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“美국립보건원에 새로운 백신 후보 물질 보내”
단독 접종·기존 백신 혼합·접종횟수 증대 등
다양한 임상시험 방안 검토
24일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ) 등에 따르면 모더나는 이날 남아공 변이 바이러스 대응하기 위한 새로운 백신 후보 물질 ‘mRNA-1273.351’를 미 국립보건원(NIH)에 보냈다고 발표했다. 모더나가 새로운 변이 바이러스에 대한 백신을 개발할 것이라고 밝힌 지 약 한 달 만이다. NIH는 모더나의 기존 코로나19 백신 개발 과정에서도 임상시험 등을 지원했다.
모더나가 NIH에 보낸 백신은 감염력이 기존 바이러스보다 더 높지만 기존 백신으로는 면역 효과가 크게 떨어지는 남아공 변이를 잡기 위해 추가로 개발된 것이다. 모더나는 현재 접종 중인 기존 백신 ‘mRNA-1273’이 코로나19에 여전히 효과적이지만 특정 변이 바이러스를 겨냥한 백신들에 대한 개발도 추진해왔다고 설명했다.
남아공발 변이 바이러스는 영국발 변이와 더불어 전염성이 가장 강력한 변이로 알려져 있어 주목된다. 최근 화이자가 텍사스주립대 의과대학(UTMB)과 공동으로 연구해 발표한 조사 결과에서 남아공 변이는 코로나19에 대한 항체 보호력을 3분의 2 정도 떨어뜨리는 것으로 나타났다. 모더나 역시 자사 백신의 항체 수준이 남아공발 변이 바이러스에 대해 6배 떨어진다는 조사 결과를 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재한 바 있다.
기존 백신을 접종받아 항체를 보유하게 된 사람도 남아공발 변이 코로나19에 재감염될 수 있다는 의미다. 이 때문에 보건 전문가들은 진화하는 변이 바이러스에 앞서 나가는 것이 학교나 기업 및 기타 시설 등이 다시 문을 열고, 추가 감염 확산을 완하하는데 중요하다고 입을 모으고 있다. .
미국에선 지난달 남아공발 변이 바이러스 감염 사례가 처음 발생했고, 현재까지 총 14개주에서 감염이 확인됐다. 이에 미 식품의약국(FDA)은 지난 22일 변이 바이러스에 대응하기 위해 개발된 백신은 기존 백신보다 축소된 규모로 임상시험을 진행해도 된다고 허용했다. 이에 따라 임상시험 기간은 2∼3개월로 단축될 전망이다.
모더나는 남아공 변이 대응 백신 후보 물질을 기존 백신과 마찬가지로 단독 접종하거나, 기존 백신과 혼합 접종하는 방식, 접종 횟수를 기존 2회에서 3회로 늘려 예방 효과를 증강시키는 방식 등 다양한 임상시험 진행 방안을 검토하고 있다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “우리는 변이 백신에 대한 임상시험이 시작되기를 기대하고 있다”고 말했다.
모더나는 이날 글로벌 공급 체계를 강화하기 위한 새로운 계획도 내놨다. 올해 백신 생산량을 당초 계획했던 6억회분에서 7억회분으로, 내년에는 당초 예상했던 12억회분에서 14억회분으로 각각 늘린다는 방침이다. 모더나는 현재까지 코로나19 백신 총 6000만회분을 배포했으며 이 중 5500만회분이 미국으로 향했다.
방셀 CEO는 “필요하다면 추가 주사제가 더 적은 용량으로도 충분한 면역 증강 효과를 내기를 희망하고 있다. 용량이 적을수록 올해 말, 필요하다면 내년에도 전세계에 더 많은 백신을 공급할 수 있기 때문”이라고 했다.
미국 식품의약국(FDA)의 심사관이 존슨앤드존슨의 1회 접종 코로나19 백신에 대해 안전하고 효과적이라고 평가했다고 주요 외신들이 24일(현지시간) 보도했다.
▲ 미국 식품의약국은 존슨앤드존슨의 1회 접종 코로나19 백신의 긴급 승인 여부에 대해 논의할 자문위원회 회의를 소집할 예정이다.
