글로벌 자가면역질환 시장, 휴미라 ‘22조’ 압도적 1위
IL억제제ㆍJAK 억제제 약진에도 성장세 유지
스카이리치ㆍ린버크 등 애브비 3각 편대 맹위
JAK 억제제 시장 젤잔즈ㆍIL억제제 시장 스텔라라 선두 굳건
인터루킨(Interleukin, IL) 억제제와 JAK 억제제의 맹공에 TNF-α 억제제 시장이 크게 위축되고 있지만, 휴미라(애브비)의 독주 체제는 굳건한 모습이다.
의약뉴스가 주요 글로벌 빅파마들의 사업보고서를 집계한 결과, 휴미라는 지난해에도 3.5% 성장, 연간 22조 규모의 매출을 올렸다.
특히 지난해 3분기 이후로는 분기 매출 규모가 50억 달러를 넘어서는 등 후발주자들의 공세에도 꾸준하게 성장세를 유지하고 있다.
▲ 인터루킨(Interleukin, IL) 억제제와 JAK 억제제의 맹공에 TNF-α 억제제 시장이 크게 위축되고 있지만, 휴미라(애브비)의 독주 체제는 굳건한 모습이다.
휴미라와는 달리 다른 1세대 TNF-α 억제제들은 성장세가 마무리됐다. 엔브렐(화이자ㆍ암젠)의 매출액은 암젠이 4.4% 축소됐고, 화이자는 20.5% 급감했고, 레미케이드(얀센ㆍMSD)는 얀센이 14.5%, MSD는 19.7% 급감했다.
그나마 심퍼니(얀센ㆍMSD)가 얀센에서 2.5%, MSD에서는 1.0% 늘었고, 바이오시밀러 렘시마(화이자)의 화이자 매출액도 5.4% 증가했다.
TNF-α 억제제 시장을 위협하고 있는 인터루킨 억제제 시장에서는 스텔라라(얀센)가 여전히 맹위를 떨치고 있는 가운데 듀피젠트(사노피)와 스카이리치(애브비)의 약진이 두드러지고 있다.
스텔라라는 IL-17A 억제제에 이어 IL-23 억제제까지 등장하며 협공을 펼치고 있지만, 지난해에도 1조 5000억 가까이 외형을 확대, 8조 5000억대로 올라섰다.
2019년 대비 성장폭은 20.1%로 IL-17A 억제제와 IL-23 억제제 중 가장 선두에서 스텔라라를 추격하고 있는 코센틱스(노바티스)보다 성장폭이 더 컸다.
코센틱스 역시 두 자릿수의 성장률로 4조 4000억까지 올라섰으나 스텔라라오의 격차는 3조에서 4조로 더욱 벌어졌다.
오히려 환자군이 다른 듀피젠트의 매출액이 2조 8000억에서 4조 7000억대로 70.4% 급증, 코센틱스를 추월했다.
뒤를 이은 졸레어(노바티스ㆍ로슈)는 노바티스와 로슈가 합산 약 3조 7000억 규모로 제자리걸음 했다.
IL-17A 억제제 중 코센틱스의 후발주자인 탈츠(릴리)는 30.9% 성장, 2조원에 근접했고, IL-23 억제제 중 트렘피어(얀센)의 후발주자인 스카이리치(애브비)는 출시 2년차에 1조 7000억대로 올라서며 트렘피어를 추월했다.
트렘피어 역시 30%를 웃도는 성장률로 1조 5000억 규모까지 외형을 확대했으나 스카이리치의 추월을 막지 못했다.
이외에도 일라리스(노바티스)와 케브자라(사노피) 등도 30% 전후의 성장률을 기록했다.
JAK 억제제 시장에서도 선발주자인 젤잔즈의 입지가 탄탄하다. 지난해에도 2조 7000억 규모로 8.7% 성장, 넉넉하게 선두를 지켰다.
그러나 후발주자인 린버크(애브비)가 출시 2년 차에 8000억대로 올라서며 빠르게 외형을 확대, 시장에 긴장감을 불어넣고 있다.
린버크에 앞서 출시된 올루미언트(릴리) 역시 50%에 가까운 성장률로 7000억을 넘어섰으나, 린버크에 추월을 허용했다.
애브비는로서는 휴미라에 이어 린버크와 스카이리치가 빠르게 외형을 확대, 자가면역질환 시장에서의 입지가 더욱 탄탄해졌다.
