 중이며 올해 중반기 안에 결정을 내릴 계획이다.

리브타요는 피부암, 비소세포폐암 외에도 자궁경부암 치료제로 평가되고 있으며 고형종양 및 혈액종양에 대해 기존 또는 새로운 치료법과 병용요법으로 연구되고 있다.

릴리 코로나19 항체치료제 병용요법 FDA 긴급승인

경증ㆍ중등도 환자 치료용도...입원ㆍ사망 위험 감소시켜



미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 코로나19 항체 치료제 병용요법을 긴급 승인했다.


▲ 릴리의 코로나19 항체 치료제 밤라니비맙과 에테세비맙 병용요법은 미국에서 중증 코로나19 진행 위험이 높은 최근 진단된 경증에서 중등도 코로나19 환자의 치료제로 허가됐다.


릴리는 9일(현지시간) FDA가 밤라니비맙(bamlanivimab, LY-CoV555) 700mg과 에테세비맙(etesevimab, LY-CoV016) 1400mg 병용요법에 대한 긴급사용승인(EUA)을 결정했다고 발표했다.

이 병용요법은 중증 코로나19 진행 및 입원 위험이 높은 12세 이상 경증에서 중등도 코로나19 환자의 치료 용도로 승인됐다.

밤라니비맙과 에테세비맙은 코로나19 양성 검사 이후, 증상이 발병한 뒤 10일 이내에 가능한 한 빨리 단일 정맥주입을 통해 함께 투여해야 한다.

또한 FDA는 밤라니비맙 단독투여 및 밤라니비맙과 에테세비맙 병용요법의 주입 시간을 각각 16분 또는 21분으로 줄일 수 있도록 허가했다.

이는 앞서 허가된 주입 시간인 60분에서 크게 단축된 수준이다.

이러한 결정은 주입을 실시한 간호사와 의사로부터 받은 피드백을 반영해 이뤄졌으며 의료시스템에 대한 부담을 줄이는 것을 목표로 한다.

이번 긴급 승인은 BLAZE-1 임상시험에서 나온 임상 3상 데이터를 근거로 한다.

밤라니비맙과 에테세비맙 병용요법은 코로나19 입원 및 사망 위험을 70%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

이 데이터는 미국의학협회저널(The Journal of the American Medical Association)에 게재된 이전 시험 결과를 훨씬 더 많은 환자그룹에서 확인한 것이다.

밤라니비맙과 에테세비맙 병용요법을 통해 관찰된 결과는 밤라니비맙 단독요법을 통해 볼 수 있는 입원 또는 응급실 방문 위험 감소 효과와 일치했다.

병용요법군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주입 당일 발생한 구역이었다.

밤라니비맙 단독요법과 밤라니비맙+에테세비맙 병용요법은 임상 2상 및 임상 3상 시험에서 다양한 용량이 평가됐는데 연구된 모든 용량이 일관되고 유사한 임상적 효과를 입증했다.

임상 2상 시험의 초기 결과는 밤라니비맙 700mg과 에테세비맙 1400mg 병용요법이 임상 3상 시험에서 관찰된 밤라니비맙 2800mg과 에테세비맙 2800mg 병용요법을 통해 관찰된 것과 유사한 효과를 생성했다는 점을 보여주는 바이러스 수치, 약력학/약동학 데이터를 제공한다.

릴리의 최고과학책임자 겸 릴리연구소 소장 대니얼 스코브론스키 박사는 “밤라니비맙 단독요법은 이미 많은 사람에게 입원을 막을 수 있는 초기 치료 옵션을 제공했다"면서 "이제 유사하게 입증된 임상적 혜택을 가진 치료 옵션을 추가하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

이어 “바이러스의 다양한 변종이 발생함에 따라 내성 위험이 대두되고 있다"며 "밤라니비맙과 에테세비맙 병용요법은 새로운 변종이 전 세계에서 확산됨에 따라 나타난 보다 광범위한 자연발생 SARS-CoV-2 변종에 효과가 있을 가능성이 있다”고 덧붙였다.

밤라니비맙 단독요법은 현재 전 세계 다수의 국가에서 허가됐으며 밤라니비맙과 에테세비맙 병용요법은 미국과 이탈리아에서 허가됐다.