FDA는 존슨앤드존슨의 코로나19 백신에 대한 긴급사용 승인 여부를 심사 중이다. 존슨앤드존슨의 백신이 승인될 경우 미국에서 긴급 승인된 3번째 코로나19 백신이 될 예정이다.
이번 심사관의 보고서는 26일(현지시간) 예정된 백신ㆍ생물제제자문위원회 회의를 앞두고 브리핑을 위해 발행됐다.
앞서 FDA는 화이자 및 바이오엔텍과 모더나의 코로나19 백신의 경우 자문위원회가 긴급사용 승인을 지지한 이후 하루 만에 승인을 결정했다.
자문위원회는 존슨앤드존슨의 백신 승인을 권고할 것으로 예상되고 있다.
FDA는 자문위원회 권고에 따를 의무는 없지만 의견에 따르는 경우가 많다.
FDA 심사관은 존슨앤드존슨이 제출한 임상시험 결과와 안전성 데이터가 코로나19 예방을 위한 백신에 관한 FDA의 긴급사용승인 가이던스에 명시된 권고사항과 일치한다고 평가했다.
존슨앤드존슨은 이달 4일에 FDA에 코로나 백신 임상 데이터를 제출했다.
존슨앤드존슨의 백신은 전반적으로 66%의 예방률을 보였으며 미국에서는 72%, 라틴아메리카에서는 66%, 남아프리카에서는 57%인 것으로 분석됐다.
다만 FDA 문서에 따르면 남아프리카에서 예방률은 한 달 이후에 64%로 높아졌다.
존슨앤드존슨의 백신은 코로나19 관련 입원 및 사망을 100% 예방한 것으로 확인됐다.
이달 5일 기준으로 임상시험의 위약군에서는 코로나19 관련 사망 사건이 7건 발생했으며 백신 접종군에서는 코로나19 관련 사망이 보고되지 않았다.
또한 존슨앤드존슨의 백신은 연령, 인종, 동반질환에 따라 분석했을 때 특별한 안전성 문제가 발견되지 않았다.
중증의 치명적일 수 있는 알레르기성 반응인 아나필락시스은 보고되지 않았다.
가장 흔하게 보고된 부작용은 두통, 피로, 근육통, 구역, 발열 등이다.
존슨앤드존슨의 백신 효과는 연령, 인종, 동반질환이 있는 사람에 걸쳐 유사했다.
하지만 당뇨병이나 심장병 같은 동반질환이 있는 60세 이상의 사람에서는 효과가 낮았으며 접종 후 한 달 이후 예방률이 42.3%에 그쳤다.
현재 미국에서 사용이 허가된 화이자-바이오엔텍의 백신은 코로나19 예방률이 95%, 모더나의 백신은 코로나19 예방률이 94%로 나타났다.
전문가들은 존슨앤드존슨의 백신은 1회 접종하는 백신이며 전염성이 강한 바이러스 변이가 확산되고 있는 상황에서 임상시험이 수행됐기 때문에 직접 수치를 비교할 수 없다고 보고 있다.
화이자-바이오엔텍은 초저온 냉동고에 보관해 운송해야 하는 것에 비해 존슨앤드존슨의 백신은 섭씨 영상 2~8도에서 운송할 수 있으며 바이알 당 5회 투여분이 들어있다고 한다.
초고가 의약품인 한국노바티스의 척수성근위축증치료제 졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)와 급성림프구성 백혈병치료제 킴리아(티사젠렉류셀)와 같은 약제는 현행 급여제도 내에서 제대로 평가가 이뤄질 수 있을까.
해당 약제들은 현해 식약당국으로부터 허가심사를 받고 있는 것으로 파악된다. 조만간 허가가 나오면 다음은 급여등재 수순이다.
이에 대비해 보건복지부와 건보공단, 심사평가원 등도 초고가 의약품 급여등재 방법 및 관리방안 마련에 분주한 모습이다.
22일 정부 측에 따르면 이들 약제는 1회 투여로 질환을 완치하는 개념의 치료제다. 그러나 장기 효과에 대한 불확실성이 크고, 현 위험분담제나 경제성평가생략 등으로 비용효과성을 입증하는 게 쉽지 않은 특성을 갖고 있다.
