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터키, 백신접종 개시에도 하루 신규확진자 7857명
누적확진자 263만1876명 사망자 2만7983명
중국산 백신 긴급승인 551만여명 접종 완료
터키 보건부는 20일(현지시간) 하루새 코로나19 신규확진자가 7857명 늘어났으며 그 가운데 635명이 유증상자로 전국의 누적확진자가 총 263만1876명에 이르렀다고 발표했다.
사망자는 하루 80명이 늘어나 총 2만7983명이다. 회복된 사람은 하루 새 7210명 증가해 총 251만8758명이라고 보건부는 밝혔다.
신화통신 등은 터키의 중증환자 입원자 수가 1180명이라고 전했다.
20일 하루 새 진단검사 건수는 11만 8911명으로 지금까지 누적 3221만7077건에 달했다.
터키는 중국제 코로나백 백신의 긴급 사용을 승인한 뒤 1월 14일부터 대규모 집단 백신접종을 시작했다. 지금까지 이 백신주사를 맞은 사람은 551만3000명에 달한다.
https://newsis.com/view/?id=NISX20210221_0001345938&cid=10100
조류→인간 '종간 장벽' 넘어
H5N1 등 감염 사례 있지만 H5N8은 처음
"인간 간 감염은 아직…감염자들도 회복"
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| (사진=뉴시스DB) |
러시아에서 H5N8형 고병원성 조류 인플라엔자(AI) 인간 감염 첫 사례가 발견됐다.
러시아 소비자권리보호·복지 감독청(FSCRPHW)은 20일(현지시간) 러시아 남부 한 양계농장에서 노동자 7명이 신종 조류독감 H5N8형에 감염됐다고 발표했다.
H5N1, H7N9, H9N2 등의 조류독감의 인체 감염은 있었지만 H5N9에 감염된 것은 이번이 처음이다.
감독청은 "국립 바이러스·생명공한 연구센터 '벡토르' 과학자들은 지난해 12월 조류독감이 발생했던 러시아 남부 가금류 농장의 노동자 7명에게 조류독감 H5N9의 유전물질을 분리했다"면서 "전 세계적으로 인간이 이 바이러스에 감염된 것은 처음"이라고 설명했다.
이는 종간 감염이 이뤄질 수 있다는 것을 시사한다.
다만 현재까지 인간 간 전염은 이뤄지지 않았다. 감염자들도 건강을 회복했다고 감독청은 전했다.
감독청은 "조류독감이 조류에서 인간으로 전염될 수 있다는 것을 알 수 있다. 종간 장벽을 넘었다"면서 "그러나 아직까지 인간에서 인간으로 전염되진 않았다"고 말했다.
러시아는 이번 첫 감염 사례와 관련한 정보를 세계보건기구(WHO)에 보냈다고 밝혔다.
K-제약？바이오, 희귀의약품 시장에서도 ‘두각’
정부는 19일 코로나19 치료제？백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 제9차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 2021년도 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 전략, 이동형 음압병동 개발현황 및 조기 상용화 추진방안 등에 대해 논의했다.
오늘 회의에서 정부는 임상 기업 등 현장의 목소리를 반영해 지난 6월 발표한 ’코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신 등 개발지원 대책‘을 보완·개편한 ’2021년도 코로나19 치료제？백신 등 개발 지원 전략‘을 논의했다.
코로나19 치료제는 기존에 개발된 항체치료제 이외에 경증~중증까지 중증도에 따른 포트폴리오 개발 전략을 마련해 임상 3상 진입이 임박한 전략 품목을 집중 지원한다.
특히 정부는 투약이 편리하고 접근성이 높은 경구용 치료제나 중증 환자 치료제 확보를 위해 적극 노력할 예정이다.
내년에는 국산 1호 백신 접종이 가능할 수 있도록 개발 동향을 고려해 합성항원 백신 등 임상 진행 가능성이 있는 품목을 중점 품목으로 선정하고 집중 지원한다.
정부는 국산 치료제·백신 개발에 가장 큰 애로사항으로 꼽히는 기업의 임상시험 비용 부담을 경감하기 위해 금년에만 약 1300억원의 예산을 투입하고, 펀드 등을 통한 지원도 추진한다.
아울러 임상시험 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 ‘해외임상종합상담센터(국가임상시험재단)’ 등을 통해 임상설계 및 전략 수립 등 기업의 해외 임상을 적극 지원한다.
면역대리지표(ICP)의 신속한 확립과 활용을 위해 국제 공조를 강화하고, 국가감염병임상시험센터 확대(’20년 3개 → ’21년 5개 컨소시엄), 중앙임상시험심사위원회 도입(약사법 개정), 우선？동반심사 제도화 등 제도 및 인프라 확충도 추진할 계획이다.