릴리는 이 치료제를 전 세계에서 사용할 수 있도록 하기 위해 글로벌 규제기관과 계속 협력할 방침이다.

밤라니비맙 단독요법을 계속 공급하는 동시에 전 세계에서 에테세비맙 생산을 가속화하기로 했다.

릴리는 암젠과 협력해 2021년 중반기까지 밤라니비맙과 병용 투여하기 위한 에테세비맙을 최대 100만 회 투여분 가량 생산할 계획이다.

즉시 준비되는 분량은 10만 회분이며 1분기 동안 추가적으로 15만 회분을 공급할 수 있을 것으로 예상하고 있다.




 

 셀트리온 치료제, 영국 변이엔 '효과'·남아공 변이엔 '무력'                    

                                   
2021/02/11 21:07 (수정 : 2021/02/11 21:07)
 
  

      

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국내에서 만든 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제가 기존 바이
러스와 영국발 변이 바이러스에는 효과가 있었지만, 남아프리카공화국(남아공)
변이 바이러스에는 효과가 없는 것으로 나타났다.

11일 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 국립감염병연구소가 실시한 평가에서
셀트리온이 개발한 항체치료제 '렉키로나주'는 기존 코로나19 바이러
스 6종(S, L, V, G, GH, GR)에 대해 우수한 중화 능력을 보였다. 중화능력은 바
이러스를 무력화하는 능력을 말한다.

영국 및 남아공 변이 바이러스에 대한 세포 수준에서의 효능을 평가한 결과 렉
키로나주는 영국 변이 바이러스에 대해서는 우수한 중화능력을 보였지만, 남아
공 변이 바이러스에 대해서는 억제 능력이 현저히 떨어졌다.

현재 사용 중인 '렘데시비르'의 경우 기존 바이러스(S, GH, GR)뿐 아니
라 영국·남아공 변이 바이러스에 대해 모두 억제 효과가 있다.



 英전문가 "영국발 변이 바이러스가 전세계 휩쓸 것"
전파력 거론하며 "우세종 될 것" 진단



 영국에서 처음 발생한 신종 코로나바이러스 변이 바이러스가 전 세계의 '우세종'이 될 수 있다는 전문가 진단이 나왔다.
영국의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유전체학 컨소시엄(COG-UK) 국장인 샤론 피콕 교수는 11일(현지시간) BBC방송에 출연해 이같이 밝혔다.
이 컨소시엄은 바이러스의 유전체 염기서열 분석 업무를 담당하는 영국 공공보건 기관과 연구소의 협력체로, 현재 하루에 코로나19 양성 검사 결과 약 3만 건을 분석한다.
피콕 교수는 변이 바이러스가 이미 영국을 휩쓸었다면서 "전 세계를 휩쓸 게 확실하다"라고 말했다.
그는 "현재 우리에게 큰 영향을 미치는 것은 (변이 바이러스의) 전파력"이라면서 본인을 비롯한 연구진이 앞으로 10년 동안은 코로나19 바이러스의 유전체 염기서열 분석작업을 할 것으로 내다봤다.
지난해 9월 영국 잉글랜드 남동부 켄트 지역에서 처음 발견된 변이 바이러스는 영국뿐 아니라 외국으로도 급속도로 확산했다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 영국발(發) 변이 바이러스는 현재 세계 86개 국가에서 확인된 상태다.




유럽연합(EU)이 최근 도입한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 수출 승인 제도와 관련, 지금까지 27개의 수출건을 모두 승인했다고 블룸버그통신이 11일 보도했다.

블룸버그에 따르면 EU 행정부 격인 집행위원회는 지난주 캐나다, 일본, 영국으로 가는 4건의 백신 수송을 승인한 데 이어 최근 추가로 23건의 백신 수출을 승인했다고 전날 밝혔다.

최근 승인에는 호주, 중국, 멕시코, 뉴질랜드, 오만, 사우디아라비아 등으로 가는 백신 수출이 포함됐다.

앞서 EU는 지난달 30일부터 제약사들이 EU 내에서 생산된 코로나19 백신을 역외로 수출할 때 회원국의 승인을 받도록 하는 제도를 도입했다. 코로나19 백신 공급 부족과 느린 접종 속도에 대한 우려가 커진 데 따른 조치다.