복지부와 보험당국은 이런 문제점 등을 공유했는데, 대안 마련을 위해 조만간 제약단체 등 이해관계자와 간담회를 갖고 의견을 수렴하기로 했다.
목표는 고가 의약품의 급여 평가방법을 마련해 환자 접근성을 보장하면서 동시에 사후관리 기전을 통해 불확실성을 해소하고 보험재정에도 보탬이 될 수 있도록 하는데 있다.
이 과정에서 급여 우선순위, 투여비용에 대한 환급방법(분할납부 등), 환자본인부담금 납부부담, 효과없는 환자에 대한 비용 환급 등 고려해야 할 사항도 적지 않다.
한편 졸겐스마 미국 투여비용은 1회 약 25억원으로 알려져 있다. 국내 예상환자 수는 약 30명이다. 킴리아도 1회만 투여하는 데 미국 투약비용 기준 약 5억3천만원이다. 국내 예상환자 수는 약 200명으로 추정된다.
서울성모병원을 찾은 환자에게 중대한 약물이상반응을 나타난 사례는 얼마나 될까.
서울성모병원 지역의약품안전센터에 따르면 지난해 4분기 동안 원내 이상반응보고된 건수는 총 2132건으로 3328례이다.
이중 중대한 약물이상반응은 전체의 2%수준으로 총 52건 70례였다.
약품별로는 항암제가 47건으로 전체의 67% 이상이었다. 항생제 7례, 마약성 진통제 3례, 항전간제와 전신마취제, 정신신경용제, 면역억제제가 각각 2례를, 기타 5례를 보였다.
인과관계로는 56례는 상당히 확실함이, 14례는 가능함으로 평가됐다.
원내 이상반응 보고는 간호사가 1526건으로 가장 많았으며 약사 588건, 의사 18건이었다.
한편 지역보고 현황을 보면 병의원의 경우 인천성모병원 277건, 은평성모병원 198건, 성빈센트병원 173건, 국제성모병원 108건, 여의도성모병원 48건, 의정부성모병원 25건, 부천성모병원과 안동성소병원이 각 1건, 약국은 열린약국이 4건이었다.
네이처지, 백신 접종자 부작용 사례 분석
전 세계적으로 코로나19 백신 접종이 진행되면서 백신의 안전성에 대한 실질적인 정보가 공개되고 있다. 최근 네이처지는 “코로나19 백신이 효과적이고 안전하다는 데는 의심의 여지가 없다”며 백신 접종자들이 겪는 부작용의 빈도와 특성에 대해 분석, 보도했다.
백신 접종자의 상당수는 가벼운 반응 경험해
mRNA 기반 백신(모더나, 화이자)을 투여받은 사람들의 상당수는 주사 부위 통증, 두통, 피로와 같은 가벼운 반응을 경험한다.
미국 백신부작용신고시스템(VAERS) 자료에 따르면 mRNA 백신 100만회 투여 분(도즈) 중 372회 투여 분에서 심각하지 않은 반응에 대한 신고가 있었다. 이 수치는 임상시험 데이터를 기반으로 예상한 것보다 낮으며, 반응 중 80% 이상은 단순 주사 부위 통증이었다. mRNA 백신의 경우 2회 접종이 필요한데, 현재까지 모더나 백신보다 접종량이 더 많은 화이자 백신에서는 두 번째 접종에서 부작용이 증가하는 것으로 나타났다.
VAERS 홈페이지ⓒVAERS
영국에서는 아스트라제네카 백신 300만 회 분이 배포됐다. 영국의 의약품 부작용 수집 체계인 옐로 카드 스킴(Yellow Card Scheme)에 따르면 100만 회 분 중 약 4000회 분에서 부작용이 발생했다. 이 역시 임상시험 데이터에 비해 낮은 수준이다.
유럽의약품청(EMA)에 따르면 임상시험 참가자 중 약 50%가 주사 부위 통증이나 두통, 피로를 경험했다.
강력한 면역 반응은 백신이 효과 있다는 것을 의미
일부 화이자 백신 임상시험에서 참가자에게서는 두통, 발열, 오한과 같은 ‘전신적 반응’이 신고되기도 했다.