또한 신속？효율적인 임상 지원을 위해 ‘공공백신 임상시험 클러스터’ 구축을 추진하고, 전임상 - 임상 1～3상 - 허가·사업화 등 임상 단계별 전문 인력도 집중 양성한다.
현장 적용 측면에서는 감염병 위기 상황에서 치료제가 신속히 환자 치료에 활용될 수 있도록 국가 주도 신속 임상연구를 진행(올해 상반기~)하고 치료목적 사용 승인 제도 및 연구자 임상연구 등을 적극 활용한다.
개발 완료 시 신속하고 안전하게 허가 및 국가출하승인이 이뤄질 수 있도록 식품의약품안전처 내 전담 조직의 확충도 추진한다.
또한 코로나19 극복을 위해 자체 치료제·백신 개발과 더불어 해외의 우수 치료제·백신도 개발 동향 등을 지속 모니터링하고, 필요시 전문가 자문 등을 거쳐 구매하는 방안도 검토할 계획이다.
혁신기술확보 신종 감염병에 대비해 차세대 치료제·백신 플랫폼 기술 등에 투자를 확대하고, 특히, 기술 융합형 컨소시움 형태의 mRNA 백신 사업단을 운영하는 등 mRNA 백신 기술 개발에 적극적으로 나설 계획이다.
또한 원천 기술과 후보물질을 안정적으로 확보하기 위해 후보물질 발굴 연구 수행을 지원하고, 기업의 애로사항을 반영해 실험실, 생물안전시설(BL3) 등을 추가 구축한다.
아울러 개발-생산 기업 간 매칭·연계 협력을 지원해 개발을 촉진하고, 한-미 공동연구, 글로벌 제약사와 국내 기업 간 공동연구와 위탁생산 등 기술의 조기 확보를 위한 글로벌 협력도 확대할 계획이다.
신속 진단키트, 이동형 음압병동 등 혁신제품의 경우 조기 상용화와 현장 적용을 적극 지원한다.
감염병 위기를 대비해 장비 수급을 안정화하기 위해 핵심 의료장비 등은 선제적으로 비축하고, 활용도를 높이기 위한 관리 체계를 마련한다.
또 진단키트 등 11개 전략 품목의 경우 고도화 및 상용화를 목표로 R&D, 실증 및 교육훈련을 지원한다.
민간 프로젝트 발굴·지원 및 WHO 인증 지원 등을 통해 국산 방역 물품·기기의 해외 시장 진출에도 힘을 보탤 예정이다.
범정부지원위원회는 이날 이동식 음압병동 조기상용화 추진방안에 대해서도 논의했다.
관계부처 협력을 통해 중등도 이상 감염병 환자 치료가 가능한 이동형 음압병동의 조기상용화를 앞당긴다는 계획이다.
KAIST를 중심으로 학계？연구계？산업계의 기술역량을 결집해 이동형 음압병동을 개발하고, 원자력의학원에 시제품을 설치했다.
뿐만 아니라 특허청의 우선심사제도를 활용해 1개월 만에 특허등록을 완료(1월 27)하고, 보건복지부 등 관계부처와 협력을 통해 향후 실제환자를 대상으로 한 시범운영과 조달청 ‘혁신시제품’ 지정 추진 등 초기 보급확대를 위한 기반을 마련할 예정이다.
수출입은행 등과의 협업을 통해 국내 보급 뿐 아니라 K-방역 수출판로 마련을 위한 해외조달도 적극 추진할 계획이다.
권덕철 보건복지부 장관은 “코로나19 예방접종이 본격적으로 시작되어도 장기적으로 신종 감염병에 대비할 수 있는 자체 역량을 확보해야 한다”며, “최선을 다해 국산 치료제·백신 개발을 끝까지 지원하겠다”고 밝혔다.
최기영 과기정통부 장관은 “올해에는 지난해 만들어낸 치료제, 백신, 혁신형 진단기기 관련 중간결과물이 방역？의료 현장적용이라는 최종 성과로 이어질 수 있도록 범정부지원위원회 차원의 지원을 강화해나가겠다”라고 다짐했다.
식약처, 국가출하승인의약품 지정 승인 절차 개정안 행정예고
염기 19~22개에 불과한 '꼬마' 마이크로RNA(miRNA)의 치료적 잠재성
체외실험서 백신 접종자 혈청 변종 돌기 단백질 중화 입증
화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 양사의 전령 RNA(mRNA) 기반 ‘코로나19’ 백신(BNT162b2)을 접종받은 사람들로부터 확보한 혈청이 남아프리카공화국에서 발생한 SARS-CoV-2의 변종 돌기 단백질을 중화시킨 것으로 입증된 체외실험의 추가자료를 17일 공개했다.