이에 따라 제약사들은 신규 수출 계획에 대해 회원국에 사전 공지해야 하고, 수출 대상과 물량 등에 대한 정보도 제공해야 한다. 만약 정해진 기준을 충족하지 못할 경우 회원국들이 수출을 막을 수도 있다.

우르줄라 폰데어라이엔 EU 집행위원장은 "우리는 EU와의 계약을 존중하는 기업들을 제한할 생각이 없다. 유럽은 언제나 도움을 줄 준비가 돼 있다"면서도 "하지만 우리는 우리의 공정한 몫을 요구한다"고 말했다.


EU 집행위는 지금까지 인구 4억5000만명의 27개 회원국을 대신해 각국 제약사와 공급 계약을 맺어 이미 승인됐거나 개발 중인 코로나19 백신 23억회 투여분을 확보한 상태다.

이 가운데 EU에서는 미국 화이자-독일 바이오엔테크, 미국 모더나, 다국적 제약사 아스트라제네카-영국 옥스퍼드대가 개발한 백신 3종의 사용 승인이 이뤄졌다.

한편 세계보건기구(WHO)는 EU의 이 같은 제도에 대해 "백신이나 기타 의약품을 만드는 데 필요한 성분의 자유로운 흐름을 허용하지 않는 것은 현 상황에서 도움이 되지 않는다"며 우려를 나타낸 바 있다.



셀트리온 코로나 치료제, 남아공 변이 확진자에 사용 제한" 
  



      


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"셀트리온 코로나 치료제, 남아공 변이 확진자에 사용 제한"


 "렘데시비르, 영국·남아공 변이 모두 효과" 
   



      
 


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"렘데시비르, 영국·남아공 변이 모두 효과"

셀트리온 "남아공 변이 치료제도 개발중…6개월내 임상" 
  



      


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셀트리온은 11일 "남아프리카공화국 변이 바이러스 치료제도 개발중"
;이라고 밝혔다.

셀트리온의 코로나19 항체치료제인 '렉키로나'가 남아공 변이 바이러스
에는 효과가 없는 것으로 나타난 데 따른 것이다.

중앙방역대책본부는 이날 코로나19 정례브리핑에서 셀트리온의 항체치료제가 영
국 변이 바이러스에서는 효과가 확인됐으나, 남아공 변이 바이러스에서는 효과
가 거의 없는 것으로 나타났다고 밝혔다.

셀트리온은 남아공 및 향후 발생할 변이 바이러스에 종합적으로 대응할 수 있는
'변이 맞춤형 칵테일 치료제' 개발을 시작했다. 6개월 이내에 임상을
완료해 남아공 변이가 우점종(가장 흔한 종류) 바이러스로 자리 잡기 전에 개
발을 마친다는 방침이다.

셀트리온은 칵테일 방식으로 현재 나오고 있는 변이 바이러스뿐 아니라 향후 발
생할 수 있는 변이에 대해서도 신속하게 대응할 수 있는 플랫폼을 만들었다고
밝혔다.



   


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셀트리온 "6개월 내 남아공 변이주 치료제 개발"


셀트리온(068270)이 6개월 내 남아공 변이주에 억제 능력이 우수한 코로나19 치료제를 6개월 내 개발하기로 했다.

방역당국은 11일 셀트리온의 코로나19 치료제가 남아공 변이주에 억제능력이 "현저히 감소한다"며 남아공 변이주 확진자에게 사용 제한을 권고했다.

셀트리온은 이날 항체치료제 '렉키로나(레그단비맙, CT-P59)의 '변이 맞춤형 칵테일 치료제' 개발에 착수한다고 11일 밝혔다.

6개월 내 남아공 변이주에 효과가 있는 치료제를 개발한다는 목표다.

셀트리온에 따르면 질병관리청 국립보건연구원은 최근 영국·남아공 변이주를 항체와 혼합해 숙주 세포에 감염시킨 후 항체가 바이러스를 저해하는 정도를 테스트하는 방식으로 렉키로나의 중화능력 시험을 진행했다.

