코미팜

목록목록
식품의약품안전처가
  • 21/02/25 10:51
  • 조회 898
gregory16 자기 소개가 없습니다.
식품의약품안전처가 임상시험계획을 변경 보고할 경우 제출자료와 절차를 명확히 하기 위해 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 개정한다고 25일 밝혔다.

바뀐 규정에 따르면 기존에 승인을 받은 임상시험을 변경할 경우 △변경사유서 △근거자료 △실시기관의 임상시험심사위원회 승인서를 제출해야 한다.

식약처 관계자는 "신청인이 변경보고를 마치면 별도 승인 없이 해당 사항을 바로 적용할 수 있어 신속하게 임상시험을 진행할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다.

또 기존 규정에 있던 학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문이 삭제된다. 이번 규정 삭제는 해당 연구가 약사법 규정에서 제외된 데 따른 것이다. 다만 학술 목적이 아닌 의약품 개발을 위한 임상시험은 기존대로 해당 고시에 따라 임상시험계획을 승인받고 진행하게 된다.

식약처 관계자는 "앞으로도 임상시험 참여자의 안전 확보와 제약산업의 활성화를 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 노력하겠다"고 말했다.
이전/다음글
다음 미 질병통제예방센터(CDCP)에 따르면 21/02/25 12:05
이전 바이든, 반도체·배터리,의약품 등 공급망 점검 행정명령 이날 서명 21/02/25 08:34
카테고리 최신 인기글
코미팜 공매도 분석 16:00
13차 전환사채 발행에 대한 의견 01:44
공매도와의 전쟁(번외3) 23:00