앞서 내용이 공개되었던 실험을 근거로 화이자社와 미국 텍사스대학 의과대학(UTMB)이 추가로 공동진행한 이 실험에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 17일 ‘BNT162b2 접종을 통해 확보한 혈청의 중화활성: 예비 보고’ 제목으로 게재됐다.
이 체외실험은 ‘B.1.351 계통’으로 알려진 남아프리카 변종의 돌기 변이에 대해 백신이 나타내는 중화작용을 평가하기 위해 진행되었던 것이다.
공동연구팀은 이를 위해 유전자 변경을 거쳐 3가지 재조합 바이러스를 만들어 냈다.
이 중 한 바이러스는 남아프리카 변종에서 발견된 돌기 당단백질 변이 전체를 포함한 것이었으며, 나머지 두 바이러스는 이 같은 변이를 부분적으로 내포한 상태의 것이었다.
연구팀은 앞서 내용이 공개되었던 임상 3상 시험에 참여해 화이자 및 바이오엔테크가 공동개발한 ‘코로나19’ 백신을 접종받았던 15명의 피험자들로부터 확보한 혈청을 사용해 이들 3가지 재조합 바이러스들에 나타내는 작용을 평가했다.
그 결과 남아프리카 변종 돌기 당단백질 변이를 동반한 바이러스를 중화시키는 ‘코로나19’ 백신의 중화작용이 일부 감소한 것으로 나타났지만, 체외실험에 사용된 전체 혈청들이 테스트 대상 바이러스들에 대해 예외없이 중화작용을 나타낸 것으로 파악됐다.
이 같은 결과는 회복기 혈청 및 백신 접종을 받은 이후에 확보된 혈청들이 변종 SARS-CoV-2 또는 이에 상응하는 가상 바이러스들(pseudoviruses)을 중화시킨 것으로 나타난 최신 연구사례들의 결론과 궤를 같이하는 것이다.
화이자 및 바이오엔테크 양사에 따르면 남아프리카 변종 바이러스가 ‘BNT162b2’ 접종에 의해 유도된 ‘코로나19’ 예방작용을 회피했음을 입증한 임상자료는 지금까지 확보되지 못한 것으로 나타났다.
그럼에도 불구, 양사는 백신의 예방효과가 크게 감소했을 때 개량 mRNA 백신 또는 항원증강제의 개발을 진행하고 허가를 신청할 수 있기 위해 적절한 투자를 단행하고 보건당국들과 긴밀한 협의가 이루어지도록 하는 데 필요한 절차를 밟고 있다.
현재 양사는 브라질에서 발생한 균주 돌기 변이 뿐 아니라 새롭게 나타나고 있는 변종들의 변이를 내포한 SARS-CoV-2에 대해 백신이 유도하는 중화활성을 평가하기 위한 연구를 진행 중이다.
이와 함께 실제 임상현장(real-world)에서 백신의 효능을 모니터링하기 위한 연구들 또한 지속적으로 진행하고 있다.
양사는 바이오엔테크 측이 특허를 보유한 mRNA 백신 플랫폼의 유연성(flexibility)에 힘입어 필요할 경우 새로운 변종들에 대응하는 최적의 백신을 개발할 수 있을 것으로 확신하고 있다
'2021년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업 추진…올해 디지털치료기기·전자약 등 집중
식품의약품안전처(처장 김강립)는 새로운 기술이 적용된 의료기기의 허가 및 수출을 지원하기 위해 ‘2021년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업을 추진한다고 19일 밝혔다.
영국·남아공·브라질발 변이 바이러스 보고‥전 세계 곳곳에서 발생
강한 '전파력'과 기존 백신에 대한 '효과 저하' 놓고 예의 주시
이제는 코로나19 '변이' 바이러스가 문제다.
이 변이 바이러스는 현재 전 세계 곳곳에서 보고되고 있으며, 전염력이 더욱 강하다고 알려졌다. 그리고 이미 허가된 코로나19 기존 백신의 효과를 떨어뜨린다.
코로나19 대유행이 장기화되면서 의료체계는 과부하에 걸린 상태다. 변이 바이러스를 억제하지 못하면, 확진자 및 사망률 증가에도 영향을 미칠 수 있으며, 코로나19 백신을 통해 기대하는 '집단면역'을 달성하지 못할 수 있다.
◆ 변이 바이러스, 공통점과 차이점
생명공학정책연구센터의 '코로나19 변이 바이러스가 백신과 면역체계에 미치는 영향'에 따르면, WHO는 유전자 염기서열 차이로 인한 아미노산의 변화를 기준으로 코로나19 바이러스를 S, V, L, G, GH, GR, 기타 등 총 7개 유형으로 분류했다.
이 중 GR 계통은 D614G, G204R 아미노산을, GH 계통은 D614G, Q57H 아미노산 보유 그룹이다. 영국·브라질발 변이 바이러스는 GR 계통군, 남아공발 변이 바이러스는 GH 계통군으로 분류된다.