한편, T세포 공동자극 조절제 오렌시아(BMS)는 지난해에도 6.0% 성장, 3조 5000억 규모로 외형을 확대했다.
리제네론 희귀 콜레스테롤 질환 신약 FDA 승인
새로운 종류의 ...최초 ANGPTL3 억제제
미국 식품의약국(FDA)이 매우 희귀한 고콜레스테롤혈증을 치료하기 위한 새로운 종류의 치료제를 승인했다.
미국 생명공학기업 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)은 11일(현지시간) FDA가 에브키자(Evkeeza, 성분명 에비나쿠맙)를 12세 이상 소아 및 성인의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자 치료에서 다른 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 저하요법의 보조제로 승인했다고 발표했다.
▲ 리제네론의 ANGPTL3 억제제 에브키자는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료를 위해 표준 지질저하제의 보조제로 승인됐다.
에브키자는 지질 대사에 중요한 역할을 하는 단백질인 안지오포이에틴 유사단백질(angiopoietin-like 3, ANGPTL3)에 결합하고 기능을 차단하는 최초의 FDA 승인 치료제다.
FDA는 에브키자를 우선 심사 절차를 통해 평가했으며 2017년에 혁신치료제로 지정한 바 있다.
에브키자는 정맥 주입을 통해 월 1회 체중 기반(15mg/kg)으로 투여한다.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 매우 드문 유전성 질환으로 미국에서는 약 1300명에게 영향을 미치는 것으로 추산된다.
가족성 고콜레스테롤혈증을 유발하는 유전자 2카피가 각 부모로부터 하나씩 유전될 때 발생하며 LDL 콜레스테롤 수치가 위험하게 높은 수준(400mg/dL 이상)으로 나타난다.
HoFH 환자는 10대부터 조기 죽상경화성 질환 및 심장사건이 발생할 위험이 있다.
이번 FDA 승인은 작년 8월에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된 임상 3상 ELIPSE HoFH 시험의 결과를 근거로 한다.
이 임상시험에 참가한 환자 65명은 4주 1회 에브키자 15mg/kg와 지질저하제 병용투여군 또는 위약과 지질저하제 투여군으로 무작위 배정됐다.
임상시험 결과 1차 평가변수가 충족됐으며 에브키자 치료군은 24주차 LDL 콜레스테롤 수치가 위약군에 비해 평균 49%가량 감소한 것으로 나타났다.
에브키자 치료군의 LDL 콜레스테롤 수치는 위약군 대비 평균 132mg/dL 감소했다.
또한 아포지질단백질B, 비-고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤, 총콜레스테롤 수치를 비롯한 주요 2차 평가변수에서 유의한 감소가 관찰됐다.
에브키자의 LDL 콜레스테롤 저하 효과는 제한적인 LDL 수용체 기능 때문에 특정 다른 치료요법에 종종 반응하지 않는 가장 치료하기 어려운 환자에서도 유사한 것으로 확인됐다.
이러한 효과는 빠르면 2주차부터 관찰됐으며 이중눈가림 치료 기간(24주) 및 개방표지 임상시험 기간 동안(48주) 유지됐다.
가장 흔하게 발생한 이상반응은 비인두염, 인플루엔자 유사 질병, 어지럼증, 비루, 구역, 사지 통증, 무력증 등이다. 에브키자 치료군에서 이상반응으로 인한 중단율은 2%였다.
리제네론의 사장 겸 최고과학책임자 조지 얀코풀로스 박사는 “에브키자는 FDA가 승인한 최초의 ANGPTL3 억제제로, 유전적 통찰력과 선구적인 기술을 활용해 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하려는 리제네론의 개발 접근 방식의 가능성을 보여주는 최신 사례"라고 강조했다.
이어 "에브키자를 HoFH 환자에게 제공하게 돼 자랑스럽게 생각하며, 리제네론은 이를 실현하기 위한 임상시험에 참여한 환자와 의사에게 감사드린다”고 밝혔다.
미국에서 에브키자의 환자 당 평균 도매가격(WAC)은 체중에 따라 다르지만 평균적으로 연간 약 45만 달러(약 5억 원)가 될 것으로 예상되고 있다.
리제네론은 본인부담금 지원이 필요한 적격 환자를 위한 환자 지원 프로그램을 운영하기로 했다.
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