가교시험(Bridging study)이란 외국의 임상자료를 국내에 적용하기 위해 실시하는 간략화한 임상시험으로 의약품의 안전성·유효성 심사관련 기준의 국제적 조화를 통한 과학적이고 합리적인 규정의 확립과 임상시험 중복의 최소화하여 불필요한 임상시험을 최대한 배제함으로써 신속한 신약 허가체계 구축을 위해 도입된 제도이다.




현재 의약품등 안전성·유효성심사에 관한 규정 제6조제1항제6호에 의하면 임상시험성적에 관한 자료는 해당의약품에 대한 민족간 요인의 차이에 의해 안전성과 유효성이 영향을 받을 수 있는 정도를 기술한 설명 자료로써 외국임상자료의 국내적용에 대한 평가를 용이하게 하기 위해 외국임상자료 또는 가교자료에 포함된 정보를 근거로 민족간 차이를 입증하기 위한 과학적인 설명 자료가 포함되야 한다.




다만, 가교자료 제출 면제 요건에 해당하는 경우 외국임상자료에서 얻어진 안전성·유효성 정보와 비교한 자료 또는 외국임상자료를 이용하여 가교자료의 제출 면제를 입증하는 자료를 제출하도록 되어있다. 아울러 그 대상 의약품으로는 신약으로 한정하고 있지만 제외 대상으로 희귀의약품 및 희귀의약품 지정이 해제된 품목, 에이즈치료제, 생명에 위협을 주는 질병에 대한 치료제로써 대체치료제가 없는 경우, 일부 항암제(표준요법 또는 이에 준하는 치료법이 없는 경우, 표준요법 등에 실패한 후 사용하는 경우) 그리고 진단용의약품(방사성의약품 포함), 국소적용 목적으로 사용되는 의약품 등으로 규정하고 있다.




의약품의 경우 과거부터 인종적 차이가 그 지역(국가)에서의 약물의 안전성·유효성 및 용량·용법에 영향을 미칠 가능성이 있어 외국 임상자료에만 전적으로 의존하지 않았음. 또한 오랫동안 해당지역의 허가당국은 외국의 임상자료의 전부 또는 일부가 그 지역에서도 적용될 수 있는지 의문시 되었다.







하지만 다국간 허가를 용이하게 하고, 불필요한 임상 시행을 생략하기 위한 목적으로 가교시험은 ICH-E5(International Conference on Harmonization Section E5)에 세부적 규정으로 명문화 되어 있다.