이 3개의 변이 바이러스 모두 스파이크 단백질의 614번째(D614G 변이), 501번째(N501Y 변이) 아미노산에 변이가 있다.
변이 바이러스별 차이점도 있다. 영국발 변이는 S 단백질 P681H 변이가, 남아공발·브라질발 변이는 S 단백질 E484K 변이 발생한다.
영국발 변이는 인체세포 표면의 ACE2 수용체에 달라붙는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질(S 단백질)에서 발생한다. 영국발 변이 바이러스는 기존 코로나19 바이러스 전파 속도 보다 최대 70% 빠르다.
최근 기도 상피세포에 ACE2 수용체가 많지 않은 어린이에게서 감염이 늘고 있는 현상은, 이런 변이가 영향을 미친 것으로 보는 분석도 있다.
남아공발·브라질발 변이가 가지는 공통 분모인 E484K 변이는 코로나19 완치자 회복기 혈청 및 단일클론 항체와 반응시킨 실험에서 항체 중화 효능이 감소하는 것으로 나타났다.
실제로 여러 연구 결과, 특히 남아공발 변이는 백신의 효능을 크게 저하시켰다.
◆ 변이는 정말 백신 효과를 떨어뜨릴까?
바이러스의 변이는 자연스러운 현상이다.
이 중 코로나19 변이 바이러스는 '전파력' 때문에 가장 먼저 우려를 낳았다. 이는 여러 연구를 통해 과학적으로 드러난 사실이다.
그런데 변이체 특성에 따른 전파력은 국가별 특수한 사회적 요인이나 계절적 요인, 방역체계와 같은 대응방식 등 외부적 영향이 반영된 결과일 수도 있다.
또한 변이 바이러스가 '백신 효과'를 떨어뜨리는 문제도 거듭 제기되고 있다.
코로나19 바이러스를 위해 개발된 백신은 면역계가 스파이크 단백질을 인식하고 차단할 수 있는 항체를 만들도록 설계됐다.
코로나19 바이러스 변이들이 누적돼 스파이크 모양·구조가 달라지면 백신 접종으로 유도된 사람의 항체나 항체치료제가 스파이크에 단단히 붙지 못해 중화 효능의 감소 우려가 있다.
화이자, 모더나에서는 자사의 mRNA 코로나19 백신이 영국발·남아공발 변이 바이러스에 대해 동일한 반응을 관찰했다는 실험실 연구결과 발표한 바 있다.
그러나 E484K 변이에 대해서는 일부 면역반응을 회피할 수도 있을 것다는 견해가 커지고 있다.
한 예로 노바백스 개발 백신은 영국 임상시험 결과 89.3%의 예방 효과를 나타내며 영국발 변이에도 85.6% 효과를 보였다. 그런데 남아공발 변이에는 60%로 감소했다.
J&J 개발 백신도 임상 평균 효능이 66%이나, 남아공발 변이에는 효능이 57%로 감소했다.
이미 일부 국가에서 접종을 시작한 화이자, 모더나 백신도 남아공발 변이에 대해 효능이 감소하는 것으로 보고됐다. 따라서 이들 제약사는 변이주에 대항하는 새 백신 후보를 개발(용량 조절, 변경 mRNA 등)해 올 봄 임상시험에 들어갈 계획이다.
반대로 일부 과학자들은 현재 개발된 코로나19 백신이 많은 양의 중화항체를 생성한다는 점을 긍정적으로 바라봤다. 변이에 대한 효능이 다소 감소하더라도 크게 문제되지 않을 것이라고. 변이 바이러스가 인체 내 면역을 회피할 만큼 변했다는 증거도 아직까지 불분명하다.
단일 스파이크 항원에 대해 유도될 수 있는 항체는 수백 종류가 넘는다. 백신 접종 시 인체 내에서는 다양한 방식으로 결합하는 다양한 항체를 생성한다.
긍정론을 내뱉는 과학자들은 바이러스 변이가 백신이 촉발하는 T세포 등의 다른 면역반응에는 영향을 주지 않는다고 주장한다. 이에 백신을 통한 면역 확보와 치명적인 중증질환을 예방하는 것에는 영향을 받지 않을 것이라고 예측했다.
아울러 다른 백신 플랫폼 대비 RNA/DNA 기반 백신은 돌연변이에 빠르게 대응할 수 있다. 변이가 발생하면 맞춤형으로 염기서열을 바꾸면 되므로 백신 업데이트가 쉽다는 장점도 긍정적으로 작용했다.
FDA, 룩소리티닙 외용제 아토피 치료제로 우선심사
경기도 특사경, 불법 유사 코인·주식 리딩방 등 집중 수사
21/02/21 11:15
셀트리온 항체치료제 '예방효과' 임상안해…"3상·변이에 집중"
21/02/21 09:55
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