이에 대해 미국 워싱턴의대의 전염병 전문가 헬렌 추(Helen Chu) 박사는 “mRNA 코로나19 백신이 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 특별히 강력한 면역 반응을 생성하지만 이는 백신이 효과가 있다는 것을 의미한다”며 “코로나19 감염보다는 백신 접종으로 인한 일시적인 통증이 훨씬 낫다는 것은 누구나 알고 있을 것”이라고 말했다.
백신 접종이 사망 원인 아니다
코로나19 백신 접종이 사망의 원인으로 작용하는지에 대해서 많은 논란이 있다. 현재까지 데이터에 따르면 접종 이후 일어난 사망 중 직접적으로 백신의 부작용에 의한 경우는 없었다.
백신 접종 ⓒ Cardiff Student Media
노르웨이의 한 요양원에서 화이자 백신을 받고 사망자가 잇달아 발생했다고 신고가 들어왔지만, 노르웨이 의약청(Norwegian Medicines Agency)과 세계보건기구(WHO)의 조사 결과 이는 같은 연령대의 정상 사망률과 다르지 않았다.
인도 보건복지부(India’s Ministry of Health and Family Welfare)는 백신을 맞은 후 발생한 사망자 중 코로나19 백신과 직접 연관된 것은 없는 것으로 결론이 났다고 발표했다.
전문가들은 사망을 백신 자체와 연결하는 것은 매우 어렵다고 보고 있다. 현재 각국에서 고령 인구를 우선순위에 두고 백신 접종을 하고 있다는 점도 고려되어야 한다는 것이다. 영국과 미국의 보고에 따르면 접종 후 사망한 대부분이 고령층이었다.
알레르기 병력 있는 사람들에게 미접종 권고
미국 VAERS 데이터에 따르면 모더나 백신은 100만 회 투여 당 약 3회에서, 화이자 백신은 100만 회 투여 당 5회에서 아나필락시스(anaphylaxis) 반응을 유발했다. 이는 독감 백신을 포함한 대부분의 다른 백신에 비해 높은 비율이다. 아스트라제네카 백신의 경우 총 30회의 아나필락시스 사례가 확인됐다.
아나필락시스는 특정 물질에 대해 나타나는 급성 중증 알레르기 반응으로 백신 접종 후 혈압 저하, 호흡 곤란, 의식 소실 등이 빠르게 나타나 신속하게 대처하지 못할 경우 목숨을 위협할 수 있다. 코로나19 백신 접종 후 아나필락시스가 나타난 이들 일부 환자는 입원하기도 했지만 모두 회복됐다.
백신 개발 ⓒ 게티이미지
각국 공중 보건당국은 백신 알레르기 병력이 있는 사람들에게 코로나19 백신 미접종을 권고하고 있다. 아나필락시스를 경험한 대부분의 사람들은 이전에 다른 물질에 반응한 적이 있는 것으로 나타났다. 미국 질병통제센터에 따르면 화이자 백신에 반응한 사람의 약 80%와 모더나 백신에 반응한 사람의 86%는 이전에 알레르기 병력이 있었다. 아나필락시스는 에피네프린과 같은 약물로 치료할 수 있다.
일부 연구자들은 mRNA 백신의 아나필락시스 유발 인자로 폴리에틸렌글리콜(PEG)에 주목하고 있다. 모더나와 화이자의 mRNA 백신은 중공 지질 나노 입자를 사용해 안정적으로 전달되는데 PEG는 이 입자에 포함된 성분 중 하나다.
미국 노스캐롤라이나대 약리 공학자인 사무엘 라이(Samuel Lai) 박사는 “아나필락시스를 경험한 사람들을 대상으로 한 후속 연구는 PEG가 문제인지를 검증하는 데 도움이 될 수 있다”고 밝혔다.
독일 예나대의 고분자 과학자 울리히 슈베르트(Ulrich Schubert) 박사는 “지금이 알레르기 반응을 일으키지 않는 백신 호환 고분자 개발에 투자할 때”라며 “다가올 다음 대유행에 대비하기 위해서는 이에 대한 연구가 시급하다”고 강조했다.