이번 시험 결과 렉키로나가 영국 변이주에서 이전 변이와 마찬가지로 강한 중화능력을 보였으나 남아공 변이주에서는 중화능력이 감소됐음을 확인했다.

셀트리온은 기 확보한 38개의 중화항체로 구성된 잠재적 칵테일 후보항체 중 32번 후보항체가 영국 및 남아공 변이주 모두에 중화능력을 보유한 점을 확인했다.

이에 따라 6개월 내 임상 완료를 목표로 32번 후보항체를 활용한 신규 '변이 맞춤형 칵테일 치료제' 개발을 진행중이다.

개발 및 임상과정을 최대한 서둘러 남아공 변이가 계속 확산해 새로운 우점종 바이러스로 자리잡기 전에 개발을 완료한다는 방침이다.

셀트리온은 이 같은 칵테일 방식을 활용해 향후 산발적으로 발생할 수 있는 변이 바이러스에 신속히 대응할 수 있는 플랫폼을 확립했다고 설명했다.

특히 PCR 진단키트의 기술이 변이 바이러스까지 진단할 수 있는 수준으로 도약하면서 이를 적극 활용, 추가 변이 발생 시 자체 플랫폼에서 적합한 항체를 선별해 신속히 대응할 수 있다는 판단이다.

권기성 셀트리온 연구개발 본부장은 "렉키로나가 영국 변이에 강력한 중화능력을 가졌다는 사실을 확인했다"며 "각종 변이에 적극 대응할 수 있는 변이 대응 맞춤형 칵테일 항체 치료제 개발도 신속히 완료하겠다"고 전했다. 


미국 연구진 "전당뇨→당뇨병 진행, 노령층에서는 드물어"

혈당이 높지만 당뇨병 진단 기준에는 못 미치는 전당뇨(pre-diabetes)는 방치하면 당뇨병으로 이어진다.

전당뇨는 공복 혈당이 정상 범위의 상한선인 99mg/dL을 넘고 당뇨병 진단 기준인 126mg/dL에는 못 미치는 경우(100~125mg/dL)를 말한다. 127mg/dL을 넘으면 당뇨병으로 진단된다.

당화혈색소(A1c)가 5.7~6.4%인 경우도 전당뇨로 간주된다. A1c가 6.5%를 넘으면 당뇨병으로 진단된다

당화혈색소란 산소를 운반하는 적혈구의 혈색소(헤모글로빈) 분자가 혈액 속의 포도당과 결합한 것이다. 적혈구는 일정 기간(약 120일)이 지나면 새로운 적혈구로 대체되기 때문에 당화혈색소는 대체로 2~3개월 동안의 장기적인 혈당치를 나타낸다.

그러나 이러한 전당뇨가 노령층에게는 적용되지 않는 것 같다는 연구 결과가 나왔다.

미국 존스 홉킨스대학 보건대학원의 엘리자베스 셀빈 역학 교수 연구팀은 노령층은 젊은 연령층에 비해 전당뇨라도 당뇨병으로 진행되는 경우가 아주 적다는 연구 결과를 발표했다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 10일 보도했다.

당뇨병 병력이 없는 노인 약 3천500명(71~90세)의 평균 4~6년 간 의료 자료를 분석한 결과 이 같은 사실이 확인됐다고 연구팀은 밝혔다.

이들은 2011~2013년 사이에 1차 혈당 검사를 받았다.

혈당 검사는 공복 혈당과 당화혈색소 2가지로 공복 혈당 검사에서는 59%, 당화혈색소 검사에서는 44%가 전당뇨로 판정됐다.

이들은 2016~2017년 사이에 2차 혈당 검사를 받았다.

그 결과 1차 공복 혈당 검사에서 전당뇨로 판정된 노인 중 8%, 1차 당화혈색소 검사에서 전당뇨로 판정된 노인 중 9%만이 당뇨병으로 진행됐다.

더군다나 1차 공복 혈당 검사에서 전당뇨로 나타난 노인은 44%, 1차 당화혈색소 검사에서 전당뇨로 판정된 노인은 13%가 2차 검사에서는 혈당이 정상범위로 되돌아와 있었다.

이 연구 결과는 미국 의사협회 저널 내과학(JAMA Internal Medicine) 최신호에 발표됐다


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